Что относится к стандартным образцам в лаборатории

Как выбрать стандартный образец?

Как выбрать стандартный образец органического соединения? Где взять фармацевтические СО? Что делать если нужный СО нигде не продается?

Содержание

Что такое стандартный образец?

Базовый международный стандарт ISO Guide 30:2015 дает общее определение стандартному образцу

Стандартный образец (СО) [reference material, RM]: вещество, достаточно однородное и стабильное по отношению к одному или нескольким определенным свойствам, для того чтобы использовать его в соответствии с назначением в измерительном процессе

ISO Guide 30:2015 «Terms and definitions used in connection with reference materials»

Стандартные образцы используют в качестве “эталонов” при идентификации веществ, для градуировки приборов при проведении количественного анализа, валидации методик и контроля качества результатов измерений.

Таким образом, стандартный образец это вещество с точно установленным показателем (который называется “аттестованным показателем”)

В зависимости от назначения СО могут нормироваться разные показатели

Классификации СО

СО для идентификации (качественного анализа)

Подтверждение подлинности субстанции с использованием стандартного образца :
ВЭЖХ (слева); УФ-спектроскопия (справа)

В таблице приведены показатели, по которым аттестуют СО для качественного анализа, и примеры применения таких СО при разработке, валидации методик и анализе

— хром. чистота
— влажность

Анализ
— определение подлинности субстанции методами ИК, УФ-ВИД, по времени удерживания на хроматограмме
— определение подлинности действующего вещества в препарате методом ВЭЖХ

Анализ
— проверка пригодности хроматографической системы

Разработка
— идентификация примеси по времени удерживания на хроматограмме

Валидация
— валидация селективности методик анализа примесей (хроматография)

СО для количественного анализа

В таблице приведены показатели, по которым аттестуют СО для количественного анализа, и примеры применения таких СО при разработке, валидации методик и анализе

массовая доля основного вещества

— хром. чистота
— влажность

Анализ
— количественное определение действующего вещества в препарате методом ВЭЖХ
— контроль качества результатов измерений
— подтверждение подлинности субстанции методом ВЭЖХ
— подтверждение подлинности действующего вещества в препарате методом ВЭЖХ

Валидация
— оценка правильности при валидации методик анализа препарата (методом ВЭЖХ), субстанции (методом титрования)

Анализ
— количественное определения примесей в субстанции и препарате методом ВЭЖХ
— проверка пригодности хроматографической системы
— контроль качества результатов измерений

Разработка
— идентификация примеси (по времени удерживания на хроматограмме)
— определение коэффициента чувствительности примеси относительно основного вещества

Валидация
— оценка правильности при валидации методик анализа примесей методом ВЭЖХ в субстанции и препарате

Сертифицированные СО (CRM)

Т.е. сертифицированный (аттестованный) стандартный образец (CRM), в отличие от стандартного образца (RM)

Кроме того, производитель CRM должен подтвердить свою компетентность путем аккредитации по стандарту ISO Guide 34

Пример паспорта на CRM

Зарубежные производители и поставщики CRM, RM и аналитических стандартов

Первичные и вторичные стандартные образцы

Рассмотрим эту классификацию на примере образцов для качественного анализа (идентификации)

Подлинность (структура) установлена первичными методами: масс-спектрометрией, спектроскопией ЯМР

Дополнительные показатели: хроматографическая чистота, элементный состав (CHNS)

Российское законодательств и стандартные образцы

В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений применяются стандартные образцы утвержденных типов

Что входит в «область государственного регулирования обеспечения единства измерений» написано в п.3, статьи 1 ФЗ № 102

Для применения в сферах, не относящихся к «области государственного регулирования», предприятия могут сами решать, какие СО использовать:

Еще, действует два ГОСТа, посвященных СО

Кроме того, любой ГОСТ на территории РФ доброволен к применению

добровольность применения заинтересованным лицом документов в области стандартизации и обязательность соблюдения указанным лицом требований, содержащихся в этих документах, в случае объявления об их использовании, а также в случае определения обязательности исполнения требований стандартов в рамках контрактных (договорных) обязательств

Надо учитывать, что присутствует сильная отраслевая специфика. Часто регуляторы устанавливают свои требования к использованию СО.

