Что значит отпускается по рецепту
Изменились правила продажи лекарств в аптеках
22 сентября вступили в силу новые правила продажи лекарств в аптеках. Теперь купить нужный препарат может быть сложно или невозможно. Аптеки требуют рецепты и даже забирают их на хранение. А родственникам лекарство могут вообще не продать: попросят доверенность.
Мы изучили новые правила и объясним, как они работают. Приказ Минздрава сложный и непонятный даже для фармацевтов, поэтому к нему уже выпустили разъяснения. Их мы тоже изучили.
Как было раньше?
Рецептурные препараты по правилам всегда нужно было продавать по рецептам. Для каждой категории — свои правила продажи и учета. Такие лекарства продают с учетом строгих федеральных требований, но аптеки не всегда их соблюдали.
Раньше можно было взять один рецепт и покупать по нему лекарство сколько угодно. Врачи не указывали сроки, а фармацевты не обращали на это внимания. И забирать рецепты могли только в редких случаях и на опасные препараты.
Никто не следил за дозировками обычных успокоительных и не отмечал на рецепте, сколько и когда по нему уже купили. А часто рецепт вообще не просили.
Даже если раньше вы покупали антибиотик, успокоительное или лекарство для бабушки без рецепта, это не значит, что препарат и правда в свободной продаже. Даже распространенные лекарства входят в список рецептурных, и с их покупкой теперь могут быть проблемы.
Как теперь? Где мне покупать лекарства?
Это зависит от того, нужен ли рецепт и к какой категории относится препарат. Таких категорий несколько, изучать их все заранее бессмысленно, но нужно иметь в виду.
Безрецептурные препараты можно купить в аптеке, аптечном пункте, киоске или у ИП с лицензией. А рецептурные препараты аптечные киоски не продают — придется искать полноценную аптеку.
Наркотические и психотропные препараты могут продавать только аптеки со специальным допуском. Свои ограничения для иммунобиологических препаратов: например, вакцину для прививки ребенку можно купить только в аптеке и аптечном пункте и только если есть термоконтейнер. Еще есть различия в бланках рецептов.
Если врач выписал лекарство по рецепту, лучше заранее уточнить, где его можно купить. И не стоит удивляться, если в каких-то аптеках препарат не продадут. Это не их прихоть, а требование закона.
Если на лекарство нужен рецепт, что делать?
Нужно этот рецепт получить: иначе аптека не продаст препарат. Даже если лекарство нужно срочно или его принимают постоянно, а идти к врачу нет времени — всё равно не продаст. Может быть, в некоторых городах есть аптеки, которые умудряются обходить правила, но на такое лучше не рассчитывать: закон есть закон.
Если на лекарство нужен рецепт, его придется предъявить в аптеке. И аптека имеет право забрать этот рецепт, если положено по новым правилам. То есть второй раз купить это лекарство по этому же рецепту не получится.
Рецепты тоже делятся на несколько видов. Бывают рецепты на один раз, срочные, для бесплатного отпуска и разные другие. Рецепт может действовать несколько дней, месяцев или год. Купить лекарство по рецепту можно, только пока он действует. Аптека может его забрать насовсем или вернуть с пометкой: сколько и когда продано, в какой дозировке и на какое время этого хватит.
А можно купить про запас? Побольше антибиотика, обезболивающего и таблеток от давления.
Нет, про запас теперь купить не получится. По правилам по рецепту продадут столько препарата, сколько выписал врач.
Для некоторых препаратов устанавливают предельно допустимое количество. Даже если для курса лечения нужно больше, продадут только это количество.
За этим должны следить фармацевты. Даже если выпросить у врача рецепт с запасом, в аптеке столько не продадут, да еще и сообщат о нарушении.
Как узнать, сколько действует рецепт?
Не на всех рецептах указан срок действия. Некоторые врачи не обращают на это внимания, а фармацевтам вообще было всё равно: главное, чтобы рецепт был.
Теперь это важно. Срок действия рецептов устанавливает Минздрав — это прописано в приказах.
Фармацевты должны следить за сроками и сообщать о нарушениях, если их обнаружат.
Получается, теперь рецепт заберут? И придется каждый раз ходить за новым?
Рецепты на некоторые препараты аптека обязана забрать и хранить. Они перечислены в п. 14 новых правил. Почитайте и проверьте инструкцию на лекарства. Вдруг это ваш случай.
Если вы или кто-то из родственников регулярно принимает эти лекарства, придется ходить за новым рецептом на каждую партию. Даже если эти таблетки нужны постоянно — например обезболивающие тяжело больному человеку. Или снотворные и успокоительные для регулярного приема. Такая же ситуация со спиртосодержащими препаратами — рецепт останется в аптеке.
Можно ли выписать рецепт не на один раз, а на длительный период, решает врач и проверяют аптеки.
Если рецепт выдан на год, его что, тоже заберут? Нужно будет ходить всё время в одну аптеку или каждый раз получать новый рецепт?
