Что относится к организационно технологической документации
Организационно-технологическая документация в строительстве
Организационно-технологическая документация — это документы, отражающие этапы организационной подготовки и технологические операции производства работ в строительстве или на производстве: проекты и планы производства работ, технологические карты, проекты организации работ, а так же иные документы, содержащие решения по организации строительного производства и технологии строительно-монтажных работ, разработанные в соответствии с действующей нормативно-технической документацией на требуемый вид работ с учетом требований охраны труда и промышленной безопасности.
Основная организационно-технологическая документация
К основным документам разрабатываемым на этапе подготовки к строительству или производству относятся:
Перед началом проведения работ на строительном объекте в обязательном порядке разрабатываются ППР на строительно-монтажные работы и ППРк в случае применения грузоподъемной техники. Так же, в случае необходимости проведения работ на высоте, план производства работ или технологические карты на высоте.
В случае наличия на производственных предприятиях подъемных сооружений (мостовые, башенные, козловые и другие краны) разрабатываются технологические карты на производство погрузочно-разгрузочных работ.
Обслуживающие предприятия (водоканал, газо- и электроснабжающие компании, клиринговые компании и др.) в обязательном порядке должны разрабатывать технологические карты на все виды ремонтных и аварийных работ, проводимых на территории городских поселений.
На проведение работ по ремонту оборудования, обслуживание техники и другие типовые работы предприятия-собственники разрабатывают технологические карты на проведение этих работ.
Разработка организационно-технологической документации на все типовые работы, выполняемые в организациях упрощает весь технологический процесс сводя к минимуму взаимодействие инженерно-технического персонала с рабочим.
Организационно-технологическая документация
Для осуществления строительных мероприятий заказчику и компаниям-подрядчикам потребуется разработка организационно-технологической документации, которая должна осуществляться в соответствии с определённым регламентом и отвечать ряду требований, предъявляемым к ней надзорными органами. Ввиду сложности задачи при составлении пакета документов компании нередко сталкиваются со значительными трудностями, поскольку не обладают всеми необходимыми знаниями и опытом для реализации пакета документов в полном соответствии с правовыми нормами. Чтобы избежать подобных проблем, можно передать задачу квалифицированным сотрудникам «ПН СтройИнновация», профессионально занимающимися в данной сфере деятельности и способными быстро и эффективно помочь в решении вопроса.
Что входит в состав организационно-технологической документации?
Два основных пакета организационно-технологической документации – это ПОС, проект организации строительства, и ППР, проект производства работ. В качестве второстепенных документов могут применяться карты контроля, регламент и другие.
Проект организации строительных работ включает в себя ряд бумаг, определяющих нужны для реализации проекта (временные ресурсы, количество материалов, этапность), а также виды используемых технологий, необходимых для достижения эффективного результата. Иными словами, ПОС нужен для решения организационных вопросов.
ППР разрабатывается как пакет бумаг, определяющих метод решения задачи, отвечая за техническую сторону вопроса. В нём детально рассматриваются виды технологий и операций, контролируется качество их выполнения, безопасность обслуживания возведения здания и рабочих, его выполняющих. ППР более тщательно рассматривает вопросы, поставленные в ПОС с учётом каждого конкретного объекта.
При использовании на объекте таких сложных технических приспособлений, как подъёмные краны, потребуется разработка ППРк.
Оформление технологической документации включает составление ТК, технологической карты. Данный вид документа отвечает за применяемые на объекте технологические средства, порядок их использования, обеспечение безопасности эксплуатации и достижение оптимального использования ресурсов.
Что относится к организационно технологической документации
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производство лекарственных средств
Manufacturing of medicinal products.
Organizing and technological documentation
ОКС 11.120.10
ОКП 94 5120
Дата введения 2007-01-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Введение
Обязательными требованиями к производству лекарственных средств являются:
— идентичное, стандартное выполнение всех операций;
— прослеживаемость процесса производства каждой серии продукции;
— обеспечение полного соответствия всех этапов производства, исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.