Производство стандартных образцов в России

Исторический сложилось, что отечественные производители выпускают в основном стандарты ранга ГСО, используемые для работы в области «государственного регулирование обеспечения единства измерений». Стандартных образцов ранга RM производится существенно меньше.

Впуск и «аттестация» ГСО требует больших затрат и сроков. Один из ведущих российский производителей СО пишет о проблемах законодательного и административного характера

Этим объясняется весьма скромная номенклатура СО органических соединений, производимых отечественными предприятиями. При том что есть хорошая научно-техническая база для создания СО органических соединений ранга CRM. Например, на базе Уральского НИИ метрологии работают две профильные лаборатории: лаборатория 241, лаборатория 223, издается журнал Стандартные образцы.

Разработка государственного вторичного эталона и стандартных образцов состава на основе жидкостной и газовой хроматографии / О.С. Шохина [и др.] // Стандартные образцы. 2017. Т. 13. № 1. С. 9–26. DOI 10.20915/2077-1177-2017-13-1-9-26

Реактивы и чистые вещества (non-RM)

Для многих органических соединений стандартные образцы просто не выпускаются. А проводить анализ надо. В этом случае для идентификации, количественного анализа и валидации могут применяться реактивы (х.ч., ч.д.а.) и чистые вещества

Такой подход широко применяется

При переходе разработки на стадию промышленного производства, регистрации фарм. субстанции или препарата из таких чистых веществ можно сделать, например первичный (primary) стандартный образец (RM) предприятия, проведя аттестацию по ключевым показателям с помощью первичных методов

Поставщики химических веществ реактивной квалификации:

Компании, специализирующиеся на заказном органическом синтезе:

Фармацевтические стандартные образцы

Фармакопейная статья ОФС.1.1.0006.15 “Фармацевтиечские субстанции” говорит следующее:

В качестве СО при анализе фарм. субстанций следует использовать фармакопейные стандартные образцы, аттестованные уполномоченным фармакопейным органом

ОФС.1.1.0006.15 “Фармацевтические субстанции”, ГФ XIII

К сожалению, отечественных фармацевтических СО пока нет. Поэтому приходится использовать стандартные образцы (CRM) фармакопей Евреопы (EP) и США (USP):

Фармакопейные стандартные образцы импортного производства имеют свои недостатки:

Для некоторых соединений СО, аттестованные уполномоченным фармакопейным органом вообще отсуствуют

При их [CО, аттестованных уполномоченным фармакопейным органом, прим. авт.] отсутствии для идентификации и оценки содержания действующего вещества должны использоваться первичные стандартные образцы

ОФС.1.1.0006.15 “Фармацевтические субстанции”, ГФ XIII

Первичные (primary) СО могут быть различного ранга: CRM, RM, ГСО, СО предприятия. Чаще всего используются «стандартные образец предприятия»

Фитостандарты

Например, согласно фармакопейной статье ФС.2.5.0036.15, в корнях и корневищах в Родиолы розовой нормируют содержание биологически активных веществ

Для количественного определения БАВ методом ВЭЖХ используют стандартные образцы (СО) розавина и салидразида.

Шемерянкина Т.Б. и др. Требования к качеству и методом анализа фармакопейных СО растительного происхождения, Ведомости НЦЭСМП, №1, 2014, стр. 51-54

Что делать, если нужный СО нигде не продается?

