Что нельзя после пентаксима
Вакцина «ПЕНТАКСИМ»
«ПЕНТАКСИМ» — прививка от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, инфекции вызванной Haemophilus influenzae типа b
Вакцина бесклеточная, содержит очищенные антигены Bordetella pertussis, дифтерийный и столбнячный анатоксины, инактивированные вирусы полиомиелита трех типов и вакцину против гемофильной инфекции.
Производитель: Санофи Пастер С.А., Франция.
Защищает от заболеваний: дифтерии и столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Применяется: первичной вакцинации и ревакцинации детей с 3-х месячного возраста
Включена в национальный календарь профилактических прививок России.
Преимущества вакцины «Пентаксим»
Совместимость с другими вакцинами
Отсутствуют данные о взаимодействии вакцины с другими препаратами. Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин
Вакцина не предназначена для вакцинации взрослых.
Противопоказания
Только врач может решить, подходит ли «Пентаксим» для вакцинации
«Пентаксим» противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины, а также если у пациента:
Возможные побочные эффекты
Местные, развивающиеся в течение 48 часов после вакцинации: болезненность, обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании на область инъекции, покраснение и уплотнение в месте инъекции.
Общие реакции, проходящие самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений:
В очень редких случаях отмечаются:
Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечаются случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина).
Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечаются случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава.
Эти реакции проявляются через 24-72 ч после введения вакцины и могут сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции.
Данные симптомы исчезнутсамостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации «Пентаксимом» должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).
Приходите на прививки в «ВИРИЛИС». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!
Записаться можно по тел.: +7(812)331-88-94
Что нужно и нельзя делать до и после прививки
Прививки — это важный шаг в жизни ребенка и серьезное испытание для родителей. Существует множеством мифов, которые не только осложняют уход за ребенком до и после вакцинации, но и отвлекают внимание родителей от действительно важных моментов, связанных с прививками.
Перед тем как сделать прививку
Принимая во внимание тот факт, что в подавляющем большинстве случаев, прививки хорошо переносятся здоровыми детьми без всякой подготовки и предварительного лечения, самым важным пунктом в подготовке ребенка к прививке является определение противопоказаний к прививкам, то есть тех случаев болезни у ребенка, при которых прививка может дать серьезные побочные реакции. Противопоказания и предосторожности для вакцинации, в некоторых случаях проведение вакцинации у детей либо категорически запрещено, либо должно быть отложено на более поздний срок. Чтобы правильно оценить противопоказания и предосторожности для проведения вакцинации у ребенка важно следовать календарю вакцинации и знать заранее, какая прививка и когда должна быть поставлена ребенку. Перед тем как поставить ребенку прививку и в день вакцинации прочтите, какие противопоказания и предосторожности связаны с введением той или иной прививки и убедитесь в том, что у ребенка нет никаких противопоказаний для введения прививки. Если определение некоторых противопоказаний или предосторожностей вызывает у вас затруднение (например, насколько опасна у ребенка простуда или кашель) – покажите его врачу. Вслепую отказываться от прививки из-за легкого насморка или кашля не следует – это только сорвет план вакцинации.
Подготовка ребенка к прививке Необходимая подготовка ребенка к прививке обычно гораздо проще, чем принято считать
Питание ребенка За несколько дней до вакцинации не следует вводить в рацион ребенка новые продукты питания. Если ребенок находится на грудном вскармливании – матери лучше отказаться от новых продуктов и питаться как обычно. Это поможет избежать возникновения аллергических реакций, которые могут быть спутаны с действием прививки. Профилактический прием антигистаминных лекарств и жаропонижающих средств Прием антигистаминных препаратов (например, Супрастин) за день до прививки рекомендуется только в случае детей, страдающих различными проявлениями аллергии (крапивница, атопический дерматит, астма), или у которых прошлая доза прививки вызвала появление сильного отека, покраснения и боли на месте инъекции. Назначение антигистаминных препаратов ребенку следует обсудить с врачом. Для того чтобы профилактическое лечение было эффективным важно правильно подобрать дозу лекарства в зависимости от силы аллергии и массы тела ребенка. Профилактический прием жаропонижающих средств не рекомендуется. Исключение составляют только дети склонные к фебрильным судорогам, которым следует дать жаропонижающее средство непосредственно перед прививкой или сразу после прививки. Перед тем как пойти на прививку убедитесь в том, что лекарства есть у вас дома (Парацетамол в свечах или в сиропе в дозировке соответствующей возрасту ребенка и Супрастин).
Сразу перед прививкой
Непосредственно перед прививкой расспросите врача о том, какую прививку или прививки получит ребенок и том, какие побочные реакции могут возникнуть после такой прививки и что следует предпринять по их поводу.
В момент прививки и сразу после прививки
В момент прививки постарайтесь подержать ребенка и успокоить его после инъекции. Обычно дети грудного возраста быстро успокаиваются, если их приложить к груди (после живой оральной прививки против полиомиелита нельзя кормить или поить ребенка в течении часа), а дети постарше – если им предложить игрушку (игрушкой лучше запастись из дому).