Нет, такой рецепт не заберут. Хотя ходят слухи, что забирают. Не верьте слухам — читайте закон. Забрать могут, только если рецепт выдан до 22 сентября, а потом для этого препарата изменились правила продажи.
О том, как быть с рецептами на долгий срок, написано в п. 10 новых правил.
Когда аптека продает лекарство по рецепту, который действует год, фармацевт должен отметить, когда и сколько препарата продано. И рецепт возвращают. В следующий раз по этому рецепту снова продадут нужное количество лекарства: учтут прошлые продажи и опять поставят отметку.
Когда срок действия рецепта закончится, купить по нему лекарство будет нельзя. Если рецепт подлежит хранению, аптека его заберет. Если хранить не нужно — отдадут, но использовать его всё равно не получится.
Купить всю партию на год нельзя. Для этого нужно разрешение врача и веские основания.
Какие правила установлены для продажи вакцин?
Вакцину для прививки продадут, только если у покупателя есть термоконтейнер. Доставить ее в поликлинику в обычной сумке нельзя: вакцина испортится и прививка будет бесполезной.
Купить контейнер можно прямо в аптеке. Это дополнительные расходы которые нужно учитывать: придется доплачивать или ехать со своим. Покупать вакцину заранее нельзя. Хранить такие препараты можно максимум двое суток. Если собираетесь делать ребенку прививку платной вакциной, учтите эти ограничения.
Кстати, купить вакцину без рецепта тоже нельзя. Придется сначала взять у врача рецепт, потом купить по нему препарат и в течение 48 часов опять попасть в поликлинику — уже на прививку.
Иногда проще записаться в платную клинику: там проведут осмотр, дадут направление и сделают все процедуры за один раз. Или согласиться на бесплатную прививку дешевой вакциной от государства.
На какие препараты нужны медицинские рецепты, и как они работают?
Медицинский рецепт – это документ, в котором указываются наименование, доза лекарства, иногда – способ его приготовления. Его выписывает врач, в экстренных случаях – фельдшер или акушерка. В зависимости от типа препарата рецепты выписываются на разных бланках.
Иногда в рецептах встречаются латинские сокращения. Они обозначают следующее:
Как узнать, нужен ли для покупки «вашего» препарата рецепт? В 2018 году сделать это очень просто. Найдите в Сети аннотацию к выбранному лекарству и прочитайте пункт «Условия отпуска». Если – по рецепту, то посетить больницу или поликлинику прежде, чем идти в аптеку, все-таки придется.
Фармацевты не вправе скрывать от клиентов аптек информацию о наличии дешевых препаратов. Если это произошло, аптеку оштрафуют. Аптеки с самообслуживанием могут получить штраф также за то, что рецептурные препараты были выложены на полки в свободный доступ.
Как выглядит рецепт от врача?
Как выглядит рецепт, зависит от того, на какое лекарство он выписан. В любом случае в нем должны быть указаны:
В рецептах, выписанных по форме №107/у-НП (на наркотики и психотропы), количество лекарства указывается только прописью. На каждое наименование препарата выписывается свой документ.
Если дозировка препарата, который есть в наличии в аптеке, меньше, чем указано в рецепте, фармацевт может продать его с учетом перерасчета на нужную дозу. Если же в наличии только препарат, дозировка которого выше назначенной, продавать препарат по этому рецепту нельзя. Фармацевт должен отправить клиента за новым документом.
Сроки действия рецептов
Даже если вы хронический больной со стажем и «пухлой» медкарточкой, запастись документами на получение лекарств впрок не получится. Рецепты по форме:
Нельзя делать в рецепте исправления, даже заверяя их печатью врача.
После отоваривания медицинский рецепт:
При получении лекарств бесплатно или со скидкой фармацевт возвращает клиенту заполненный корешок от рецепта.
Зачем вообще нужны рецепты на препараты?
Нужно требовать у врача медицинский рецепт, а не бумажку с наименованиями лекарств, потому что:
Конечно, находить время для визита к врачу, выстаивать очередь, сдавать анализы и проходить осмотры существенно сложнее, чем заказать фармацевту таблетку «от головы, живота, кашля» и т. д. Но когда речь идет о здоровье, все решения, в том числе выписка рецепта, должны быть профессиональными и обоснованными, иначе неправильное лечение навредит не меньше, чем сама болезнь.
На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта аптеки не имели права задолго до выхода в свет приказа №403н. Просто в последнее время проверяющие органы стали активнее контролировать процесс продажи населению лекарств.
Как получить рецепт на лекарство?
Единственный правильный с точки зрения законодательства ответ на вопрос: «Где взять рецепт на лекарство?» – у врача. Это может быть семейный врач, узкий специалист, врач стационара, фельдшер или другой уполномоченный медработник. Согласно положениям обновленных правил отпуска лекарственных препаратов из аптечных сетей, по рецептам теперь будут отпускаться около 80% препаратов. В перечень отпускаемых без рецепта лекарств входят и столь популярные среди россиян антибиотики. Теперь заниматься самолечением будет гораздо сложнее.