При их [CО, аттестованных уполномоченным фармакопейным органом, прим. авт.] отсутствии для идентификации и оценки содержания действующего вещества должны использоваться первичные стандартные образцы

ОФС.1.1.0006.15 “Фармацевтические субстанции”, ГФ XIII

Первичный СО для идентификации (качественного анализа)

Подлинность (структура) установлена первичными методами: масс-спектрометрией (газовой или жидкостной), спектроскопией ЯМР (1H, 13C)

Дополнительный показатель: хроматографическая чистота

Подлинность (структура) установлена первичными методами: масс-спектрометрией (газовой или жидкостной), спектроскопией ЯМР (1H, 13C)

Источник

Что относится к стандартным образцам в лаборатории

ГОСТ ISO Guide 35-2015

ОБЩИЕ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ СЕРТИФИКАЦИИ (АТТЕСТАЦИИ)

Reference materials. General and statistical principles for certification

Дата введения 2016-12-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ») Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 12 ноября 2015 г. N 82-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2015 г. N 2120-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 35-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 декабря 2016 г.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2017 г.

Введение

Настоящий стандарт входит в серию межгосударственных стандартов в области стандартных образцов, гармонизированных с руководствами Международной организации по стандартизации (ISO), разработанными Комитетом по стандартным образцам (RЕМКО).

Текст стандарта оформлен в соответствии с требованиями ГОСТ 1.5-2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению». В частности, текст некоторых разделов ISO Guide 35:2006 разделен по смысловому значению на основное положение, примечание(я) и пример(ы).

Предисловие к международному документу

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в директивах ISO/IEC, часть 2.

Проекты руководств, принятые соответствующими комитетом или группой, рассылаются организациям-членам на голосование. Для их опубликования в качестве руководства требуется одобрение не менее 75% организаций-членов, принявших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не может считаться ответственной за обнаружение каких-либо или всех таких патентных прав.

ISO Guide 35:2006 подготовлен комитетом по стандартным образцам (RЕМCO).

Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 35:2006), все разделы которого, относящиеся к оценке неопределенности измерений, были тщательно пересмотрены. В это пересмотренное издание включено также соответствующее современным требованиям изложение технических вопросов, относящихся к производству и сертификации (аттестации) стандартных образцов.

Введение к международному документу

Для изготовителей CCO (АСО) разработаны три руководства ISO, которые будут полезны в создании средств производства и сертификации (аттестации) СО и в обеспечении соответствия качества произведенных таким образом CCO (АСО) требованиям конечного потребителя. В ISO Guide 35 установлены требования, которые необходимо выполнить изготовителю CCO (АСО) для демонстрации своей компетентности, тогда как в настоящем руководстве даются разъяснения о том, как выполнить эти требования. На общем уровне ISO Guide 35 предлагает модели проведения исследований однородности, стабильности и характеризации материала СО. В ISO Guide 31 описаны форма и содержание сертификатов (паспортов) CCO (АСО).

Настоящее руководство в некоторой степени является интерпретацией руководства по выражению неопределенности в измерениях (GUM) в отношении особенностей производства CCO (АСО). В тех случаях, где это возможно, в настоящем руководстве даны ссылки на GUM, т.к. в последнем представлено подробное описание выполнения оценки неопределенности значения, полученного в результате измерений. Настоящее руководство дополняет GUM в плане предоставления дополнительных рекомендаций по включению неопределенностей от (остаточной) неоднородности партии и нестабильности материала СО в неопределенность значений параметров и по определению вклада этих неопределенностей.

Хотя настоящий стандарт разработан для обеспечения наилучшей практики при производстве и характеризации СО, его использование без тщательного анализа применимости его отдельных частей к конкретному CCO (АСО) все же может стать причиной установления значений параметров (и их неопределенностей) на неверной или ошибочной основе. Пользователь этого вида документации должен помнить, что она не может заменить «критическое мышление, интеллектуальную честность и профессиональное мастерство» (GUM:1993, 3.4.8). Качество такого «продукта», как CCO (АСО), в равной степени зависит как от этих аспектов, так и от использования подходящих процедур и методов.

Для корректной обработки и интерпретации экспериментальных данных при выполнении типовых проектов сертификации (аттестации) требуется глубокое знание материала и его свойств, методов измерений, используемых в процессе исследования однородности, стабильности и характеризации материала, наряду с глубоким знанием статистических методов. Именно объединение этих необходимых составляющих делает производство и сертификацию (аттестацию) СО столь сложными. Важнейшей задачей является сочетание этих составляющих для их успешной реализации в данных проектах.