С этой целью производство лекарственных средств должно основываться на системе документации, регламентирующей организацию и технологию производства, контроль качества и документальное оформление всех выполняемых операций. Любое действие должно выполняться в соответствии с документом. Исключаются следование устным распоряжениям и выполнение действий по собственному усмотрению.
Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения организационно-технологической документации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.
Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
3.1 спецификация (specification): Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249).
3.2 промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке: Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции (ГОСТ Р 52249).
1 Промышленный регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр.
2 Допускается использование термина «технологический регламент» вместо термина «промышленный регламент».
3.3 инструкция, методика, процедура (procedure, standard operation procedure): Документы, содержащие указания по выполнению отдельных видов операций; например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования (ГОСТ Р 52249).
3.4 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукции (ГОСТ Р 52249).
— протокол(ы) на производство серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.17);
— протокол(ы) на упаковку серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.18);
— протоколы контроля исходных и упаковочных материалов, в том числе разрешение на их применение;
— протокол или другой документ по контролю качества готовой продукции;
— разрешение на реализацию серии продукции;
— протоколы на подготовку оборудования, помещений и пр.;
— другие документы (при необходимости).
Данные о проведении основных технологических операций, исполнителях и пр. могут оформляться в виде маршрутных карт.
3.5 учтенные копии: Копии документов, находящиеся на учете в подразделении, контролирующем ведение документации, и в которые вносятся любые изменения для поддержания их соответствия оригиналу.
3.6 серия (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий (ГОСТ Р 52249).
3.7 организационно-распорядительный документ: Вид письменного документа, в котором фиксируют решение административных и организационных вопросов, а также вопросов управления, взаимодействия, обеспечения и регулирования деятельности органов власти, учреждений, предприятий, организаций, их подразделений и должностных лиц (ГОСТ Р 51141).
4 Общие положения
4.1 Основные требования к документации:
— исчерпывающий характер, т.е. охват всех выполняемых операций, требований к материалам, продукции, методам испытаний и пр.;
— ясно сформулированное наименование и назначение;
— отсутствие лишней информации и ее необоснованного дублирования;
— ясное изложение текста без неопределенности и двусмысленности;
— логичная структура, системное изложение в соответствии с установленным порядком кодирования (рубрикации, нумерации);
— оформление и утверждение в установленном порядке.
4.2 Система документации в производстве лекарственных средств должна соответствовать разрешительной документации и регистрационному досье, требованиям надзорных органов, нормативным и нормативно-правовым документам.
4.4 Ведение документации в соответствии с установленными требованиями обеспечивает постоянную воспроизводимость при производстве серий продукции, предотвращает ошибки, возникающие при устном общении, неправильном толковании слов, неполной или утерянной информации, дает возможность проследить историю серии продукции и при необходимости выявить причины отклонений, влияющие на качество, и внести коррективы во избежание повторения отклонений в будущем.
4.5 Документы, как правило, не должны быть рукописными. Данные, которые вносятся в бланки рукописным способом, должны быть выполнены четким, разборчивым почерком, так, чтобы эти записи нельзя было аннулировать.
4.6 Документы должны систематически рассматриваться на предмет соответствия текущим требованиям с внесением изменений (при необходимости) и пересматриваться по истечении срока ее действия.
Внесение изменений в документы должно выполняться одновременно с изменением технологического процесса. Не допускается отклонение от требований документов, если изменения не оформлены в установленном порядке. Внесение изменений должно выполняться во все учтенные копии.
4.7 При совершенствовании производства следует своевременно пересматривать систему документации (вносить изменения, удалять неиспользуемую информацию и пр.).
4.8 Технологическая документация должна быть согласована с отделом контроля качества (ОКК). Ее взаимосвязь с документацией по контролю качества обеспечивается путем перекрестных ссылок.
