Что значит экспериментальная вакцина
Вакцинация как медицинский эксперимент. Правовые гарантии неучастия
Авторы: Дмитрий Казаков, Виталина Степанова, Кристина Табакина
В связи с проведением массовой вакцинации от COVID-19 актуальным представляется вопрос об условиях клинических испытаний лекарственных препаратов и их особенностях для отдельных категорий, участвующих в испытаниях граждан.
Вакцина, безусловно, является лекарственным препаратом в соответствии с определением, закрепленным в пункте 1 статьи 4 Федеральный закон № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств», поскольку является веществом, вступающим в контакт с организмом человека или животного, проникает в органы, ткани организма и применяется для профилактики заболевания.
На данный момент ни одна из отечественных вакцин не прошла все фазы клинических испытаний ( см.: Реестр разрешений на проведение клинических исследований Государственного реестра лекарственных средств).
Под клиническим испытанием лекарственного препарата понимается изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и ( или) пищевыми продуктами. [1]
Главное отличие клинического испытания от доклинического исследования заключается в том, что испытуемыми являются не животные, а люди.
Согласно статье 39 Федерального закона « Об обращении лекарственных препаратов» для проведения клинических испытаний необходимо получить разрешение уполномоченного органа. Во-первых, необходимо предоставить документы, содержащие всю имеющуюся информацию о препарате по итогам его лабораторного и доклинического исследования, а также план проведения испытания. Во-вторых, на основании документально подтвержденных сведений Советом по этике при проводится этическая экспертиза и выдается заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. [2] И только на основании такого заключения Министерство здравоохранения РФ выдает разрешение на проведения клинических испытаний.
В соответствии со статьей 43 ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов» участие пациентов является добровольным и информированным.
Для этих целей на подпись гражданину представляется информационный листок, где должны быть указаны следующие сведения:
Кратко в данном разделе должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта. Должны быть освещены значимые различия в характере/частоте нежелательных реакций, как для различных показаний, так и для различных популяций. Должны быть описаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать, основываясь на накопленном опыте применения, как исследуемого продукта, так и сходных с ним продуктов. Должны быть также описаны меры предосторожности или специальные методы наблюдения, которые необходимо применять при использовании продукта с исследовательскими целями; [3]
об условиях участия граждан в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
Подробный перечень информации, предъявляемый потенциальному исследуемому для обозрения, обозначен в разделе 7 «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика», он именуется брошюрой исследователя и содержит сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.
На наш взгляд, кроме перечисленных выше сведений потенциальному участнику клинических испытаний должен быть представлен под роспись перечень противопоказаний для применения данного лекарственного средства с детальной расшифровкой каждого из них.
Следует отметить, что перед началом испытаний в обязательном порядке должно проводиться предварительное обследование состояния здоровья, в том числе должен быть детально и всесторонне оценен иммунный статус участника эксперимента. В противном случае невозможно будет назвать эту процедуру исследованием, поскольку не представится возможным оценить динамику показателей здоровья, в частности невозможно будет установить иммунный ответ испытуемого.
Необходимым условием является право на односторонний отказ от участия в испытании на любой его стадии без каких-либо ограничений со стороны пациента. Данная норма отражает положения Хельсинской декларации, а также конституционное право граждан, закрепленное в статье 21 — никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.
Субъектов испытаний в зависимости от наличия ограничений можно разделить на 3 группы.
Первую группу составляют категории граждан, которым на законодательном уровне установлен императивный запрет на участии в клинических испытаниях. В эту группу входят:
1.1. Дети сироты и дети без попечения;
1.2. Военнослужащие по призыву;
1.3. Сотрудники правоохранительных органов;
1.4. Лица, отбывающие наказания в местах лишения свободы и лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах.
В данный перечень, по нашему мнению, необходимо также включить пациентов, находящихся на стационарном лечении, состояние здоровья которых исходя из медицинских показателей не позволяет пациентам с онкологическими, инфекционными, аллергологическими, пульмонологическими и другими заболеваниями быть участниками клинический испытаний лекарственных препаратов.
Вторую группу составляют лица, которые могут стать субъектами клинических испытаний только при соблюдении определенных условий:
2.1. Несовершеннолетние могут участвовать в испытании только при условии, что: родители или законные представители дали на это информированное письменное согласие, проведение испытания необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. Такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах ( за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними).
2.2. Женщины в период беременности и грудного вскармливания при условии, что препарат предназначен для применения женщинами в указанный период, либо если исключается риск вреда женщине, плоду и ребенку.
2.3. Военнослужащие, при условии, что лекарственный препарат специально разработан для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
2.4. Лица с психическими заболеваниями могут стать субъектами клинических испытаний при наличии письменного согласия их законных представителей и при условии, что препарат предназначен для лечения психических заболеваний.
В третью группу входят граждане, не перечисленные в первых двух группах. Между тем, можно выделить отдельную подгруппу наиболее « уязвимых» граждан, такое понятие вводится пунктом 3.44 «ГОСТ Р ИСО 14 155−2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика». Прямых запретов на их участие в испытаниях нет, однако, исходя из морально-этических соображений и международного опыта, не рекомендуется привлекать в качестве испытуемых:
В частности предполагается, что на готовность указанных лиц участвовать в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, или выгода, связанная с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.
[1] п. 42 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»
[2] Приказ Минздрава России № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике»
[3] «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика».
