Что относится к медицинскому оборудованию по закону

Что относится к медицинскому оборудованию по закону

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

Medical instruments, apparatus and equipment.
General specifications

ОКП 94 4000; 94 5000; 94 6400

Дата введения 1994-01-01*
________________
* См. ярлык «Примечания».

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации N 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2 Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 26 апреля 1995 г.

За принятие проголосовали:

Наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 20790-93 введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50444-92 с Изменением N 1 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Вводная часть, 1.4, 1.5, 3.12, 7.1, 7.15, 7.19, 8.1.10, 8.3.5, 8.3.7, 8.4.2

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/
/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

1,2, 3.10, 4.4, 4.6, 7.13, 7.14, 7.28, 8.1.3

6.1.5, 6.4.2, 7.26, приложение 2

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;

изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);

средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.

1 Классификация

1.1 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г:

Источник

Что относится к медицинскому оборудованию по закону

КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements

Дата введения 2015-01-01

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 609-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. «Медицинские изделия» в части требований приложения 9.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51609-2000

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

1 Область применения

— устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;

— применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;

— не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий межгосударственный стандарт:

ГОСТ 15.013-86* Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия».

3 Определения

Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

3.3 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

3.4 МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.

3.5 МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.

3.6 инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.7 неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

3.8 анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

3.9 хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.10 имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

3.11 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

3.12 активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

3.13 активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

3.14 хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.

3.15 центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

3.16 центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

3.17 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

3.18 опасность: Потенциальный источник вреда.

3.19 риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

3.20 безопасность МИ: Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.

3.21 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку на регистрацию МИ.

4 Общие положения

4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:

Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

4.2.1 Критерии классификации МИ

При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

— длительность применения МИ;

— наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

— способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

— применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

— применение источников энергии.

4.3 Процедура классификации

4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ 15.013).

4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают в проекте технических условий (см. ГОСТ 15.013).

4.3.3 Класс МИ устанавливает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.

Источник

Обзор законов, связанных с оборотом медицинских изделий

5,0 (Проголосовало: 5)

Пожалуй, сейчас не осталось ни одной отрасли российской экономики, которая не пострадала бы от влияния пандемии коронавирусной инфекции. Для направлений, которые подверглись наибольшему негативному воздействию, Правительство даже приняло ряд срочных мер поддержки, включая налоговые каникулы, выдачу субсидий на выплату зарплаты и другие. Однако больше других, наверное, изменилось состояние отрасли, связанной с производством медицинских товаров.

Однозначно отнести ее к пострадавшим, скорее всего, нельзя: ажиотажный спрос на медицинские товары первой необходимости, дающие возможность получить защиту от распространения коронавируса, сделал неплохие прибыли производителям, которые сумели вовремя сориентироваться в новых рыночных условиях. При этом «сориентироваться» в сложившихся обстоятельствах означало не только наращивание технологических мощностей, но и своевременный учет новых требований действующего законодательства, которые за это время тоже существенно изменились. Изучим эти изменения более предметно.

Регистрация медизделий

Одним из столпов рынка медицинских товаров в России становится требование об обязательной государственной регистрации: продукт можно попасть в свободную продажу только после того, как на него получено регистрационное удостоверение установленного образца. Основным нормативным документом, который регулирует общие правила госрегистрации таких товаров, по-прежнему остается постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Однако с начала 2020 года Правительством был принят ряд важных постановлений, которые заметно изменили действующий порядок – правда, только для отдельных категорий продуктов.

В первую очередь нужно вспомнить о постановлении Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Этот нормативный документ еще в марте ввел упрощенный порядок регистрации самых нужных медицинских товаров, включая маски, защитные костюмы и некоторые другие позиции – всего 36 названий. Производители, которые хотели бы получить удостоверение в рамках процедуры, предусмотренной этим постановлением, должны подать в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию на продукт, его фотографии и некоторые другие позиции – словом, подготовить такой комплект реально за несколько дней. Изучив его, Росздравнадзор обязан выдать действующее РУ уже через 5 рабочих дней.