В общем случае все выглядит замечательно. Однако, что делать, если болезнь застала врасплох – в пятницу вечером или на выходных, или очередь к врачу заполнена на неделю вперед, а лечиться нужно уже сегодня? Есть несколько более или менее законных способов быстро добыть рецепт на нужные лекарства.
Время от времени журналисты и блогеры проверяют, можно ли купить рецептурные препараты без рецептов. В большинстве случаев им это удается без проблем. Фармацевты объясняют свои нарушения требований законодательства тем, что идут навстречу больным людям или тем, что их вынуждают «делать кассу». В то же время за продажу медикаментов без соответствующих документов заведение могут оштрафовать на 200 тыс. руб. или закрыть на 3 месяца.
Что делать, если доктор ошибся?
Как быть пациенту, если в аптеке выяснилось, что его рецепт на лекарства не соответствует образцу, проще говоря, заполнен неправильно? Мнения экспертов на этот счет разделяются:
При этом большинство из них советуют вначале попробовать обратиться с «неправильным» рецептом в другую аптеку, а если уже откажут и там, только тогда возвращаться к врачу.
Неправильно выписанный аптечный рецепт фармацевт гасит штампом «Рецепт недействителен» и выдается клиенту обратно на руки. Это же делается с документами, в подлинности которых возникают сомнения. Они регистрируются в специальном журнале, а информация о событии передается руководству медучреждения, сотрудник которого выписал неправильный рецепт.
Сроки выполнения рецептов
С первого взгляда это кажется неожиданным, но любая аптека рецепт может обслуживать не сразу же, а в определенные сроки. Так, если необходимого клиенту препарата не оказалось в наличии, на его поставку заведению дается:
Аптекам запрещено продавать или выдавать лекарства по рецептам с истекшим сроком действия. Исключение – если срок действия документа истек уже после того, как он был принят на отсроченное обслуживание.
Отправляясь к врачу, не забывайте и не ленитесь требовать заполненный по всем правилам рецепт. Тогда получить от фармацевта именно то, что доктор прописал, получится гораздо быстрее и проще.
Видео: Рецепт на лекарство: правило заполнения
Рецепт на лекарство: норма или прихоть фармацевта?
Поделиться:
Зачем нужен рецепт?
Основной признак, по которому происходит разделение на рецептуру и безрецептуру, — потенциальный масштаб злоупотребления. К примеру, некорректное применение антибиотиков грозит ростом устойчивых штаммов бактерий. Самовольное «лечение» антидепрессантами может стать причиной множества побочных эффектов и даже привести к летальному исходу.
Самые безопасные средства, продающиеся в свободном доступе, часто называют ОТС-лекарствами от английского словосочетания over-the-counter, дословно означающего «без рецепта». На Западе препараты этой группы продаются не только в аптеках, но и в супермаркетах или на заправочных станциях.
ОТС-препараты предназначены для лечения заболеваний, не требующих пристального контроля врача. Важнейшее их качество — отсутствие тяжелых побочных эффектов при передозировке. Некоторые лекарства, «прожив» в рецептурной группе 3–6 лет и продемонстрировав нетоксичность, переводятся в разряд безрецептурных. Так, известный противоаллергический лоратадин поначалу принадлежал к рецептурным средствам, а сегодня продается без врачебных назначений.
Рецептура — препараты группы Rx (от латинского слова recipe) — имеет различные побочные эффекты или обладает токсичностью при передозировке. Поэтому назначить лекарство категории Rx может только врач, взвешивающий пользу и риск.
Рецептура в действии
Те, кто побывал в европейских или американских аптеках, могли воочию наблюдать западную модель рецептурного и безрецептурного отпуска. В свободном доступе там находится от 12 до 20 % лекарств, а в некоторых странах, например в Дании, Франции и Испании, — не более 8 %. Если вам вдруг вздумается заболеть ангиной в Европе или Америке, никакие деньги и знакомства не помогут купить антибиотик без назначения врача. А что же происходит в России?
К сожалению, у нас пока сохраняется двоякая ситуация. С одной стороны, в инструкциях ко всем рецептурным препаратам черным по белому русским языком написано, что они продаются по рецепту. И действительно, как и положено, эти лекарства не лежат на витринах, а заботливо укладываются в шкафы и ящики.
Но, с другой стороны, купить их, за исключением наркотических средств, антидепрессантов и транквилизаторов, может практически любой желающий. И эта доступность большинства рецептурных лекарств в любой момент может обернуться катастрофой.