Сразу после прививки
Сразу после прививки не спешите покидать поликлинику. Если врач не предложил вам – вам следует по собственной инициативе остаться в поликлинике еще на 10-15 минут. Такая предосторожность связана с риском возникновения коллапса или сильных аллергических реакций на прививку (анафилактический шок). Несмотря на то, что такие реакции возникают исключительно редко, возможность их развития всегда следует иметь в виду.
Уход за ребенком в последующие дни после прививки Уход за ребенком после прививки заключается в следующем
Питание ребенка после прививки В течение нескольких дней после прививки следует воздержаться от введения в рацион ребенка или кормящей матери новых продуктов. После прививки, особенно если у ребенка есть температура, понос или рвота, следите за тем, чтобы ребенок получал достаточно жидкости. Не переживайте, если в течение 2-3 дней после прививки у ребенка нет аппетита.
Лечение температуры и профилактика аллергии после прививки
Повышение температуры это нормальная реакция организма ребенка на прививку, которая означает, что иммунная система отреагировала на прививку и начинает вырабатывать иммунитет (однако отсутствие повышенной температуры после прививки не означает, что прививка оказалась неэффективной). В случае совершенно здоровых детей не следует сбивать температуру после прививки, если она не превышает 38, 5С. В случаях более значительного повышения температуры, а также когда температура держится на уровне 38,5 С вечером, ребенку следует дать жаропонижающее. Для лечения температуры после прививки рекомендуется использовать Парацетамол. В качестве жаропонижающего средства у детей ни в коем случае нельзя использовать Аспирин.
В случае детей со склонностью к фебрильным судорогам следует начать лечение температуры при повышении ее выше 37,5 или дать ребенку жаропонижающее до появления температуры, если так посоветовал невропатолог, наблюдающий ребенка.
Профилактика аллергических реакций после прививок показана только в случае детей склонных к развитию аллергии. В таких случаях рекомендуется использовать Супрастин или другое антигистаминное лекарство по назначению врача.
Лечение покраснения и отека на месте инъекции
Большинство прививок приводят к появлению более или менее выраженного покраснения или отека на месте инъекции. Наиболее выжженная местная реакция на введение прививки наблюдается в случае АКДС (покраснение, отек и болезненность на месте инъекции) и БЦЖ (образование долго незаживающей язвочки). В случае всех типов прививок рекомендуется воздержаться от любого локального лечения покраснения или отека на месте инъекции. Если ребенок расчесывает место инъекции, его можно покрыть легкой марлевой повязкой. На месте АКДС нередко образуется уплотнение, располагающееся в глубине мышцы – «шишка». Часто такое уплотнение бывает болезненным, и ребенок легко прихрамывает на одну ножку (если прививка была введена в бедро). Образование плотной «шишки» после АКДС считается нормальной реакцией и не требует никакого лечения. В течение нескольких недель шишка самостоятельно рассасывается.
Можно ли купать ребенка после прививки?
Если после прививки у ребенка нет температуры, его можно купать, без всяких опасений намочить прививку. Место прививки, однако, лучше не растирать мочалкой. Исключение составляет только проба Манту (это не прививка) которую нельзя мочить или растирать до чтения результатов.
Можно ли гулять с ребенком после прививки?
Прививка не является противопоказанием для прогулок и игр на улице. Прогулки после прививок совершенно безопасны, если у ребенка нет температуры и он хорошо себя чувствует.
Понос и рвота после прививки
Из-за высокой чувствительности вегетативной нервной системы детей к любым раздражителям после прививок нередко наблюдаются отдельные эпизоды рвоты или короткие эпизоды поноса. Ни однократная рвота, ни кратковременный понос не должны вызывать беспокойства и не требуют никакого специального лечения.
(вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)
Регистрационное удостоверение:
Торговое наименование
Группировочное наименование
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
Состав
Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Наименование компонентов 1
Количество в одном шприце (0,5 мл)
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney) 3
40 единиц D антигена 8
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1) 3
8 единиц D антигена 8
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett) 3
32 единицы D антигена 8
Алюминия гидроксида гидрат
Этанол безводный 6
Среда Хенкса 199 (10х) без фенолового красного 7
Одна доза лиофилизата содержит:
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная
(лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Количество в одном флаконе (1 доза)
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином
Вспомогательные вещества 1
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
Описание
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).
Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.
Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
Показания для применения
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).
Противопоказания для применения
— Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
— Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
— Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
— Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
— Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
— Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Меры предосторожности при применении
— При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
— При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
Способ применения и дозы
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).
1-ая прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат])
2-ая прививка (через 1,5 мес), вводят:
3-я прививка (через 1,5 мес), вводят:
Ревакцинация (через 12 мес), вводят:
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Не вводить внутрикожно или внутривенно.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожножирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия
Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач
Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок
Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Особые указания
Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 4872 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Влияние на способность управлять траспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска
По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1 типа (Ф. США) вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа «flip-off». По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) (ЕФ) вместимостью 1 мл из стекла 1 типа (Ф. США) с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
Срок годности
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Санофи Пастер С.А., Франция
Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France
или
ООО «Нанолек», Россия
612079, Кировская область,
Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи Россия» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37