Что означает фпо на таблетках
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка содержит: активного вещества эналаприла 5 мг, 10 мг и 20г, вспомогательные вещества: сахар молочный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая
Описание
Код АТХ
Фармакодинамика:
Снижение артериального давления в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне на фоне сниженного давления. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистентного типа предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом. Эналаприл является “пролекарством”: в результате его гидролиза образуется эналаприлат который и ингибирует АПФ.
Фармакокинетика:
После приема внутрь абсорбируется 60 % препарата. Прием пищи не влияет на всасывание эналаирила.
Эналаприл до 50 % связывается с белками плазмы крови. Эналаприл быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита эналаприлата который является более активным ингибитором АПФ чем эналаприл. Биодоступность препарата 40 %.
Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.
Показания:
Эналаприл-ФПО назначают при различных формах артериальной гипертензии включая реноваскулярную гипертензию. Препарат также эффективен при хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
Эналаприл-ФПО противопоказан при повышенной чувствительности к эналаприлу и другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при наличии в анамнезе ангионевротического отека связанного с лечением ингибиторами АПФ порфирии беременности в период лактации в возрасте до 18 лет.
С осторожностью:
Способ применения и дозы:
Эналаприл-ФПО назначают внутрь независимо от времени приема пищи.
В том случае если необходимо назначить Эналаприл-ФПО пациенту который принимает диуретики лечение диуретиками необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Эналаприла-ФПО. Если это невозможно то начальная доза Эналаприла-ФПО должна составлять 25 мг/сут.
Больным с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или при увеличении концентрации креатинина в сыворотке крови более 014 ммоль/л назначают Эналаприл-ФПО в начальной дозе 25 мг 1 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении артериального давления дозу Эналаприла-ФПО постепенно уменьшают. Препарат применяют как в монотерапии так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: головокружение головная боль слабость бессоница тревога спутанность сознания утомляемость сонливость (2-3 %) очень редко при применении высоких доз нервозность депрессия парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушения вестибулярного аппарата нарушения слуха и зрения шум в ушах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту анорексия диспептические расстройства (тошнота диарея или запор рвота боли в области живота) кишечная необходимость панкреатит нарушение функции печени и желчевыделения гепатит желтуха.
Со стороны дыхательной системы: непродуктивный сухой кашель интерстециальный пневмонит бронхоспазм одышка ринорея фарингит.
Аллергические реакции: кожная сыпь ангионевротический отек лица конечностей губ языка голосовой щели и/или гортани дисфония полиморфная эритема эксфолиативный дерматит синдром Стивена-Джонсона токсический эпидермальный некролиз пемфигус зуд крапивница фотосенсибилизация серозит васкулит миозит артралгия артрит стоматит глоссит.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия повышение содержания мочевины повышение активности «печеночных» трансаминаз гипербилирубинемия гиперкалиемия гипонатриемия. Отмечаются в некоторых случаях снижение гематокрита и содержания гемоглобина повышение СОЭ тромбоцитопения нейтропения агранулоцитоз (у больных с аутоимунными заболеваниями) эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек протеинурия. Прочие побочные эффекты: алопеция снижение либидо приливы.
Передозировка:
Симптомы: выраженное снижение артериального давления вплоть до развития коллапса инфаркта миокарда острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений судороги ступор.
Взаимодействие:
Гипотензивное действие эналаприла усиливают диуретики бета-адреноблокаторы метилдопа нитраты блокаторы «медленных» кальциевых каналов гидралазин празозин. Иммунодепрессанты аллопуринол цитостатики усиливают гематотоксичность. Препараты вызывающие угнетение костного мозга повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза вплоть до смертельного исхода.
Особые указания:
При развитии чрезмерного снижения артериального давления больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем при необходимости вводят физиологический раствор и плазмозамещающие препараты.
Применение высокопроточных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Коррекция режима дозирования в дни свободные от диализа должна осуществляться в зависимости от уровня артериального давления.
До и после лечения ингибиторами АПФ необходим контроль артериального давления показателей крови (гемоглобина калия креатинина мочевины активности «печеночных» ферментов) белка в моче.
Следует тщательно наблюдать за больными с тяжелой сердечной недостаточностью ишемической болезнью сердца и заболеваниями сосудов мозга у которых резкое снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда инсульту или нарушению функции почек. Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому «отмены» (резкому подъему артериального давления).