Звучит практически невероятно, но за этим, конечно, кроются некоторые подводные камни. Дело в том, что выдаваемое в таком ускоренном порядке удостоверение имеет ограниченный срок действия, который равен 150 дням. По окончании такого периода владелец РУ теряет право продавать свою продукцию. А чтобы получить бессрочный документ, в течение этих 150 дней производителю нужно подать в Росздравнадзор полный комплект документации, предусмотренной постановлением № 1416, включая результаты всех требуемых исследований. После их рассмотрения, если ведомство будет удовлетворено полнотой и содержанием данных о качестве и безопасности продукта, оно выдаст постоянное удостоверение вместо временного.

Еще один принципиальный нормативный документ в этой сфере – постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Оно было принято несколько позже первого, а его основной задачей стало утверждение более широкого списка медизделий, в отношении которых также был введен упрощенный порядок регистрации – правда, уже по другому механизму. Первоначально этот список содержал немногим более 100 позиций, однако позднее постановлением Правительства от 2 июня 2020 года N 804 он было расширен, и сейчас включает больше 360 товаров. В него входят практически все нужные в условиях пандемии медицинские продукты –от контейнеров для утилизации использованных защитных средств до высокотехнологичной аппаратуры для искусственной вентиляции легких.

Процедура регистрации товаров медицинского назначения в соответствии с интересующим нас постановлением будет иной. Производителю сразу нужно предоставить в Росздравнадзор полный пакет регистрационных документов, включая данные о выполненных испытаниях, предусмотренных для этой категории продуктов. Однако проводить эти испытания можно по упрощенной схеме – по особой методике, которая утверждается экспертной организацией для этого типа товара. Такая методика должна быть размещена в открытом доступе на сайте экспертного учреждения, чтобы специалисты контролирующего ведомства при необходимости могли в любое время ознакомиться с ней. При этом регистрационное удостоверение также выдается оперативно, но есть несколько важных ограничений. Во-первых, РУ выдается отдельно на каждую партию товара: чтобы продавать товары из другой партии, нужно будет получать новый документ. Во-вторых, срок действия всех регудостоверений, выданных с применением постановления № 430, ограничен 1 января 2021 года: после этого они просто перестанут действовать.

Постановление № 430 также содержит еще одно указание, которое позволило заметно облегчить ситуацию с доступностью медизделий на внутреннем рынке, во всяком случае, в первое время. Все изготовленные за рубежом товары из списка, который приведен в приложении к этому нормативному документу, стало можно ввозить на территорию нашей страны и продавать здесь вообще без оформления регистрационного удостоверения – при условии, что такие продукты в установленном порядке зарегистрированы в стране, где они были выпущены. Единственное требование к импортеру в этих обстоятельствах – сообщить в Росздравнадзор сведения о ввозимых им товарах. Однако, как и в случае с остальными послаблениями, введенными этим постановлением, действие этого правила распространяется только до 1 января 2021 года. После этого товары, которые еще могут использоваться, то есть не утилизированы, подлежат вывозу из России или уничтожению.

Оборот медицинских товаров

Еще одной серьезной проблемой на рынке медицинских товаров в условиях пандемии COVID-19 стал оборот востребованных продуктов. Наверное, все хорошо помнят о том, как после публикации официальных рекомендаций ВОЗ и Роспотребнадзора медицинские маски и перчатки практически исчезли из свободной продажи в аптеках и других организациях, а если и продавались, то по цене, завышенной на порядок в сравнении с докоронавирусным периодом. В этих условиях Правительству не оставалось ничего другого, кроме как вмешаться в ситуацию, попытавшись упорядочить деятельность недобросовестных участников рынка.