Антипривовочники называют вакцинацию «экспериментом над населением». Почему они абсолютно не правы
Профессор Сеченовского университета объяснил, почему утверждение вакцин по упрощенной схеме не влияет на их безопасность
В социальных сетях противники прививок с гордостью выкладывают “козырный” аргумент: это выписка из Реестра клинических испытаний, где черным по белому было написано, что окончание клинических испытаний вакцины “Спутник V” запланировано на 31 декабря 2022 года. Заламывая руки с криком “Ужас! Ужас. ” вакциноскептики пугают народ: если до конца испытаний еще полтора года, то значит миллионы людей, которые принимают участие в массовой вакцинации, это “подопытные кролики”, жертвы масштабного медицинского эксперимента. Поэтому лучше подождать и посмотреть, не вырастут ли у привившихся рога?
Собственно, никто никогда не скрывал, что клинические испытания не закончены и решение об ускоренной регистрации было принято в связи с чрезвычайными обстоятельствами.
Мы решили разобрать с экспертом, какие фазы испытания вакцина должна пройти в «мирное время» и какие тут варианты возможны в случае «войны» с эпидемией. О том, почему «Спутник V» критикуют, и есть ли к этому основания, kp.ru поговорила с экспертом по международному здравоохранению, кандидатом медицинских наук Артемом Гилем.
КАК ВАКЦИНЫ РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ «В МИРНОЕ ВРЕМЯ»
— Скрининг и оценка. Проводится без тестирования на людях.
Это позволяет определить, какой антиген нужен для вызова иммунного ответа.
— Тестирование на животных. Экспериментальная вакцина сначала тестируется на животных, чтобы оценить ее безопасность и способность предотвращать заболевания.
Если вакцина вызывает иммунный ответ, она затем проходит клинические испытания на людях в три этапа или Фазы.
2. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Фаза 1: Небольшое количество добровольцев.
Так уже на людях оценивается безопасность вакцины, подтверждается, что она вызывает иммунный ответ, и определяется правильная дозировка. Обычно на этом этапе вакцины тестируются на молодых здоровых взрослых добровольцах.
Фаза 2: Испытания на сотнях добровольцев.
Затем вакцину вводят нескольким сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности вызывать иммунный ответ. На этом этапе обычно проводится несколько испытаний, чтобы понять, как вакцина работает для разных возрастных групп, и изучить варианты составов вакцины. Группа, которая не получала вакцину, обычно включается в фазу в качестве группы сравнения, чтобы определить, связаны ли изменения в вакцинированной группе с вакциной или произошли случайно.
Фаза 3: Испытания на тысячах добровольцев.
Во всех странах, которые могут самостоятельно разработать и произвести вакцину, включая Россию, утверждение вакцин может проводиться по упрощенной схеме, которая, однако, не влияет на безопасность вакцины. Научные правила исследований не меняются. Ускоряются только производственная и административная часть.
Что это дает? Так мы все выигрываем драгоценное время. К моменту, когда поступит разрешение на использование, страна уже обладает большим запасом доз вакцины, что позволяет в короткие сроки быстро иммунизировать, прежде всего, людей, находящихся под высоким риском инфицирования (медицинские работники, люди с хроническими заболеваниями, пожилые люди и так далее).
Одобрение вакцины без широкомасштабного тестирования вызвало беспокойство как внутри России, так и за ее пределами, и исследователи призвали разработчиков препарата опубликовать результаты для изучения, прежде чем вакцина пойдет к людям.
В феврале 2021 года в журнале Lancet (самый авторитетный медицинский журнал) были опубликованы предварительные результаты Фазы III испытания вакцины «Спутник V», проведенной на нескольких тысячах человек, которые продемонстрировали безопасность и эффективность вакцины. Сейчас исследования Фазы III и Фазы IV (так называемое постмаркетинговое исследование, в котором собираются данные о безопасности и эффективности вакцины, полученные в ходе ее широкомасштабного исследования) продолжаются и будут завершены в декабре 2022 года.
СТОИТ ЛИ РЕШАТЬСЯ НА «СПУТНИК V» СЕЙЧАС?
— И все же, риск чего-то крайне неприятного для здоровья от самой вакцины, он есть?
— Серьезные проблемы со здоровьем вследствие вакцинации случаются очень редко. На сегодняшний день существующие системы мониторинга безопасности этих вакцин в западных странах выявили только два серьезных типа проблем со здоровьем после вакцинации, причем, повторю, оба они встречаются крайне редко. Это анафилаксия (гипериммунный, слишком сильный ответ на введение вакцины) и тромбоз с синдромом тромбоцитопении после вакцинации вакциной фирмы Джонсон и Джонсон / Янсен COVID-19. Таких прецедентов в России не было.
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Технология, которая легла в основу разработки вакцины «Спутник V» давно известна науке. Принцип ее действия прост: аденовирус, лишенный возможности размножаться, играет роль доставщика кусочка гена SARS-CoV-2. Впервые аденовирусный вектор использовался 40 лет назад в создании вакцины против лихорадки Эболы.