Типичный «хитрец»
Как-то одна из моих клиенток попросила отпустить гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, который сегодня применяют в редких случаях. Он отличается узким спектром действия и ототоксичностью — известны случаи, когда гентамицин приводил к полной и необратимой потере слуха. Покупательница сопроводила просьбу громким приступом кашля, и у меня возникли определенные сомнения. После нескольких наводящих вопросов стало ясно: у дамы все признаки воспаления легких.
Отказавшись продавать лекарство без рецепта, я настойчиво посоветовала клиентке немедля обратиться к врачу. Но упрямый недоверчивый взгляд женщины выдавал лишь возмущение моим «бесчеловечным» поступком. Уверена, что дама купила свой гентамицин в соседней аптеке. Этот случай наглядно показывает риски бесконтрольного приема рецептурных лекарств.
Недолеченная пневмония только усугубляется и может привести к тяжелейшему состоянию, требующему срочных реанимационных мер. Но такая ситуация была бы невозможной, если бы антибиотики не продавались без рецепта.
Себя обманываем?
Наши сограждане не ограничиваются самолечением антибиотиками. Они без тени сомнения покупают лекарства от повышенного давления, поставив себе диагноз на основании смутно-неприятных ощущений в груди и головной боли.
Когда меня просят посоветовать «что-то от сердца», я каждый раз пытаюсь подобрать слова, чтобы объяснить, почему невозможно подобрать сердечный препарат на основании одних симптомов. А ведь не исключено, что в другой аптеке «знающие» специалисты смогут дать совет. И как поведет себя кардиопрепарат при неизвестном заболевании, предугадать, увы, очень трудно.
Любители самолечения смело бросаются в омут с головой, невзирая на риски. Нередко они не видят очевидной для любого специалиста причинно-следственной связи между приемом лекарств и появившимися дополнительными проблемами со здоровьем и продолжают его разрушать своими руками.
Как же так? — спросите вы. Неужели нельзя регулировать продажу рецептуры на законодательном уровне?
Всё по закону
Конечно, можно. Более того, приказы, регламентирующие и выписывание, и отпуск рецептурных лекарственных препаратов, никогда не прекращали действовать.
Врачи, назначающие препарат группы Rx, должны руководствоваться приказом № 1175н, который устанавливает правила выписывания рецептов, формы рецептурных бланков и другие нюансы. Для фармацевтов существует еще один приказ, № 785. Он регламентирует отпуск препаратов из аптек, в том числе и рецептурных. В нем говорится, что «все лекарственные средства, за исключением отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться только по рецептам, оформленным в установленном порядке».
Схема рецептурного отпуска законодательно прописана и должна работать. И фармацевт, требующий у вас рецепт на антибиотик или гормональный препарат, не самодур, а работник, выполняющий требования приказа Минздрава РФ. Задача же пациента — получить заветный рецептурный бланк из рук врача и предъявить его в аптеке. Этот простой алгоритм поможет сохранить и нервные клетки, и здоровье.
По рецепту или нет? Лекарственные препараты, ограниченные в обращении, инструкции по их применению и административная ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
В настоящей статье речь пойдёт об обстоятельствах, связанных с обращением (отпуском) лекарственных препаратов для медицинского применения по рецепту, предоставление которого обусловлено инструкцией по применению лекарственного препарата.
Указанное обстоятельство при детальном рассмотрении обнаруживает проблему нормотворческого характера, связанную с логическими ошибками при формулировании правовых норм и пробелами в правовом регулировании порядка составления содержания инструкций по применению лекарственных препаратов. Очевидная правовая неопределённость негативно и непосредственно влияет на правоприменительный процесс, поскольку служит формальной основой для привлечения аптечных организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за грубое нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией, в связи с нарушением правил отпуска лекарственных препаратов.
Система законодательства об обращении лекарственных средств состоит из Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон о ЛС), других федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации (ч. 1 ст. 3 Закона о ЛС). Действие указанного закона распространяется на: Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Закон о НС и ПВ), Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» с учётом особенностей, установленных соответствующими законами. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены Законом о лекарственных средствах, применяются правила международного договора. Нормативные правовые акты Российской Федерации в указанной сфере состоят преимущественно из подзаконных актов в форме постановлений Правительства Российской Федерации и приказов Минздрава России (в пределах компетенции согласно п. 5.2. Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.02.2012 № 608, далее – Положение о Минздраве).
Кроме того, в качестве общей базовой нормативной основы стоит учитывать отдельные положения Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья» (далее – Закон об охране здоровья), относящиеся к фармацевтической деятельности и её субъектам.
Положения применимого законодательства будут рассматриваться в целях установления сущности и нормативных основ ограничения обращения (отпуска) отдельных лекарственных препаратов, определения условий отпуска, в частности, на основании рецепта, а также роли инструкции по медицинскому применению в практическом осуществлении указанных процессов.
Стоит сказать, что понятия, используемые в рассматриваемой сфере нормативного регулирования, в ряде случаев безосновательно многообразны, не унифицированы и логически не связаны, а также не имеют правового определения (прямого или отсылочного). В частности, это проявляется при определении отношений (деятельности), являющихся объектом специального регулирования.