4.9 При необходимости в документах могут быть приведены требования безопасности в виде отдельных пунктов (разделов), относящихся непосредственно к производству данной продукции. По возможности, следует заменять их ссылками на соответствующие документы, которые должны быть проверены и согласованы лицами, ответственными на предприятии за выполнение требований по охране труда и(или) окружающей среды.
4.10 Основой организационно-технологической документации являются законы, технические регламенты, стандарты, фармакопейные статьи и другие нормативные и нормативно-правовые документы.
4.11 Система организационно-технологической документации работает совместно с системой организационно-распорядительной документации по ГОСТ Р 51141, в которую входят устав предприятия, положения о подразделениях, должностные инструкции и пр.
5 Структура организационно-технологической документации
5.1 Виды организационно-технологических документов приведены в таблице 1.
1 Информация о предприятии, регистрационное досье, лицензия на производство и пр.
Общая документация предприятия
Документ, содержащий требования к материалам или продукции
3 Промышленный регламент, технологическая инструкция, инструкция по упаковке
Документы, устанавливающие требования к процессам производства конкретной продукции
4 Инструкция (методика)
Документ, устанавливающий требования, общие для производств различных видов продукции
5 Протокол на серию
Документ, отражающий фактические данные о производстве конкретной серии продукции
6 Внутрипроизводственная этикетка
Документ, идентифицирующий материалы или продукцию, содержащие указание их статуса в производстве
Что относится к организационно технологической документации
Методические советы
К организационно-технологической документации относятся проекты организации строительства (ПОС) и проекты производства работ (ППР).
Карты операционного контроля, технологические регламенты и другие могут быть использованы как дополнительный справочный материал.
К производственной документации относятся: общий журнал работ, журналы по отдельным видам работ, журнал авторского надзора проектных организаций, акты осмотра скрытых работ, акты промежуточной прийомки ответственных конструкций, акты испытания оборудования, систем, сетей и устройств и другие документы по отдельным видам работ, предусмотренные БНиП.
К исполнительной документации относят комплект рабочих чертежей с надписями о соответствии выполненных в натуре работ этим чертежам, или внесенным в них по согласованию с проектной организацией изменениями, сделанными лицами, ответственными за производство строительно-монтажных работ.
Проект организации строительства
Проект организации строительства (ПОС) в составе организационно-технологической документации является обязательным документом для заказчика и подрядных организаций. ПОС должен разрабатываться генеральной проектной организацией.
Проект организации строительства объекта должен разрабатываться на полный объем строительства, предусмотренный проектом.
В состав проекта организации строительства включаются:
а) календарный план строительства, в котором определяются сроки и очередность строительства основных и вспомогательных зданий и сооружений. Календарный план на подготовительный период составляется отдельно (с распределением объемов по месяцам);
б) строительные генеральные планы на объект или комплекс объектов для подготовительного и основного периодов строительства;
в) организационно-технологические схемы, которые определяют оптимальную последовательность возведения зданий и сооружений с указанием технологической последовательности работ;
г) ведомость объемов основных строительных, монтажных и специальных строительных работ, определенных проектно-сметной документацией;
д) ведомость потребности в строительных конструкциях, изделиях, материалах и оборудовании с распределением, по календарным периодам строительства;
е) ведомость потребности в основных строительных машинах и транспортных средствах;
ж) потребность в кадрах строителей по основным категориям;
з) объяснительная записка, которая содержит: характеристику условий и сложности строительства; обоснование методов производства и возможность совмещения строительных, монтажных и специальных строительных работ; мероприятия по охране труда в соответствии с действующими нормативными актами; условия охраны окружающей среды; обоснование размеров и оснащения площадок для складирования материалов, конструкций и оборудования; обоснование принятой продолжительности строительства.
Состав и содержание проектов организации строительства могут меняться с учетом сложности и специфики объектов.
Проект производства работ (ППР) разрабатывает генеральная подрядная организация или субподрядная строительно-монтажная организация за счет своих накладных расходов. Запрещается осуществление строительно-монтажных работ без утвержденных проекта организации строительства и проекта производства работ. Не допускается отступление от решений проектов организации строительства и проектов производства работ без согласования с организациями, что разработали и утвердили их.
