Что относится к медицинскому инструментарию
Что относится к медицинскому инструментарию
Хирургические инструменты. Классификация хирургических инструментов. Инструменты общего назначения в хирургии.
Хирургические инструменты можно разделить на инструменты общего назначения и специальные инструменты. Примеры наборов специальных инструментов приводятся в специальных руководствах по оперативной хирургии. Инструменты общего назначения должен знать врач любой специальности и уметь ими пользоваться.
Классификация хирургических инструментов. Инструменты общего назначения в хирургии.
1. Для разъединения тканей: скальпели, ножи, ножницы, пилы, долота, остеотомы, кусачки и др. К режущим инструментам относятся также резекционные ножи, применяемые для разрезания плотных сухожильных тканей вблизи суставов, и ампутационные ножи.
2. Вспомогательные инструменты (расширяющие, фиксирующие и др.: пинцеты анатомические и хирургические; тупые и острые крючки; зонды; большие расширители раны (зеркала); корнцанги, зажимы Микулича и др.
3. Кровоостанавливающие: зажимы (типа Кохера, Бильрота, Холстеда, «Москит» и др.) и лигатурные иглы Дешана.
4. Инструменты для соединения тканей: иглодержатели разных систем с колющими и режущими иглами.
Используемые при манипуляциях хирургические инструменты должны быть стерильными.
Хирургические инструменты передают из рук в руки тупыми концами в сторону принимающего, чтобы режущие и колющие части не травмировали руки и не повреждали ваш маникюр. При этом передающий должен держать инструмент за середину.
Большинство хирургических инструментов изготавливается из хромированной нержавеющей стали. Число моделей хирургических инструментов в настоящее время достигает нескольких тысяч.
Что относится к медицинскому инструментарию
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
(часть 3.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
(часть 3.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(часть 3.3 введена Федеральным законом от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(в ред. Федеральных законов от 30.04.2021 N 128-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5. На территории Российской Федерации не регистрируются:
1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Со 02.01.2027 п. 2 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).
2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
Со 02.01.2027 п. 3 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).
3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
Со 02.01.2027 п. 5 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).
5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
П. 6 ч. 5 ст. 38 вступает в силу с 01.01.2022.
(часть 5 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
(часть 5.1 в ред. Федерального закона от 01.04.2020 N 98-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 3 настоящей статьи.
(часть 5.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года), устанавливается Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 8.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.
9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
(часть 9 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».
(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
(п. 6 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 7 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.
(п. 11 введен Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 11.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.
(часть 12 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
(часть 13 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(часть 14 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи;
(п. 1 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2) фальсифицированных медицинских изделий;
3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
(п. 3 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
(п. 4 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
(часть 15 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
15.1. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).
(часть 15.1 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
(часть 16 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
(часть 17 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(часть 18 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
(часть 19 в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
20. Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.
(часть 20 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
21. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень медицинских изделий и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.
(часть 21 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)
22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня медицинских изделий, указанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.
(часть 22 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)
23. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.
(часть 23 введена Федеральным законом от 01.04.2020 N 98-ФЗ)
Дезинфекция и стерилизация медицинских изделий
Цель дезинфекции и стерилизации медицинских приспособлений – нейтрализация и уничтожение микроорганизмов. В стремлении сэкономить некоторые руководители клиник пренебрегают соблюдением санитарных норм. Результатом становится повышение риска распространения инфекционных болезней среди пациентов и персонала. Правильное обеззараживание медицинских изделий важно для поддержания здоровой атмосферы.
Оценка качества дезинфекции проводится путем смывов на выявление инфекционных возбудителей. Выполняется контроль 1% из партии изделий, прошедших обработку, но не менее трех штук. При отсутствии увеличения числа микроорганизмов очистка признается успешной.
Организация этих мероприятий проводится в соответствии с действующими нормативными актами.
Дезинфекционная обработка
Подразумевает ликвидацию условно-патогенной и патогенной флоры на предметах интерьера, поверхностях помещения, приспособлениях и расходных материалах, используемых в работе медицинского учреждения.
Задача дезинфекционной очистки – предупреждение и устранение накопления, репродукции и распространения болезнетворных микроорганизмов. Существует два вида обработки.
Минимизирует риск инфицирования. Заключается процедура в проведении регулярной влажной уборки и еженедельной генеральной уборки помещений с высокими требованиями к стерильности.
Выполняется при подозрении и выявлении инфекционного очага.
Препараты для дезинфекции
Вид и концентрация препарата определяются возбудителем инфекции. Исходя из вида медицинского предмета, проводится дезинфекция высокого, промежуточного или низкого уровня.
Классификация обрабатываемых изделий:
ДВУ применяется для «критических» изделий. Уничтожает микробы, но не бактериальные споры.
ДПУ провоцирует гибель вегетативных форм бактерий, грибов, вирусов. Не воздействует на споры бактерий. Устойчивость к методу демонстрируют мелкие нелипидные вирусы. Обрабатываются «полукритические» инструменты.
ДНУ применяется против вегетативных форм микроорганизмов. Обрабатывается часть «полукритических» и «некритических» изделий.
Методы дезинфекционной обработки:
Классификация химических средств дезинфекции
Чаще всего применяются в клиниках. По химическому составу средства подразделяются на группы:
Правила проведения
Инструменты помещаются в дезраствор после применения, так чтобы жидкость покрывала изделия на 1 см над поверхностью. Предметы сложной конструкции обрабатываются в разобранном виде. В полостях не должно быть пузырьков воздуха. При сильных загрязнениях проводится двукратная процедура.
Обработка приспособлений из стекла, пластмассы, резины выполняется хлорсодержащими средствами. Запрещено использовать ерш для изделий из резины.
Металлический инструментарий длительного применения обрабатывается веществами, не вызывающими коррозии.
По завершению процедуры приспособления промываются водой.
Обязанности дезинфекции возлагаются на средний медицинский персонал.
Предстерилизационная обработка
Инструменты, контактирующие с ранами и слизистыми оболочками, требуют проведения стерилизации. На предварительном этапе удаляются мелкие частицы и белковые соединения. Применяются дезинфектанты или специальные растворы.
Качество очистки каждый день оценивается путем биологических и химических проб.
Стерилизация
«Критические» предметы подвергаются абсолютной стерилизации для уничтожения микроорганизмов и бактериальных спор.
Успешная стерилизация возможна при соблюдении условий: подача пара под напором, режим температуры, период воздействия.
Виды стерилизаторов
Приборы, принцип действия которых основан на УФ излучении. Инструменты обрабатываются 25 минут.
Доступны разные модели аппаратуры для обработки мелких инструментов. Например, гласперленовый стерилизатор – камера с шариками из стекла, нагревающимися до 240 градусов. Применяется в стоматологии.
Некоторые ЛПУ применяют газовые стерилизаторы. Подобные устройства предусматривают возможность стерилизации упакованных материалов. Недостатки: дороговизна и длительная экспозиция.
Плазменные стерилизаторы SPS – современная методика обработки инструментов и оборудования, чувствительных к влажности и повышенному температурному режиму.