Основное и широкое (в силу положения Закона о ЛС в рассматриваемой иерархии) понятие – обращение лекарственных средств – определяется как разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение (ч. 28 ст. 4 Закона о ЛС).
В отношении наркотических средств и психотропных веществ (входящих в состав ряда лекарственных препаратов) используется понятие оборот – определяемое как разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, уничтожение (ст. 1 Закона о НС и ПВ).
Понятие отпуска, являющегося по прямому указанию закона, одной из форм (способов) как обращения лекарственных средств, так и оборота наркотических средств и психотропных веществ, раскрыто в ст. 1 Законе о НС и ПВ – действия по передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях (ст. 1 Закона о НС и ПВ). Рассматриваемое понятие имеет более широкое практическое применение и не ограничивается пределами, установленными Законом о НС и ПВ, хотя такое использование прямо не предусмотрено соответствующей правовой нормой, поскольку Закон о НС и ПВ имеет подчинённое отношение к Закону о ЛС.
Относительно понятий «реализация», «передача», «пересылка», «розничная торговля», «распределение», «приобретение» как форм (способов) обращения лекарственных средств (препаратов), в т.ч. наркотических и психотропных, то, возможно, в силу их обычного (экономического, хозяйственного) значения они используются в нормативных правовых актах произвольно, вне логических и\или правовых связей.
В порядке представления особенностей правотворчества в рассматриваемой сфере, отмечу положения, относящиеся к отдельным субъектам обращения лекарственных средств (физическим лицам, в том числе индивидуальным предпринимателям, и юридических лицам, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, ч. 29 ст. 4 Закона о ЛС).
Речь идёт об аптечных организациях (организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, ч. 35 ст. 4 Закона о ЛС). Видами аптечных организаций являются: аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов (готовых лекарственных форм, производственные с правом изготовления), аптека как структурное подразделение медицинской организации (готовых лекарственных форм, производственные с правом изготовления), аптечный пункт (в т.ч. как структурное подразделение медицинской организации), аптечный киоск (приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 780н). Нормативные требования к организации деятельности и инфраструктуре указанных видов аптечных организаций являются общими (унифицированными), какие-либо отличительные характеристики отсутствуют, поэтому практическая обоснованность рассматриваемого видового разнообразия вызывает сомнение. При этом, в указанное определение и перечень не включены индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, ч. 33 ст. 4 Закона о ЛС). Указанное обстоятельство, безусловно, не выводит индивидуальных предпринимателей из сферы специального регулирования, учитывая взаимосвязь норм ч.ч. 29, 33, 35 ст. 4 Закона о ЛС с ч. 12 ст. 2 Закона об охране здоровья, устанавливающей более корректное определение фармацевтической организации (юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация); к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность). К сожалению, при подготовке подзаконного акта (приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 780н) положения нормативных правовых актов законодательного уровня не были приняты во внимание.
Кроме того, такие виды фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств как оптовая (розничная) торговля лекарственными средствами (препаратами) – формально не соответствуют определению обращения лекарственных средств, допуская предположение (недопустимое для формулирования правовых норм, которое должно основываться на принципах юридической логики) о том, что указанные понятия – суть формы реализации лекарственных средств.
Всё прежде сказанное необходимо не только для введения в контекст настоящей статьи, но также свидетельствует о том, что некорректность в изложении правовых норм является системной проблемой Минздрава России и влечёт негативные последствия для участников отношений по обращению лекарственных препаратов. Однако, за чистоту юридического языка… и с этого момента я перехожу к изложению основной части настоящей статьи.
Очевидная цель ограничения оборота отдельных лекарственных препаратов обусловлена принципами охраны здоровья (ст. 4 Закона об охране здоровья), в силу которых, их бесконтрольное применение (в т.ч. в медицинских целях) может нанести вред здоровью человека. В части наркотических и психотропных лекарственных препаратов, ограничение их обращения неразрывно связано с реализацией государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, направленной на противодействие незаконного потребления и оборота, сокращение числа больных наркоманией и связанных с этим правонарушений (ч. 1 ст. 4 Закона о НС и ПВ). Указанным целям служит определение перечней наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, на основании постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (списки I, II, III, IV) и международных актов («Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года», «Конвенции о психотропных веществах 1971 года»).
Однако, если основанием ограничения обращения наркотических и психотропных лекарственных препаратов является, в соответствии с Законом о НС и ПВ, соответствующее вещество (комбинация веществ), то критерии ограничения обращения иных лекарственных препаратов, состоящих из иных веществ, Законом о ЛС не определены.
Указанный пробел законодательного регулирования «заполнен» произвольным подзаконным нормотворчеством Минздрава России, выходящим за пределы его полномочий, установленных ст. 5 Закона о ЛС и п. 5.2. Положения о Минздраве.