У больных с указанием ангионевротического отека в анамнезе имеется повышенный риск развития его при приеме ингибиторов АПФ.
За новорожденными и грудными детьми которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения артериального давления олигурии гиперкалиемии и неврологических расстройств возможных вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении артериального давления вызванного ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание артериального давления и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств.
У больных со сниженной функцией почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами препарата.
Перед исследованием функции паращитовидных желез Эналаприл-ФПО следует отменить.
В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений при жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения артериального давления из- за снижения объема циркулирующей крови).
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций так как возможно головокружение особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у больных принимающих диуретические средства.
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Пo 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 3 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39, Россия
Эналаприл : инструкция по применению
Состав
каждая таблетка содержит: активное вещество эналаприла малеата – 10,0 мг; вспомогательные компоненты: коллидон 25 (повидон), лактоза, крахмал кукурузный, аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат, пунцовый 4 R (Е-124), апельсиновый желтый (Е-110).
Описание
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ – гипотензивное средство. Подавляет образование из ангиотензина I ангиотензин II и устраняет его сосудосуживающее действие. Препарат постепенно снижает артериальное давление, не вызывая изменения частоты сердечных сокращений и минутного объема крови. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов, уменьшает постнагрузку. Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Препарат уменьшает гипертрофию левого желудочка. Препарат снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, тем самым улучшая внутриклубочковую гемодинамику, и препятствует развитию диабетической нефропатии.
Фармакокинетика
После приема внутрь примерно 60% эналаприла абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита – эналаприлата. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3-4 ч после приема.
Через 4 дня после начала приема препарата время полувыведения эналаприлата стабилизируется и составляет 11ч.
Показания к применению
-лечение артериальной гипертензии;
-лечение клинически выраженной сердечной недостаточности;
-профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).
Противопоказания
Гиперчувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе, беременность (особенно второй и третий триместры беременности), лактация, детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).
Почечная недостаточность: клиренс креатинина менее 10 мл/мин (для данной лекарственной формы).
Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТП с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/ тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 2 ) противопоказано.
C осторожностью: сниженная функция почек, печени, одновременно с иммунодепрессантами, при двухстороннем стенозе почечных артерий.
Беременность и период лактации
Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в первом триместре беременности.
За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену ИАПФ на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным. При наступлении беременности прием ингибитора АПФ должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия.
Применение ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
При применении ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). В случае, если прием ингибитора АПФ осуществлялся со второго триместра беременности, рекомендуется УЗИ функции почек и костей черепа. У новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление для предотвращения возможного развития гипотензии.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Эналаприл в очень низких концентрациях проникает в грудное молоко. Хотя создаваемые концентрации можно рассматривать как клинически незначимые, использование данного лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется в случае рождения недоношенных новорожденных, а также в первые несколько недель после рождения в связи с предполагаемым риском неблагоприятного воздействия на сердечно-сосудистую систему и почки, а также недостаточным клиническим опытом.
При кормлении ребенка более старшего возраста использование данных лекарственных средств возможно в случае, если терапия рассматривается как необходимая для матери и состояние ребенка контролируется с точки зрения возможного развития любых побочных реакций.
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать в одно и то же время дня (вне зависимости от приема пищи), запивая небольшим количеством жидкости.
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного.
При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,5 мг 1 раз/сутки, в этом случае рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла – таблетки 2,5 мг. Увеличивать дозу препарата следует постепенно до достижения максимального клинического эффекта; в среднем для подбора оптимальной дозы требуется 2 – 4 недели. Средняя поддерживающая доза составляет 2,5 – 10 мг 1 раз/сутки, суточная максимальная поддерживающая доза — 40 мг (разделенные на 2 приема).
При лечении артериальной гипертензии при заболеваниях почек режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или от значений клиренса креатинина. Начальную дозу препарата следует постепенно увеличивать, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект. При клиренсе креатинина 80-30 мл/мин доза обычно составляет 5 – 10 мг/сутки, клиренс креатинина 30-10 мл/мин – 2,5 – 5 мг/сутки (в случае назначения 2,5 мг рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла – таблетки 2,5 мг).
Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении артериального давления дозу препарата постепенно уменьшают.