Институт им. Гамалеи, где и был синтезирован «Спутник V», создавал вакцины на основе аденовируса с 2015 г., поэтому ученым в относительно небольшие сроки удалось создать вакцину от коронавируса. Она защищает организм от заражения следующим образом: в аденовирусный вектор (вирус), который искусственно лишили возможности размножаться, вшили ген, кодирующий S-белок шипа коронавируса. Вектор доставляет кусочек РНК-вируса в клетку, а та, в свою очередь, реагирует на это так же, как реагировала бы на вторжение SARS-CoV-2. Начинают вырабатываться специфические антитела, которые и создают иммунитет против коронавируса.
Что входит в состав вакцины от коронавируса и содержатся ли в ней опасные «ингредиенты»?
Аденовирусный вектор – основное действующее вещество вакцины. Это главное составляющее, но, для работы прививки необходимы и другие компоненты. Они помогают сохранить эффект действующего вещества и облегчают его проникновение в клетки человека.
Помимо самого аденовирусного вектора в состав «Спутник V» входят:
Каждый «ингредиент» прививки от коронавируса абсолютно безвреден. Для того чтобы проверить, формируют ли в связке все эти компоненты устойчивый иммунитет к коронавирусу, проводятся испытания.
Какие испытания прошла вакцина от коронавируса?
Сразу после синтеза нового препарата, ученые провели доклиническое тестирование на хомячках и приматах. Проверяли токсичность, безопасность и эффективность новой вакцины. Никаких осложнений, побочных реакций у животных не возникло, поэтому ученые приступили к клиническим испытаниям на людях.
Первая фаза испытаний обычно проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Для тестирования российской вакцины «Спутник V» было привлечено 76 военных возрастом от 18 до 60 лет. Фаза была разделена на два этапа.
Первый этап длился 28 дней. Девятнадцати добровольцам поставили первую часть вакцины, основанной на ослабленном аденовирусе 26 типа, другим девятнадцати – вторую, с аденовирусом 5 типа. Так была проверена безопасность обоих компонентов вакцины. Результатом этапа стала хорошая переносимость препарата всеми добровольцами. Побочные эффекты были легкими или умеренными:
Опасных для жизни побочных эффектов обнаружено не было.
Во время второго этапа исследовался уже формирующийся после вакцинации иммунитет. Все добровольцы получили обе части вакцины с разницей в 21 день между ними. На 28 день после введения второй дозы, с помощью высокоточных тестов, у 100% добровольцев были обнаружены антитела к SARS-CoV-2. Более того, было доказано формирование другого – клеточного иммунитета. Обычно он сохраняется в «памяти» организма несколько лет.
Спустя три месяца после старта третьей фазы клинических испытаний в декабре 2020 г. российский Минздрав принял решение совместить последний этап исследований с массовой вакцинацией населения прививкой «Спутник V». Решение приняли оперативно, основываясь на предварительных результатах, опубликованных разработчиками вакцины в ноябре 2020 г.
В основе проведенных расчетов лежат случаи заболевания COVID-19 среди уже привитых добровольцев. Из общего числа участников испытаний, получивших обе положенные инъекции вакцины или плацебо (18 794), к концу третьей недели после второго укола вирус был диагностирован у 39 человек.
31 случай заражения был выявлен у тех, кто получил плацебо. В группе волонтеров, привитых настоящей вакциной, COVID-19 был диагностирован у восьмерых (группа получивших вакцину – в три раза больше группы плацебо). Сопоставление результатов по двум группам дает результат эффективности вакцины в 95%.
«Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени», – пояснили в Минздраве.
Несмотря на то, что прививка «Спутник V» стала доступна всем желающим (за исключением группы с противопоказаниями), ученые продолжили наблюдение за добровольцами, принявшими участие в третьей фазе клинических испытаний. Второго февраля 2021г. разработчики вакцины представили результаты исследования в авторитетном медицинском издании The Lancet.
Результаты последней третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V»
Третья фаза испытаний вакцины «Спутник V» длилась с 7 сентября по 24 ноября. В ней приняли участие 21 977 человек, из них 16 427 были привиты, а 5435 – получили плацебо (раствором, в который входят все ингредиенты «Спутник V», кроме самого аденовирусного вектора).
Согласно выводам ученых специфические антитела против коронавируса вырабатывались через 42 дня после первой прививки или через 21 день после второй у 95,8% добровольцев. Более того, в день первой инъекции и через 28 дней после второй у добровольцев уже определялся клеточный иммунитет.
Что касается побочных эффектов, они проявились у 7966 привитых, при этом у 94% из них были легкими и включали повышение температуры, неприятные ощущения в месте инъекции, головную боль и слабость. Лишь 0,3% привитых имели серьезные побочные эффекты, однако, независимая комиссия не доказала связи между ними и вакцинацией.
Эффективность вакцины при таких показателях составляет 91.6%.
«Спутник V» также исследовали на добровольцах старше 60 лет – всего 2144 человека. Эффективность вакцины в этой группе практически не отличается от общей и составляет 91.8%.
Таким образом, вакцина показала свою эффективность и безопасность как у людей от 18 до 60 лет, так и у пожилых добровольцев. При этом серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, обнаружено не было.
Быстро не значит плохо: почему вакцину от коронавируса разработали за короткие сроки?
Разработка и тестирование вакцины заняли около года. Это уникальный, но объяснимый, случай. Прежде всего, ускорило создание «Спутник V» то, что вакцина была сделана на основе аденовирусного вектора. Такая технология уже давно известна ученым, а сам центр им. Гамалеи имел опыт в выпуске подобных вакцин. Ранее была разработана вакцина от ближневосточного респираторного синдрома. Вирус, который его вызывает – MERS, также относится к группе коронавирусов.