В соответствии с ч.ч. 1, 2 ст. 55 Закона о ЛС:
В соответствии с указанными положениями Минздравом России приняты приказы:
Оба вида правил являются обязательными для отдельных субъектов обращения лекарственных средств (аптечных организаций, включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность), осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, т.к. входят в перечень лицензионных требований согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081).
Правила аптечной практики устанавливают (п. 1) требования к аптечным организациям, медицинским организациям (их структурным подразделениям) и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам. Требования относятся к организации торговой деятельности (инфраструктуре, управлению качеством, процессам деятельности и её оценки, порядку реализации аптечного ассортимента). В указанном смысле в Правилах аптечной практики используется понятие субъект розничной торговли, под которым, видимо, понимаются аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (хотя прямо это не указано).
В целях настоящей статьи интерес представляют Правила отпуска, определяющие (п. 1) порядок отпуска субъектами розничной торговли (продолжаем понимать под ними аптечные организации и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов для медицинского применения без рецепта и\или по рецепту.
Рецепт является медицинским документом установленной формы, содержащим назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданным медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или в форме электронного документа (ч. 53 ст. 4 Закона о ЛС). По своей правовой сущности рецепт является документом, подтверждающим право на лекарственный препарат, ограниченный в обращении на основании Закона о ЛС (с особенностями, установленными иными законами). Таким образом, рецепт можно считать условием отпуска лекарственных препаратов, не смотря на отсутствие нормативного определения, позволяющего юридически корректно определить физические (материальные) характеристики этих условий.
Как условие обращения (отпуска) лекарственных препаратов для медицинского применения, рецепт прямо предусмотрен законом только в отношении следующих групп лекарственных препаратов:
Между тем, подзаконным актом Минздрава России определён (п. 4 Правила отпуска) перечень следующих лекарственных препаратов, отпуск которых осуществляется на основании утверждённых форм рецептов (нумерация авторская):
Определение перечня лекарственных препаратов, ограниченных в обращении, не относится к полномочиям федерального органа исполнительной власти (ст. 5 Закона о ЛС) и не предполагает принятие Минздравом России соответствующих нормативных правовых актов (п. 5.2. Положения о Минздраве). При этом, отсутствие особого выделения в Законе о ЛС рассматриваемого вопроса, не нарушает юридическую логику установленного нормативного регулирования, поскольку данный вопрос по своей правовой сущности и смыслу относится к обращению лекарственных препаратов. Если допустить аналогию, можно сказать, что порядок – это, скорее процессуальная норма, а не материальная. В любом случае, определение лекарственных препаратов ограниченного обращения, не может осуществляться в иной форме нормативного регулирования, кроме закона, даже если оно осуществляется косвенным образом (через утверждение форм рецептов).
Но если основная часть лекарственных препаратов находится в рассматриваемом перечне в связи с критериями, определёнными законом, то включение в него иных лекарственных препаратов, не указанных ранее, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (абзац десятый п. 4 Порядка отпуска) – не имеет под собой никаких оснований, кроме произвольных и не поддающихся логическому объяснению. По сути, к данной группе относятся любые лекарственные препараты (вне зависимости от веществ, входящих в их состав, или принадлежности к определённой группе), формально не определённого и условно ограниченного круга, причём вне какого-либо законного основания. При этом, источник информации о рецептурном (безрецептурном) отпуске лекарственных средств, прямо не указан (в абзаце десятом п. 4 Правил отпуска), что создаёт практический парадокс. В силу последнего обстоятельства, разумным было бы предположить, что руководствоваться надо положениями закона, установившим три группы лекарственных препаратов, обращение которых обусловлено рецептом. Но, как мне кажется (именно такое состояние соответствует моменту), что в Правилах отпуска подразумевается иной источник информации. Тут, как говорится, незнание закона не освобождает от ответственности (особенно, если части этой сентенции отнести к разным субъектам отношений), и мы ещё рассмотрим практику арбитражных судов, основанную на указанном положении.
Тем временем, ситуация существенно усугубляется п. 5 Правил отпуска, согласно которому «отпуск лекарственных препаратов, не указанных в п. 4 Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов». Логическая, смысловая ошибка настолько очевидна, насколько опасна в процессе правоприменения (арбитражная практика свидетельствует), особенно в купе с абзацем десятым п. 4 Правил отпуска. Смысл п. 5 Правил отпуска однозначно определить не представляется возможным в силу наличия в его содержании взаимоисключающих обстоятельств (условий). Получается, что «отпуск лекарственных препаратов, не указанных в п. 4 Правил отпуска, осуществляется без рецепта, вне зависимости от инструкций по их применению», что абсурдно. Вспомним закон исключённого третьего: два противоречащих суждения об одном и том же предмете в одно и то же время и в одном и том же отношении не может быть одновременно истинным или ложным. Таким образом, или «лекарственные препараты, не указанные в п. 4 Правил отпуска, отпускаются без рецепта» (тогда ссылка на инструкцию является лишней), или «лекарственные препараты, не указанные в п. 4 Правил отпуска, отпускаются в соответствии с инструкциями по их применению» (тогда лишним является «без рецептов»). Третьего не дано.