В этих целях было принято постановление от 3 апреля 2020 года N 431. Оно ввело ряд серьезных ограничений, касающихся первоочередных товаров, зафиксированных в приложении к нормативному документу. В их число вошли марля, медицинские маски и респираторы, медицинские перчатки и защитные комплекты. В список наиболее важных нововведений, зафиксированных этим постановлением, можно было включить:

Для регулирования работы рынка постановление также вводило особого игрока – регионального оператора, в обязанности которого входило налаживание эффективно работающих каналов поставок необходимых товаров в каждом субъекте Федерации. В список кандидатов на роль такого оператора могли войти компании, которые на момент принятия постановления имели действующую оптовую фармацевтическую лицензию.

Словом, этот нормативный документ внес немалую смуту в эту часть рынка. Однако его участники еще не успели как следует приспособиться к новым правилам, как спустя всего десять дней оно было отменено. Соответствующие указания содержались в постановлении Правительства от 13 апреля 2020 года N 500.

Экспорт медицинских товаров

Несмотря на то, что в условиях распространения инфекции COVID-19 международные отношении оказались в какой-то степени замороженными, это не коснулось вопросов торгового оборота в части медицинских товаров. Напротив, страны активно помогают друг другу актуальными разработками в части борьбы с коронавирусом, а также в области предоставления необходимых товаров странам, которые в них нуждаются – как в порядке закупки по коммерческим ценам, так и в виде гуманитарной помощи.

После того, как он был преодолен, в этом отношении были сделаны существенные послабления. Сначала постановлением Правительства от 2 апреля 2020 года № 413 было отменено действие запрета в отношении транзитных перевозок, которые начинались за пределами России и заканчивались также за ее границами. Кроме этого, действие нового постановления также не распространялось на поставки из одного региона России в другой, если они требовали осуществления транспортировки через территории иностранных государств.

Через два месяца после принятия первого постановления № 223 вышел новый нормативный документ – постановление Правительства от 30 апреля 2020 года № 637. Оно сняло ограничение на выполнение поставок востребованных товаров в государства, входящие в состав Евразийского экономического союза. А позднее постановлением от 9 июня 2020 года N 840 было окончательно разрешено вывозить маски, перчатки и другие популярные продукты и в страны дальнего зарубежья. Единственное условие, которое пока продолжает действовать в этой области – необходимость контроля ситуации на предмет того, чтобы особенно крупные поставки не нанесли ущерба внутреннему рынку. Выполнение такого контроля на базе анализа параметров текущего положения дел было доверено Минпромторгу.

На текущий момент порядок регулирования экспорта остается прежним. Однако и в этих условиях российские производители уже почувствовали себя достаточно комфортно. Как сообщает Минпромторг, первые контракты в этой сфере уже не только заключены, но и выполнены, а всего о своей заинтересованности в работе с потенциальными зарубежными покупателями заявили порядка 20 российских изготовителей. При этом данная ситуация, очевидно, не вызвала дефицита масок, перчаток и защитных костюмов в нашей стране: впрочем, это оправданно – ведь сегодня мощности российских предприятий уже позволяют выпускать 11 миллионов масок в день.

Источник

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

— по слову или части слова в описании вида;

— по слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Источник

Что относится к медицинскому оборудованию по закону

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1112н «Об утверждении Перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения»

В соответствии с подпунктом «в» пункта 3 Правил предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации для софинансирования расходных обязательств субъектов Российской Федерации, возникающих при реализации мероприятий региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения и обеспечивающих достижение целей, показателей и результатов национального проекта «Здравоохранение», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. № 1549 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 41, ст. 6412), приказываю:

Утвердить перечень оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения, согласно приложению.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 октября 2020 г.
Регистрационный № 60649

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. № 1112н

Перечень оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения

1 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).

Обзор документа

Утвержден перечень оборудования для оснащения и переоснащения медорганизаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения.

Перечень включает 121 вид оборудования и медизделий. Указаны коды видов номенклатурной классификации и наименования в соответствии с ней.

Источник