Быстрое распространение и способность к мутации вируса требовали кардинальных решений. При этом безопасность и эффективность вакцины на первом месте. Именно поэтому первые фазы исследования были проведены с соблюдением всех международных правил: количество добровольцев на каждой фазе, критерии оценки их состояния здоровья после вакцинации. Только после того, как вакцина показала свою безопасность и способность защищать от коронавируса, было принято решение о массовой вакцинации.
Как изменится мир после массовой вакцинации?
Идея коллективного иммунитета заключается в том, что, когда достаточно большое число людей в популяции уже обладает иммунитетом, инфекция лишается каналов распространения. Из-за этого вспышки заболевания быстро сходят на нет. Добиться коллективного иммунитета против коронавируса можно только путем вакцинации.
После массовой вакцинации будет снижена нагрузка на медицинский персонал и больницы, многие люди, особенно те, которые находятся в группе риска, смогут вернуться к привычной жизни. Вакцинация не только положит конец пандемии, но и поможет не бояться новых вспышек коронавируса.
Что необходимо знать о мРНК-вакцинах: 5 позиций
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины для борьбы с пандемией Covid-19 – одна из них произведена Pfizer и BioNTech, другая – компанией Moderna. Испытания показали эффективность этих вакцин на уровне не менее чем 94%.
1. Технология мРНК вакцин не так молода, как кажется
Классический механизм работы вакцин (например, против полиомиелита и гриппа) заключается в презентации иммунной системе инактивированных частиц вируса. Другие вакцины (например, против гепатита B) используют отдельно взятый белок, являющийся частью инфекционного агента, чтобы вызвать схожий иммунный ответ.
мРНК-вакцины работают по другому принципу, «обманывая» иммунную систему таким образом, что РНК (в основном матричная мРНК) кодирует белок, который продуцируется в клетке путем трансляции и представляется иммунной системе; он действует как антиген. Иммунная система учится избирательно бороться с клетками, экспрессирующими такие антигены, такими как клетки-хозяева, инфицированные вирусами, или опухолевые клетки.
Хотя вакцины от Pfizer/BioNTech и Moderna – первые препараты, одобренные в клинической практике, сама технология мРНК-вакцин существует относительно давно. Первые испытания в онкологии с использованием схожих технологий берут свое начало еще в 2011 году.
2. мРНК-вакцины не изменяют ДНК
Существуют абсолютно необоснованные опасения, что мРНК-вакцины способны изменять ДНК. На самом же деле мРНК не входит в ядро клетки, а после своего введения биодеградирует в течение нескольких дней. Именно поэтому для формирования полноценного иммунного ответа необходимо 2 инъекции препарата.
3. мРНК-вакцины имеют высокую специфичность
Вирус SARS-CoV-2 имеет достаточно сложную структуру и его различные части стимулируют иммунную систему на образование нейтрализующих антител, которые не всегда способны эффективно элиминировать инфекцию. мРНК-вакцины стимулируют иммунный ответ к спайк-белку вируса, являющегося только частью вирусной мембраны.
4. Разработчики и эксперты не «срезали углы» во время клинических испытаний
Испытания вакцин начались с доклинической фазы, проводимой на животных, а затем постепенно переходили на 1-ую, 2-ую и 3-ю фазы. Например, 3-я фаза вакцины от Pfizer/BioNTech включает более 40 000 человек, исследования эффективности и безопасности будут продлжаться следующие 2 года.
Основные проблемы, связанные с использованием вакцины, обычно возникают в первые 2 месяца. Тем не менее, не исключены редкие побочные эффекты на больших выборках в миллионы людей, поэтому за вакцинированными необходимо пристальное наблюдение, особенно с учетом инновационной природы технологии.
5. Вакцина запускает воспалительные реакции
Частично вакцина работает путем индуцирования локальных иммунных реакций, поэтому воспалительные признаки в месте инъекции и небольшой дискомфорт в первые дни – вполне нормальное явление.
Врачи против вакцин – 2. О генной инженерии и «всемирном заговоре»
Вторая часть расследования Царьграда о врачах-антипрививочников: разбираемся в признаках генной инженерии и приводим возражения на основные аргументы ковид-диссидентов.
В первой части нового расследования Царьграда мы рассказали о том, как специалисты общественной организации «Независимая ассоциация врачей», собравшие огромный объём статистических данных по вакцинации во всём мире, делают выводы из своих исследований. По их мнению, вакцины малоэффективны, зачастую некачественно сделаны и как следствие – небезопасны. Но это ещё не всё.
Вакцины редактируют геном?
«Все вакцины от коронавируса направлены на выработку антител к S-белку. Разными путями и способами, но дизайн этих вакцин одинаков в плане своего действия. Сложность в том, что именно с этими антителами есть куча проблем для здоровья, именно эти тела вызывают антителозависимое усиление. Но у мРНК- и ДНК-вакцин есть дополнительная опасность в геномном редактировании», – отметила научный сотрудник МГУ им. М.В. Ломоносова, кандидат медицинских наук Елена Кириченко.
Представители незарегистрированной организации «Независимая ассоциация врачей», подготовившей экспертное заключение «Анализ иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV-2», уверены, что наиболее опасными являются РНК- и ДНК-вакцины. По всему миру наибольшее распространение сейчас уже имеют препараты Pfizer, Moderna, AstraZeneca. Применяя эти вакцины, медицинские власти разных стран уже занимаются генной терапией, считают врачи.