Из всего прежде сказанного можно сделать вывод о том, что источником информации об условии отпуска лекарственных препаратов (по рецепту), по прямо не сформулированному мнению Минздрава России, является инструкция по медицинскому применению (далее – инструкция). Именно она, скорее всего, подразумевается в абзаце десятом п. 4 Правил отпуска в части иных рецептурных лекарственных препаратов. Здесь стоит сказать, что само по себе включение в инструкцию информации о рецептурном (безрецептурном) отпуске лекарственного препарата, безусловно, не может вызывать возражений. Однако, основания, порядок определения и включения в инструкцию соответствующей информации – является terra incognita сферы обращения лекарственных препаратов, находясь вне нормативного регулирования, не смотря на то, что именно условие отпуска (рецепт) служит практическим механизмом, обеспечивающим реальное ограничение оборота отдельных лекарственных препаратов, находящихся под государственным контролем.
«Условия отпуска» упоминаются в ряде правовых норм, преимущественно регулирующих отношения по государственной регистрации лекарственных препаратов, как часть содержания документации, составляющей регистрационное досье, или относящейся к маркировке лекарственного средства (пп. ц) п. 7 ч. 3 ст. 17, пп. ч) п. 5 ч. 4 ст. 18, пп. р) п. 1 ч. 2 ст. 30, пп. к) п. 1 ч. 1 ст. 33, п.2 ч. 1 ст. 46 Закона о ЛС; «Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов», приказ Минздрава России от 21.09.2016№ 724н; «Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации», приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н; Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 725н).
При этом, ни один нормативный акт не устанавливает механизм, на основании которого формируется содержание инструкции в части определения условий отпуска, разделяющих, таким образом, лекарственные препараты на рецептурные и безрецептурные. В процессе подготовки регистрационного досье на лекарственный препарат формируется документация административного характера, состоящая, в частности, из проекта инструкции (для российских производителей лекарственного препарата) или инструкции или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (для иностранных производителей лекарственного препарата). Инструкция согласовывается с Минздравом России и выдаётся одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата (или в неё вносятся изменения). Получается, что предлагаемые производителем условия отпуска одобряются регистрирующим органом «по умолчанию», без учёта законодательства в сфере обращения лекарственных средств (в т.ч. состоящих из веществ, оборот которых контролируется или не контролируется государством); либо инициатива внесения информации о рецептурном отпуске исходит от регистрирующего органа, который, возможно, руководствуясь абзацем десятым п. 4 Порядка отпуска, в произвольном порядке ограничивает обращение любого (иного, не указанного в абзацах первом, третьем-девятом п. 4 Порядка отпуска) лекарственного препарата.
В который раз, разумным было бы предположить, что руководствоваться надо законом, прямо указывающим на группы препаратов, отпускаемых по рецепту, или определяющим в качестве основания ограничения обращения лекарственных препаратов, вещество, их составляющее. Но содержание выданных Минздравом России инструкций не подтверждает указанное предположение. Таким образом, нарушается законодательная основа обращения лекарственных препаратов, а в части лекарственных препаратов, произведённых на территории иностранных государств (не входящих в Евразийский экономический союз и не имеющих с Российской Федерацией международных соглашений, устанавливающих иные правила, отличные от Закона о ЛС) – ставится под угрозу суверенитет российской юрисдикции по нормативному регулированию рассматриваемой сферы отношений, т.к. иностранный производитель представляет на государственную регистрацию инструкцию, составленную на основании правил, действующих на его территории.
Для примера рассмотрим отпуск противосудорожных лекарственных препаратов (вне зависимости от торгового наименования и страны производства), содержащих в качестве действующего вещества карбамазепин (по указанной причине входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р). Указанные препараты не изготавливаются в аптечных организациях, а карбамазепин, включая иные вспомогательные вещества в случае их наличия, не входят ни в один из списков наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обращение которых контролируется на территории Российской Федерации, в том числе на основании международных конвенций. Кроме того, они не относятся ни к одной из конкретно определённых групп лекарственных препаратов, указанных в п. 4 Правил отпуска, за исключением одной группы – иных, не указанных в абзацах первом, третьем-девятом п. 4 Правил отпуска. Поэтому в подавляющем количестве инструкций условием отпуска указанных лекарственных препаратов является рецепт.
В контексте сказанного, ответить на вопрос, чем руководствуется регистрирующий орган, утверждая инструкцию лекарственного препарата, отпуск которого осуществляется без рецепта? – не представляется возможным.