Большинство положений настоящего стандарта относится к производству СО любых категорий. Такие требования, как прослеживаемость значений параметров, необходимость полной оценки неопределенности измерений, в числе других относятся к большинству категорий СО, что позволяет их использовать в качестве калибраторов или средств контроля метода или для приписывания значения другому материалу.

Фармакопейные эталоны и вещества создаются и распространяются фармакопейными уполномоченными организациями в соответствии с общими принципами настоящего стандарта. Для производства этих видов СО существуют конкретные руководства. Следует отметить, однако, что фармакопейные уполномоченные организации следуют иному подходу при обеспечении потребителя информацией, содержащейся в сертификатах анализа и о сроках годности. Кроме того, не указывается неопределенность их приписанных значений, так как это не требуется предписанным применением этих СО в соответствующих руководствах.

1 Область применения

В настоящем стандарте рассмотрены статистические принципы, способствующие пониманию и разработке надежных методов приписывания значений параметров стандартного образца, включая оценку связанной с ними неопределенности и установления их метрологической прослеживаемости. Стандартные образцы (СО), проходящие все этапы сертификации (аттестации), описанные в настоящем стандарте, обычно сопровождаются сертификатом (паспортом) и называются сертифицированными (аттестованными) стандартными образцами [ССО (АСО)]. Настоящий стандарт будет полезен для установления возможности применения ССО (АСО) как средств обеспечения сравнимости, точности и сопоставимости результатов измерений с национальными и международными шкалами.

Для того чтобы быть сопоставимыми внутри лаборатории, между лабораториями и во времени, измерения должны быть прослеживаемы к соответствующим опорным значениям. ССО (АСО) играют ключевую роль в реализации концепции прослеживаемости результатов измерений в химии, биологии, физике и других областях науки, имеющих дело с материалами и/или образцами. Лаборатории используют эти ССО (АСО) в качестве легкодоступных эталонов для установления прослеживаемости результатов своих измерений к международным эталонам.

Подходы, описанные в настоящем стандарте, не являются исчерпывающимися по всем аспектам производства СО и установления значений их параметров, включая связанные с ними неопределенности. Подходы, изложенные в настоящем стандарте, следует рассматривать как основные подходы к производству и приписыванию значений для больших групп СО, но в каждом конкретном случае может возникнуть необходимость в соответствующих корректировках. Описанные статистические методы иллюстрируют изложенные подходы и предполагают, например, нормально распределенные данные. В частности, когда данные распределены ненормально, предпочтение может отдаваться другим статистическим методам для получения достоверных значений параметров и связанных с ними неопределенностей. В настоящем стандарте описаны в общих чертах основные этапы выполнения проектов по производству ССО (АСО).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на нижеперечисленные стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials (Термины и определения, используемые в области стандартных образцов)

Guide to the expression of uncertainty in measurement. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993 (Руководство по выражению неопределенности в измерениях. МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП, МОЗМ, 1993)

Эта редакция была откорректирована и напечатана в 1995 г.

International vocabulary of basic and general terms in metrology. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993 (Международный словарь основных и общих терминов в метрологии. МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП, МОЗМ)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ISO 3534-1, ISO Guide 30 и VIM, и некоторые дополнительные термины. Используемые обозначения приведены в разделе 4.

3.1 стандартный образец (reference material); СО (RM): Материал (вещество), достаточно однородный(ое) и стабильный(ое) по отношению к одному или нескольким определенным свойствам, для того чтобы его использовать в соответствии с назначением в измерительном процессе.

Источник

Что относится к стандартным образцам в лаборатории

Государственная система обеспечения единства измерений

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ СОСТАВА И СВОЙСТВ ВЕЩЕСТВ И МАТЕРИАЛОВ

State system for ensuring the uniformity of measurements. Reference materials of composition and properties of substances and materials. Basic principles

________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ 8.315-2019 с ГОСТ 8.315-97 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
________________________________________________________________

Дата введения 2020-10-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 октября 2019 г. N 123-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 октября 2019 г. N 1059-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 8.315-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2020 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

Введение

Новая редакция стандарта в отличие от ГОСТ 8.315-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» гармонизирована с серией межгосударственных стандартов в области стандартных образцов, основанных на руководствах Комитета по стандартным образцам (RЕМCО) Международной организации по стандартизации (ISO).