В состав проекта производства работ на строительство здания сооружения или их части включаются:
а) календарный график производства работ или комплексный сетевой график, в котором устанавливается последовательность и сроки выполнения работ с максимально возможным их сочетанием ;
б) строительный генеральный план;
в) графики поступления на объект строительных конструкций, изделий, материалов и оборудования с ведомостями комплектации;
г) графики движения рабочих кадров и основных строительных машин по объекту;
д) технологические карты на выполнение отдельных видов работ со схемами последовательности выполнения приемов, с включением схем операционного контроля качества, описанием методов производства работ, трудозатрат и потребностей в материалах, машинах, оснащении, приспособлениях и средствах защиты работающих;
е) решение по производстве геодезических работ, которые включают схемы размещения знаков для выполнения геодезических построений и измерений, а также указания о необходимой точности и технических средствах геодезического контроля выполнения строительно-монтажных работ;
ж) решение по технике безопасности и пожарной безопасности;
з) мероприятия по выполнению, в случае необходимости, работ вахтенным методом, которые включают графики работ, режимы работ, режимы труда и отдыха и составы технологических комплектов оснащения бригад;
и) решение по обеспечению временными сетями водо-, тепло- и энергоснабжение и освещением;
к) объяснительная записка.
В системе организационно-технологической подготовки строительных работ ППР является основным документом. На состав и содержание ППР влияют особенности организации проектирования и строительства, связанные с условиями застройки, видами и спецификой строительных работ.
В зависимости от сроков и объемов строительства ППР создается на основе рабочей документации на строительство целого здания или отдельных частей объекта. Возможная разработка ПВР на выполнение технически сложных строительных и монтажных работ, а также работ подготовительного периода.
Основными по объему из общего объема чертежей документами в составе ПВР являются технологические карты. Технологические карты разрабатываются на строительные процессы, результатом которых являются законченные конструктивные элементы, а также части сооружения. Организационно-технологические решения, которые принимаются в основу при разработке технологических карт, призванные обеспечивать высокое качество, безопасность и безаварийность выполнения работ в соответствии с требованиями действующих норм и правил строительного производства.
Сегодня строители иногда отказываются от разработки некоторых разделов проектов производства работ. Последствия подобного подхода бывают трагическими: разрушение зданий, падения грузоподъемных кранов, травматизм строителей. Как правило, виновных техногенных катастроф найти тяжело из-за отсутствия документов, которые регламентируют технологическую дисциплину выполнения производственных операций и персональную ответственность за их реализацию.
Общий журнал работ в составе производственной документации должен быть оформлен в соответствии с требованиями.
Перечень специальных журналов устанавливается генподрядчиком по согласованию с субподрядными организациями и заказчиком.
Исполнительная документация должна быть сохранена в полном объеме. Кроме рабочих чертежей в комплект исполнительной документации входят схемы полей свай, монтажных горизонтов и другие.
Организационно-технологическую, производственную и исполнительную документацию представляют рабочей комиссии (при необходимости и государственной комиссии) при сдаче объекта в эксплуатацию.
Вопросы для самопроверки
1.Состав и содержание проектов организации строительства (ПОС).
2.Состав и содержание проектов проведения работ (ППР).
3.З каких требований необходимо выходить при разработке ПОС?
4.На каких стадиях проектирования составляют ПОС и ППР?
5.Какие вопросы решают в составе ПОС?
6.На основе каких исходных материалов составляют ПОС?
7.На какие категории разделяют объекты строительства и как зависит от этого детальность разработки ПОС?
8.Какой вопрос является главным при разработке ПОС? Как определяют экономический эффект при экономической оценке ПОС?
9.Какие организации разрабатывают ППР? Кто является заказчиком ППР?
10.Для чего необходим ППР? Какой круг вопросов решается в составе ППР?