Не смотря на указанные обстоятельства, на практике сложилась надлежаще не установленная (и не оспоренная) связь между отпуском лекарственного препарата без рецепта (в противоположность условия, указанного в инструкции) и нарушением лицензионных требований, влекущих административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Причиной негативной правоприменительной практики является роковая взаимосвязь Правил отпуска, инструкций и условий отпуска.
Согласно ч. 1 ст. 67 Закона о ЛС, информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников для специалистов в области обращения лекарственных средств и может содержаться в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Инструкция не имеет своего самостоятельного юридического и обязательного значения, но только в совокупности с иной документацией, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат. Иными словами, информация может содержаться, но её обязательность (равно как и обязательность всей инструкции) законодательством не установлена. Тем более ошибочно считать выражение «информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в инструкциях» правовой нормой императивного характера. Кроме того, строгое следование инструкции в части условий отпуска – не является прямой обязанностью аптечных организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность) и\или фармацевтических работников.
Таким образом, в результате произвольного и некорректного по форме и содержанию нормотворчества Минздрава России создана ситуация, при которой соблюдение Правил отпуска в отношении необоснованно широкого ряда лекарственных препаратов (не являющихся наркотическими, психотропными, иммунобиологическими, анаболическими, изготовленными аптечными организациями и нетподлежащих предметно-количественному учёту) практически невозможно в силу отсутствия прямого указания на источник информации об условиях их отпуска. Положения абзаца десятого п. 4 и п. 5 Правил отпуска в силу своей неполноты и парадоксальности – не являются нормативной основой, свидетельствующей о нарушении лицензионных требований, а значит, привлечения к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Однако, правоприменительная практика складывается не в пользу законодательных основ регулирования отношений по обращению лекарственных препаратов. Выводы судов основаны на неправильном применении законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов и, в частности, абзаца десятого п. 4, п. 5 Правил отпуска.
Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2019 № 09АП-38529/2019 по делу № А40-86917/2019 (Требование: О привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2021 № 16АП-363/2021 по делу № А63-16683/2020 (Требование: О привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).
Фактические обстоятельства и обоснование: реализация без рецепта препарата «Баклосан». Пунктом 4 Правил № 403н установлено, что по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах 1 и 3 пункта 4 Правил № 403н, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах 1, 3-9 пункта 4 Правил № 403н, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. В соответствии с пунктом 5 Правил № 403н отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пункте 4 данных Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов. Следовательно, условия отпуска (по рецепту/без рецепта) определяются, в том числе, исходя из инструкции по применению соответствующего препарата.
Комментарий: использованные положения Правил отпуска прямо не устанавливают обнаруженного судом следования, обязательная юридическая сила инструкций не установлена законодательством. Вещества, из которых состоит лекарственный препарат (в т.ч. активное вещество баклофен), не находятся в списках наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в том числе международного уровня), не подлежат предметно-количественному учёту и не относятся ни к одной группе лекарственных препаратов, обращение которых контролируется государством.
Отсутствие чёткой нормативной регламентации составления содержания инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (особенно в части отдельных её разделов) обуславливает внесение в неё информации, не соответствующей действующему законодательству, что, в частности, негативно влияет на осуществление бюджетными медицинскими организациями закупок отдельных лекарственных препаратов и их применению, которое, в ряде случае вступает в конфликт с клиническими рекомендациями. Каждый стандарт оказания медицинской помощи по какому-либо заболеванию предусматривает правило, согласно которому назначение лекарственных препаратов производится в соответствии с инструкцией. При этом, информация, указанная в инструкциях не соответствует клиническим рекомендациям по лечению этих заболеваний (например, клинические рекомендации по лечению деменции показано применение мемантина (международное непатентованное наименование, МНН), а в инструкциях большинства торговых наименований указанного лекарственного средства указывается только деменция при болезни Альцгеймера). Инструкции торговых наименований лекарственных препаратов (одинаковых по МНН, лекарственной форме и расфасовке), которые при осуществлении торгов являются взаимозаменяемыми, отличаются по показаниям (разные нозологии), по противопоказаниям (возрастные ограничения) и условиям хранения (температурные режимы); даже инструкции лекарственных препаратов одного производителя с одинаковым торговым наименованием и лекарственной формой, но с разной расфасовкой, могут отличаться в показаниях к применению (например, упаковка № 28 и N98 отличается), что активно используется недобросовестными участниками торгов.
Настоящей статьёй я хочу (в который раз) привлечь внимание к системной проблеме правотворчества Минздрава России, осуществляемого с нарушением общих начал нормативного регулирования и принципов функционирования отечественной системы права. Нарушение логической связи между правовыми нормами и парадоксы изложения влекут образование фактических пробелов регулирования при сохранении его внешних форм. Подобная ситуация деструктивно влияет на весь отечественный правопорядок, поскольку создаёт основу для субъективных злоупотреблений и затрудняет определение пределов дозволенного поведения для участников соответствующих отношений.