Гармонизация стандарта проведена в части терминов и их определений, требований к разработке, характеризации, сертификации (аттестации) стандартных образцов, сопроводительным документам на стандартные образцы.

В документе подчеркивается, что стандартные образцы категорий ГСО, МСО, СО КООМЕТ по своему метрологическому статусу являются сертифицированными стандартными образцами. Стандартные образцы категорий ОСО, СОП могут выпускаться различного метрологического статуса в зависимости от их назначения и соблюдения требований к выпуску (С)СО, в том числе в части метрологической прослеживаемости. Планирование назначения стандартных образцов, последующее определение метрологических характеристик стандартных образцов, оформление сопроводительного документа (сертификат СО (для ССО), информационного листа на продукт (для СО)) осуществляются для (С)СО различной категории в зависимости от метрологического статуса (С)СО.

Положения, касающиеся области законодательной метрологии, изложены в настоящем стандарте с учетом:

Текст стандарта оформлен в соответствии с требованиями ГОСТ 1.5-2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению». В текст стандарта включены примечания для пояснения некоторых его положений. Термин «стандартный образец», используемый в настоящем стандарте, является широким понятием, характеризующим группу образцов в виде референтных материалов. В РМГ 29-2013 «ГСИ. Метрология. Основные термины и определения» применен также термин «аттестованный стандартный образец; сертифицированный стандартный образец». Термин «сертифицированный стандартный образец», используемый в ГОСТ 8.315-97, и термин «аттестованный стандартный образец» являются эквивалентными.

В рекомендуемых приложениях стандарта дополнительно приведены:

— форма сертификата государственного (национального) стандартного образца, стандартного образца утвержденного типа (ГСО);

— общие требования к способам нормирования и формам представления метрологических характеристик стандартных образцов;

— содержание технического задания на разработку стандартного образца;

— форма этикетки государственного (национального) стандартного образца, стандартного образца утвержденного типа (ГСО);

— порядок продления срока действия документа об утверждении типа стандартного образца (ГСО);

— порядок продления срока годности стандартных образцов.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов и устанавливает общие положения по их разработке, утверждению (признанию), регистрации, выпуску и применению.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

ГОСТ ISO Guide 30-2019 Стандартные образцы. Некоторые термины и определения

ГОСТ ISO Guide 31 Стандартные образцы. Содержание сертификатов, этикеток и сопроводительной документации

ГОСТ ISO Guide 33 Стандартные образцы. Надлежащая практика применения стандартных образцов

ГОСТ ISO Guide 34 Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов

ГОСТ ISO Guide 35 Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации)

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ISO/IEC 17043 Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации

ГОСТ 8.010 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения

ГОСТ 8.417 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ГОСТ 8.531 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава монолитных и дисперсных материалов. Способы оценивания однородности

ГОСТ 8.532 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO Guide 30-2019, [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 стандартный образец состава вещества (материала); СО состава: Стандартный образец с установленными значениями величин, характеризующих содержание определенных компонентов в веществе (химических элементов, их изотопов, соединений химических элементов, структурных составляющих и т.п.).

3.2 стандартный образец свойств вещества (материала); СО свойств: Стандартный образец с установленными значениями величин, характеризующих физические, химические, биологические и другие свойства вещества.

3.3 стандартный образец признака вещества (материала); СО признака: Стандартный образец с установленным значением признака, характеризующим качественную характеристику, представляющую физическое, химическое или биологическое свойство СО.

1 Термин «значение признака» и его определение приведены в ГОСТ ISO Guide 30-2019, пункт 2.2.2.

2 К стандартным образцам признака относят стандартные образцы идентичности, последовательности, цветности и др.

3.4 категория стандартного образца: Признак, определяющий уровень признания (утверждения) стандартного образца и область его применения.

Источник