12.Возможно ли проведение строительства без ППР?
13.Что представляют собой технологические карты и для чего они нужны?
СП 48.13330.2011 Организация строительства. Актуализированная редакция СНиП 12-01-2004 (с Изменением N 1)
5 Подготовка к строительству
5.1 С целью осуществления строительства на основании договора застройщик (технический заказчик) привлекает для выполнения работ в соответствии с действующим законодательством подрядчика (генподрядчика) в качестве лица, осуществляющего строительство.
5.2 Участники строительства (юридические лица) своими распорядительными документами (приказами) назначают персонально ответственных за строительство должностных лиц:
Указанные должностные лица должны иметь квалификацию, соответствующую требованиям действующего законодательства.
При строительстве здания или сооружения юридическим лицом, выполняющим функции застройщика (технического заказчика) и лицом, осуществляющим строительство (подрядчиком), указанные должностные лица назначает руководитель этой организации. При этом совмещение функций ответственного производителя работ и ответственного представителя строительного контроля застройщика (технического заказчика) одним подразделением или должностным лицом этой организации недопустимо.
5.3 Лицо, осуществляющее строительство, в соответствии с действующим законодательством должно иметь выданные саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к видам работ, которые оказывают влияние на безопасность возводимого здания или сооружения.
5.4 Проектная и рабочая документация передается в двух экземплярах на электронном и бумажном носителях и должна быть принята к производству работ застройщиком (техническим заказчиком) с подписью ответственного лица путем простановки штампа на каждом листе. Состав и содержание разделов проектной документации (включая проект организации строительства), передаваемой лицу, осуществляющему строительство, должны соответствовать требованиям, установленным Правительством Российской Федерации [6]. Передаваемая проектная документация должна содержать заверение проектировщика о том, что эта документация разработана в соответствии с заданием на проектирование и требованиями Федерального закона от 30 декабря 2009 г. N 384-ФЗ «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений».
5.5 Лицо, осуществляющее строительство, выполняет входной контроль переданной ему для исполнения рабочей документации, передает застройщику (заказчику) перечень выявленных в ней недостатков, проверяет их устранение. Срок выполнения входного контроля проектной документации устанавливается в договоре.
Одновременно лицо, осуществляющее строительство, может проверить возможность реализации проекта известными методами, определив, при необходимости, потребность в разработке новых технологических приемов и оборудования, а также возможность приобретения материалов, изделий и оборудования, применение которых предусмотрено проектной документацией, и соответствие фактического расположения указанных в проектной документации мест и условий подключения временных инженерных коммуникаций (сетей) к наружным сетям инженерно-технического обеспечения для обеспечения стройплощадки электроэнергией, водой, теплом, паром.
Также проверяется наличие указаний о проведении строительного контроля, включая требования к фактической точности контролируемых параметров, допуски на размеры изделий и конструкций, их установку в проектное положение, указания о методах и оборудовании для выполнения необходимых испытаний и изменений со ссылкой на нормативные документы.
5.6 Перед началом выполнения работ на объекте подрядчик, осуществляющий строительство:
заключает с застройщиком (техническим заказчиком) договор строительного подряда на строительство;
получает от застройщика (технического заказчика) нотариально заверенную копию разрешения на строительство;
получает от застройщика (технического заказчика) проектную и рабочую документацию на весь объект или его часть, на определенные виды работ или разовый объем работ;
принимает площадку для строительства;
согласовывает состав субподрядных организаций с застройщиком (техническим заказчиком), заключает с ними договоры на выполнение различных видов работ и координирует их деятельность;
заключает договоры на поставку материально-технических ресурсов;
заключает договоры с аккредитованными лабораториями на выполнение видов испытаний, которые не могут быть выполнены собственными силами;
составляет акт-допуск о возможном совмещении производства работ при реконструкции объекта капитального строительства действующего предприятия;
разрабатывает организационно-технологическую документацию.
5.7 Проектная подготовка организации строительства и разработка организационно-технологической документации