Пациенты с нарушением функции почек
Дозировка при почечной недостаточности
Должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшена доза.
Клиренс креатинина (CrCl), мл/мин
Начальная доза, мг/день
2,5 мг в дни диализа
Эналаприл удаляется во время диализа. Дозировка в дни без диализа должна быть скорректирована в зависимости от артериального давления.
Доза должна быть подобрана с учетом функции почек пациента.
Дети с артериальной гипертензией в возрасте старше 6 лет
Опыт клинического применения эналаприла у детей с артериальной гипертензией ограничен.
Детям, которые могут глотать таблетки, дозу следует назначать индивидуально, в соответствии с состоянием пациента, ответом на лечение и массой тела пациента.
Побочное действие
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Данные по передозировке у людей ограничены. Наиболее характерными особенностями передозировки зарегистрированными на сегодняшний день, являются выраженная артериальная гипотензия, которая начинается примерно через 6 ч после приема таблетки, одновременно с блокадой ренин-ангиотензиновой системы, ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.
Рекомендованным лечением при передозировке является внутривенное вливание физиологического раствора. При возникновении гипотензии пациента укладывают горизонтально с приподнятыми ногами. Следует рассмотреть возможность инфузии ангиотензина II и/или катехоламинов внутривенно. Если препарат был принят недавно, следует принять меры выведения эналаприла малеата (например, рвота, промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата). Эналаприл может быть удален из общей циркуляции с помощью гемодиализа. При устойчивой к терапии брадикардии показано использование кардиостимуляторов. Следует постоянно следить за основными жизненными функциями, концентрацией в сыворотке крови электролитов и креатинина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-алъдостероновой системы
На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.
У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 2 ) одновременное применение Алискирена с иАПФ или БРА II противопоказано.
В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.
Получены единичные сообщения о нитритоидных реакциях (симптомы включают покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, получающих инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат) и ингибиторы АПФ, включая эналаприл.
Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулин, противодиабетические препараты для приема внутрь) может приводить к заметному снижению уровня сахара в крови с риском развития гипогликемии. Это явление с наибольшей вероятностью может появиться у пациентов с повреждением почек в течение первых недель комбинированного лечения.
Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики/наркотические средства
Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может приводить к дополнительному снижению АД.
Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и β-блокаторы
Эналаприл может безопасно назначаться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кадиологической дозировке), тромболитиками и β-блокаторами.
Особенности применения
Меры предосторожности
Эналаприл следует с осторожностью применять пациентам с затруднением оттока крови из левого желудочка сердца, ИБС, заболеваниями сосудов мозга.
Во время лечения эналаприлом необходим систематический контроль АД и функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью. У пациентов, получающих диуретики, дозу диуретиков, по возможности, следует уменьшить до начала лечения эналаприлом. В период лечения следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови. Артериальная гипотензия чаще развивается на фоне гиповолемии, ограничения потребления соли, при гемодиализе, на фоне диареи или рвоты, во время хирургических операций или анестезии с использованием соединений, вызывающих артериальную гипотензию.
В тех случаях, когда гипотензия принимает упорный характер, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или эналаприлом.
У пациентов с двусторонним стенозом артерий почек или стенозом артерии единственной почки артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения эналаприлом, может привести к ухудшению функции почек, повышению содержания мочевины и креатинина в сыворотке.
При назначении эналаприла, описаны редкие случаи ангионевротического отека (чаще у пациентов негроидной расы). В таких случаях следует немедленно прекратить лечение и установить постоянное наблюдение за пациентом до полного исчезновения симптомов. Антигистаминные препараты при этом оказывают положительный эффект. При развитии удушья на фоне отека следует ввести подкожно раствор эпинефрина (адреналина) 0,1 % (0,3-0,5 мл) и/или принять меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.
В редких случаях прием ингибиторов АПФ на фоне гипосенсибилизации аллергенами перепончатокрылых или диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, AN69) вызывает тяжелые анафилактоидные реакции. У таких пациентов рекомендуется применение антигипертензивных средств другого класса.
Имеются сообщения о возникновении обратимого непродуктивного кашля при лечении ингибиторами АПФ.
У пациентов, получавших эналаприл в течение 48 недель, наблюдается повышение уровня калия в сыворотке на 0,02 мэкв/л. При лечении эналаприлом следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.