«Давайте говорить открыто: это не вакцинация, а генная терапия. Причём ВОЗ официально в своих документах обходит такие названия, а неофициально называет это генной терапией. Эти вакцины встраиваются в геном и меняют геном человека. Люди вообще понимают, что они идут на генную терапию, а не на вакцинацию?», – задаётся вопросом глава Ассоциации, врач-невролог из Самары Алина Лушавина.
Все мы помним о многочисленных сообщениях о смерти пациентов от вакцин производства Pfizer и AstraZeneca. Например, в начале марта 2021 года стало известно о гибели по крайней мере 41 жителя Австрии после прививки препаратом Pfizer. Об этих случаях тогда сообщило Федеральное ведомство по безопасности в области здравоохранения (BASG).
Скриншот четвёртой и пятой страниц доклада BASG о случаях тяжёлых побочных эффектов, включая летальные исходы после применения вакцин Pfizer-BioNTech, Moderna и AstraZeneca с сайта www.basg.gv.at
«Федеральное управление по безопасности в области здравоохранения (BASG) сообщило о 41 смерти, близкой по времени к вакцинации против COVID-19 (все – препаратом BioNtech/Pfizer). Связь с вакцинацией могла быть исключена у 3 пациентов на основании заключения о вскрытии. У 11 человек вакцина могла применяться на фоне инкубационного периода заболевания COVID-19, во время которого пациенты умерли после сообщений о предполагаемых побочных эффектах вследствие вакцинации для защиты от COVID-19», – говорится в сообщении.
Заявления о гибели людей вскоре после введения им вакцины Pfizer вызвали шок во многих европейских странах, однако за неимением альтернативы эту вакцину продолжили применять, как продолжили применять и AstraZeneca после многочисленных сообщений о смерти пациентов от тромбоза. В докладе австрийской BASG, кстати, лидером по «побочке» является именно препарат AstraZeneca. Эта вакцина серьёзно обгоняет Pfizer по случаям высокой температуры и лихорадки (2277 против 1034 у Pfizer), как и по ряду других. Но где же эффект ADE? О нём нет ни слова.
Скриншот четвёртой станицы доклада Федерального ведомства по безопасности в области здравоохранения Австрии о случаях тяжёлых побочных эффектов, включая летальные исходы после применения вакцин Pfizer-BioNTech, Moderna и AstraZeneca с сайта www.basg.gv.at
Тромбоз не видите? А он есть
Что же касается AstraZeneca, то это вакцина, к которой намертво приклеилось утверждение «вызывает тромбозы». В начале апреля 2021 года в Великобритании было выявлено 79 случаев тромбоза у пациентов после введения им вакцины AstraZeneca, а 19 человек скончались. Об этом тогда сообщило Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA).
Скриншот станицы сайта www.gov.uk с докладом MHRA о случаях тромбозов и смерти после введения первого компонента вакцины AstraZeneca
«К сожалению, из 79 заболевших умерли 19 человек – 13 женщин и 6 мужчин. 11 из 19 умерших были моложе 50 лет, трое были моложе 30 лет. В 14 из этих 19 случаев проявился CVST (тромбоз синусов твёрдой мозговой оболочки) с тромбоцитопенией и в пяти случаях – тромбоз с тромбоцитопенией», – сказано в докладе.
Дальше было интереснее. Сразу после появления сообщений о смертях от тромбозов в Британии Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило связь между вакцинацией препаратом AstraZeneca и тромбозами. Об этом тогда написало французское издание Le Figaro.
Показательно, что и случаи смерти подтверждены, и европейские власти подтверждают связь тромбозов с введением вакцины AstraZeneca, а ВОЗ, та самая ВОЗ, которая финансируется Фондом Билла и Мелинды Гейтс, спонсирующим вакцины AstraZeneca, этой связи не видит. Об этом тогда сообщило британское агентство Reuters.
Скриншоты страницы сайта www.reuters.com
Скриншоты страницы сайта www.reuters.com
«Мы можем сказать, что оценка, которая у нас есть на данный момент – и она находится на рассмотрении экспертов, – состоит в том, что соотношение пользы и риска для вакцины по-прежнему в основном положительное», – сказал директор департамента ВОЗ по нормам и предварительной квалификации Рожерио Пинто де Са Гаспар.
«В настоящее время нет доказательств того, что оценка соотношения пользы и риска для вакцины должна быть изменена», – добавил он.
Как же это понимать? У 19 пациентов совершенно точно возникли тромбы в сосудах головного мозга и люди умерли. Если это случилось однажды (а на самом деле несколько раз), то где гарантии, что это не повторится вновь? Как мы помним, ряд стран Европы уже неоднократно приостанавливали вакцинацию AstraZeneca как раз из-за выявления случаев тромбоза. Однако и тут мы не слышим про эффект ADE.
Кому же это выгодно и что происходит?
Врачи НАВ уверены, что происходящее – это заговор с целью увеличения прибыли фармацевтических гигантов, той самой «Биг Фармы». Московский врач-вирусолог, кандидат медицинских наук Наталья Радомская сказала Царьграду, что лично она не против вакцинации, но против самой кампании по принудительной вакцинации. При этом она не склонна видеть в вакцине «Спутник V» средоточие такого же зла, как в западных вакцинах.
«Я готова признать и охотно верю, что наша вакцина – самая лучшая вакцина в мире. Но мы же говорим не о том, лучше она или хуже. Принципиальный вопрос состоит в том, что любое медицинское вмешательство является небезопасным. Даже обычная таблетка анальгина может вызвать анафилактический шок. А вакцина – это сложный биологический препарат с неизученным действием, что бы ни говорили», – отметила она.
Ради Бога, я не против вакцинации. Пожалуйста, вакцинируйтесь. Но только те, кто хочет. И точка. А когда нам начинают говорить, что сегрегация невакцинированных людей неизбежна, то это что такое?
Вопрос о глобальных целях мировой кампании по вакцинации мы адресовали Алине Лушавиной. Она ответила, что ВОЗ вместе с гигантами фармацевтики связаны в тугой узел взаимодействий и финансовой выгоды. Создавать вакцины, которые могут привести пациента на больничную койку или навредить его здоровью, с целью продать ему препараты «Биг Фармы», – это крайне выгодно.
«Все врачи уже давно об этом говорят. Всё это – большой фармацевтический заговор. Если вы посмотрите, сколько зарабатывают фармкомпании и сколько зарабатывает ВОЗ на фармацевтических препаратах, а в частности на вакцинации, то это миллиарды и миллиарды долларов. Мы не говорим сейчас обо всех этих теориях, что Билл Гейтс якобы хочет сократить численность населения Земли. Нет. Мы говорим о том, что это банальный бизнес. Чем больше вакцин будет продано, тем выше будут заработки фармкомпаний. А если люди после этих вакцин будут ещё и болеть, а они будут болеть, потому что у них случаются инфаркты, инсульты, неврологические нарушения, то они продадут этим людям ещё больше своих препаратов. Поэтому мы считаем, что ноги растут из ВОЗ, которая в принципе с момента своего создания занимается продвижением только вакцинации. У них каждый новый гендиректор продвигал вакцины от полиомиелита и других заболеваний, после чего возникали лишь новые вспышки этих заболеваний, а не наоборот», – сказала Лушавина.
Нам показалось странным, что одной и самых пострадавших от пандемии стран в 2020 году была Италия, но при этом тогда никакой вакцины от коронавируса не применялось. Но Елена Кириченко считает, что вакцины подвергали опасности итальянцев уже тогда, так как защиту от коронавирусов ранее включали в состав обычных прививок от гриппа, которые европейцы ставили себе очень дисциплинированно.
«Ещё начиная с 2012 года в Европе применялись поливалентные вакцины против гриппа, которые содержали, в том числе, антикоронавирусный компонент. Этим компонентом пытались индуцировать в первую волну, но она была индуцирована не в том масштабе, в котором хотели генераторы всей этой идеи под названием пандемия. Но со временем просто поняли, что люди готовы принять этот обман», – считает она.
Кириченко также уверена, что коронавирусом гораздо лучше просто переболеть – примерно, как сезонным ОРВИ или гриппом, а не ставить вакцину от страшного вируса. По её мнению, он не так опасен.
С ним бороться не имеет смысла, так как это очень лёгкое ОРВИ, которая не представляет собой никакой опасности. И все те ужасы, о которых нам рассказывают, которые выдают за атипичную пневмонию, это эффект, вызванный не самим вирусом, а антителозависимым усилением инфекции или аутоиммунной патологией лёгких, которую на первый взгляд по клиническому проявлению практически нельзя отличить от пневмонии,
Наконец, снова дадим слово Алине Лушавиной, которая не сомневается, что ВОЗ нарочно избрала такую тактику – рекомендацию разрабатывать вакцины против S-белка, то есть провоцировать поствакцинальные осложнения и, по сути, «дирижировать» пандемией.
«Сейчас уже разработано определённое количество вакцин, так компании по указке ВОЗ разрабатывают ещё порядка 200 препаратов, которые в принципе не могут быть эффективными, потому что они сделаны по неправильному принципу – по принципу иммунитета к S-белкам, что вызывает аутоиммунную реакцию, когда организм реагирует более тяжело при повторной встрече с вирусом. Это назвали британским, индийским штаммом, но это не новый штамм, это последствия вакцинации. Есть графики и цифры, которые нас не обманут. В данном случае это цифры роста заболеваемости коронавирусом после начала вакцинации в разных странах. О какой защите идёт речь? Просто нужно проанализировать цифры и факты, и тогда всё станет понятно», – считает Лушавина.
Всё действительно так плохо?
Наше расследование было бы неполноценным, если бы мы представили лишь аргументы «Независимой ассоциации врачей» и привели цитаты лишь членов этой организации. Поэтому ряд ключевых тезисов экспертного заключения НАВ мы озвучили в беседе с одним из ведущих вирусологов России, имеющим большой опыт работы по созданию вакцин, бывшим заведующим лабораторией особо опасных инфекций научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор», а ныне вирусологом Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционный медицины, доктором биологических наук Александром Чепурновым.
С рядом положений экспертного заключения этот авторитетный специалист согласился. Некоторые вопросы Чепурнов назвал дискуссионными, а какие-то – отверг как несостоятельные в силу отсутствия доказательств в вирусологической практике. Разделим ответы вирусолога на темы.
О неизвестном титре антител у вакцин и эффективности:
Что касается вакцин от коронавируса, то защитный титр действительно неизвестен. Я полагаю, что титр антител – это не «голая» защита, а это ещё и маркер того, что иммунный ответ развивается. И это то, что пока не было опубликовано нигде. То есть такие щекотливые моменты тут и правда есть, спорить с этим сложно.
При этом китайцы в своей «убитой» вакцине сумели провести доклинические испытания, после чего опубликовали основные моменты – такая-то доза, столько-то миллиграмм очищенного антигена при двукратном введении защищает от такой-то дозы таких-то животных, феномен антителозависимого усиления отсутствует.
Я негативно отзывался об этих вакцинах, о «Спутнике» в том числе, пока не понял, что к настоящему времени, спорь не спорь, вакцинированы сотни тысяч людей. При этом обычно у нас испытывают такие препараты «на простолюдинах», а тут первыми на себе испытали это высокие и высшие чиновники, влиятельные бизнесмены и так далее. И если бы антителозависимое усиление было бы, то оно бы уже, конечно, всплыло. Если бы защиты никакой не было бы, то тоже об этом уже все говорили бы.
Потом наступил момент, когда ко мне и моим коллегам в руки попало много сывороток крови вакцинированных. И я увидел, что да, у них уровень нейтрализующих антител такой же, как у меня, а я тяжело болел и у меня высокие титры нейтрализующих антител. И нейтрализующие антитела были вообще во всех спутниковских сыворотках, которые ко мне попадали. Вот только после этого я изменил своё отношение к этой вакцине. Хотя, это, конечно, неправильно – проверять вакцину на человеческом массиве.
Об эффекте ADE:
Это не такое уж частое явление. С антителозависимым усилением инфекции сталкивались, по-моему, на двух вакцинах. Такие проблемы были с вакциной против самого первого коронавируса в 2002 году, именно поэтому такого эффекта боялись и сейчас. Также этот эффект был в вакцине против лихорадки Денге, причём в детской вакцине. Там столкнулись с этим, и на Филиппинах эта вакцина уже была применена. Для Филиппин делалась, по-моему, американская вакцина.
О том, был ли выделен штамм SARS-CoV-2:
Первое, что все сделали после того, как китайцы опубликовали структуру вируса, – сразу начали делать ПЦР-диагностику на основе этой структуры. Именно это стало важнейшим моментом (подтвердившим истинность структуры). Дальше, переходя к работе над вакцинами, использовались уже геномные фрагменты, выделенные непосредственно из вируса. Брали несколько изолятов от больных, выбрали тот из них, который хорошо размножался, хорошо взаимодействовал с сыворотками переболевших. То есть был отобран штамм, который затем стал маточным для «убитых» вакцин. И это делали практически все коллективы. Исключая, возможно, те, которые использовали конструкции при разработке мРНК-вакцин (например, Pfizer). Потому что там больше теоретическая работа.
К настоящему времени получены сотни тысяч изолятов в разных странах, в том числе, тысячи у нас в стране. И очень внимательно отслеживаются те изменения, которые являются последствиями мутаций. Все они хорошо известны, известно, что на что меняется. Например, индийский вариант – это восемь мутаций, про каждую известна буква, обозначающая аминокислоту и позиция, в которой она стояла. Дальше – буква, которая обозначает аминокислоту, на которую изменилась предыдущая версия в результате мутации. В результате мутации же происходит замена одной аминокислоты на другую.
Так что всё это серьёзно отслеживается и аргументы лишь об искусственном секвенировании вируса и отсутствии взятых у больных образцов – это несерьёзные аргументы.
О генной терапии:
Вводится информационная РНК, при этом такая, которая и так появляется в организме человека при этой болезни. То есть обычно по вирусной РНК организм при заражении сам строит информационную РНК. А вакцина представляет собой ведение этих уже готовых информационных РНК в организм и клетку. При этом, в отличие от естественного заражения, введённая вакциной РНК создаёт не все белки вируса, а лишь те, которые нам нужны для создания портрета поверхностной короны вируса. Я не вижу возможности для того, чтобы там происходили какие-то вредоносные вещи.
То, что всё это нуждается в дополнительном исследовании, – ну конечно, это было бы полезно. Точно так же, как все мы понимаем, что надо было бы ещё лет 20 поисследовать генно-модифицированные продукты. Споров много, и надо таким людям, у которых есть желание доказать эту опасную генную терапию, дать возможность доказать, что это плохо. Если они это докажут, то человечеству будет только польза. Я аккуратно выражаюсь по этой теме, потому что и в США есть учёные, которые утверждают, что существует потенциальный генетический вред. Кстати, потенциальный онкологический и генетический вред должен проверяться и на уровне доклинических испытаний, а не во время клинических испытаний. То есть по идее, такие проверки входят в спектр того, что исследуется.
О заговоре фармацевтических гигантов:
С таким заговором было бы проще не делать никаких вакцин и дать людям болеть. Ведь в большинстве случаев без вакцины болезнь протекает тяжелее с очень длительным постковидным синдромом. Безусловно, заработок был бы ещё больше, если бы все болели и заболевали постоянно по много раз. Уже сейчас есть те, кто по три-четыре раза болели, что бы нам ни продолжал рассказывать Роспотребнадзор. И потом надо понимать, что вакцина – это одно, а фармацевтика – другое.
Про вакцинацию от гриппа в Европе, приводящую к эффекту ADE при применении вакцин сейчас:
Пусть они покажут это хоть каким-то образом. Я всё время слышу, что в конструкцию вакцины встроили ВИЧ и так далее. Вы покажите мне кусок длительностью хотя бы десять нуклеотидов. Вот тогда можно будет говорить, потому что всё, что меньше – это просто ерунда. А гомологию можно найти между чем угодно – между яблоком и вирусом. Сходство должно быть совсем другого уровня и должно быть доказано.
Некоторые выводы
17 февраля заслуженная артистка России Мария Шукшина опубликовала в своём Instagram обращение на имя секретаря Совета Безопасности Николая Патрушева и на имя генпрокурора Игоря Краснова. В нём она сообщила этим чиновникам о прошедшем 2 февраля научно-общественном круглом столе на тему «Всероссийская вакцинация или угроза национальной безопасности». Шукшина обратила внимание, что участники круглого стола констатировали проблему с игнорированием мнения учёных и отсутствием возможности дискуссии по теме вакцинации.
Скриншот записи Марии Шукшиной в Instagram
Это говорит о том, что в России до сих пор существует неоднозначное отношение к вакцинации. Мы видим поголовное принуждение граждан к процедуре, которая не вызывает у них доверия – в первую очередь из-за пробелов в исследованиях применяемых препаратов.
С другой стороны, есть мнение авторитетных вирусологов, которые едва ли стали бы лукавить и вводить нас с вами в заблуждение по вопросу работоспособности такой вакцины, как, например, «Спутник V». Ведь и Александр Чепурнов мог высказаться против, не найди он вместе с коллегами в сыворотках крови вакцинированных нейтрализующие антитела.
Вместе с тем «Независимая ассоциация врачей», безусловно, справедливо обратила внимание на слишком поспешное введение вакцин в оборот, так как во всём мире преимущественно это препараты, не прошедшие доклинических испытаний. Их исследования продолжаются сейчас, то есть не перед вакцинацией, а во время неё. Нельзя также не согласиться с позицией НАВ о том, что вакцинация должна быть добровольным делом каждого. Ведь если верить, что COVID-19 – это прежде всего ОРВИ, то мы можем понять вакцинированных, которые не хотят болеть ни в какой форме (и уж точно не в тяжёлой), как и понять не желающих прививаться, сознательно выбирающих естественный иммунитет и не жаждущих переживать побочку от вакцин. Никакого поражения в гражданских правах таких людей быть не может и не должно.
Часть аргументов из экспертного заключения НАВ подверглись критике, и мы не можем называть эту критику необоснованной. Теории заговора на уровне ВОЗ и фармкомпаний, вероятно, имеют право на существование (читайте расследование Царьграда на эту тему), но реализация подобных планов, вероятно, идёт в большей степени на Западе, где применяются вакцины, создание которых финансировалось Фондом Гейтсов и другими крупными фармацевтическими структурами. Опасность западных вакцин доказывать не имеет смысла – об этом уже достаточно много сказали сами западные учёные, случаи смерти подтверждены и лучшим способом иллюстрируют негативный характер массового применения малоизученных биотехнологических препаратов. Но отметим, что в разных странах не фиксируются (по крайней мере в официальных документах) случаи проявления антителозависимого усиления инфекции. При этом информация о смертях, например, от тромбозов открыта.
НАВ могла столкнуться с необходимостью научно доказать опасность любой вакцинации, но научная литература на этот счёт крайне разнообразна. На самом популярном медицинском экспертном сайте PubMed можно найти 2000 статей о вреде огурцов и такое же количество публикаций об их пользе. Дело, как правило, в трактовках медицинских данных. Если вирусолог Чепурнов в секвенировании генома коронавируса видит лишь отправную точку, то врачи НАВ полагают, что таким образом мировая медицинская наука сделала ошибку, не изучив патоген до конца.
И естественно, что если перед группой врачей стоит задача доказать вред вакцинации, то они будут это делать, отбирая подходящие источники. Врачи НАВ и сами признаются, что использовали не только фундаментальные медицинские труды, но и материалы антипрививочных ассоциаций, неравнодушных коллег из-за рубежа, то есть опирались на опыт противников вакцин, а не только на нейтральные материалы.
Всё это вместе делает экспертное заключение НАВ полезным хотя бы для того, чтобы медицинские сотрудники, находящиеся в системе и вынужденные транслировать в массы официально-чиновничью повестку по вакцинации, обратили внимание на тонкие и щекотливые моменты, чтобы задумались о том, а всем ли поголовно необходима вакцина. Ведь она может быть крайне опасной для людей, имеющих хронические заболевания или другие противопоказания, а медицинские отводы у нас дают крайне неохотно. Мы не будем называть некоторые наиболее резкие аргументы заключения выдумкой или алармизмом. Мы допускаем, что всё это может быть и существовать, если будет должным образом научно доказано в рамках не узких и отдельных исследований, а на уровне государств. Однако такое едва ли возможно, поскольку миром правят не врачи и вирусологи, а политики и чиновники, у которых собственное представление о том, почему всем необходимы вакцины без права отказаться.
Мы же со своей стороны постарались максимально широко показать проблематику вопроса, привести диаметрально противоположные мнения. Главный вывод, который простой человек может сделать из сказанного, – у каждого человека должно быть право вакцинироваться, но ни при каких обстоятельствах это право не должно превращаться в обязанность.
Точка зрения героев материала может не совпадать с точкой зрения редакции