Что относится к имн

Что относится к имн

Шприц для внутригортанных вливаний

Шприц для внутриматочных вливаний

Шприц для дезинфекции и стерилизации корневых каналов

Шприц для промывания полостей с принадлежностями

Шприц для ректальных вливаний

Шприц инсулиновый однократного применения

Шприц медицинский и устройства инъекционные многократного применения

Шприц медицинский инъекционный однократного применения

Штифт для остеосинтеза

Щетка (ерш) к эндоскопам

Щипцы влагалищные детские

Щипцы для взятия инструментов

Щипцы для захватывания и удержания трубчатых костей

Щипцы для захватывания легкого

Щипцы для извлечения осколков костей (секвестральные)

Щипцы для извлечения почечных и желчных камней, камней из мочевого пузыря

Щипцы для изготовления проволочных шин

Щипцы для наложения скобок на пуповину

Щипцы для операций на носовой перегородке и придаточных пазухах носа

Щипцы для отгибания краев гипсовых повязок

Щипцы для открывания пакетов-контейнеров

Щипцы для тампонирования уха, горла и носа

Щипцы для удаления папилломы

Щипцы для удаления плодного яйца

Щипцы для установки искусственного стремечка

Щипцы к неразборному отоларингологическому инструменту

Щипцы к цистоскопу

Щипцы к эндоскопам

Щипцы клювовидные для коронок

Щипцы маточные двухзубые

Щипцы маточные трехзубые

Щипцы однозубые для оттягивания матки (пулевые)

Щипцы полипные окончатые

Щипцы ушные полипные

Щит для транспортировки пациентов с повреждением позвоночника

Эвакуатор (катетер) для удаления камней

Прочие изделия медицинского назначения, необходимые для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленным заданием.

Прочие изделия медицинского назначения, необходимые для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленным заданием

Металлоконструкции, необходимые для выполнения травматологических, ортопедических, нейрохирургических, микрохирургических и челюстно-лицевых хирургических вмешательств в медицинских организациях в соответствии с установленным заданием.

Источник

Изделия медицинского назначения и косметические средства

На первый взгляд вопрос, как отличить изделия медицинского назначения от косметического средства, казалось бы, не слишком сложный.

Но это только на первый… И та и другая группа товаров чрезвычайно обширна и разнообразна, каждый продукт, входящий в одну из этих категорий товаров, имеет свои совершенно особые характеристики и назначение. Начнем с изделий медицинского назначения (ИМН).

«Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Так определяет ИМН Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38. Медицинские изделия), который устанавливает правила их обращения в стране, порядок ввоза импортных изделий, государственный контроль и мониторинг (ст. 95, 96). За этой формулировкой стоит более полумиллиона продуктов, выпускаемых во всем мире [Magliore А., Ratti М. et al., 2009]. Только на нужды рынка США работает свыше 20 тыс. компаний, производящих свыше 80 тыс. медицинских изделий [Pena C., Li K. et al., 2007]. Во всяком случае, так считают эксперты.

Без медицинского оборудования, диагностических средств, расходных материалов и прочих продуктов, относящихся к ИМН, просто невозможно представить современную систему здравоохранения. Ведь помимо традиционных для нас различных видов перчаток, ваты, бинтов, салфеток, лейкопластырей, презервативов и предметов для ухода за больными к ним относятся и всевозможные реактивы, тесты, сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания, разнообразные зонды (желудочные, ушные, для кормления младенцев), моче- и калоприемники, катетеры, шприцы, изделия для специалистов в таких областях, как кардиохирургия, нейрохирургия, реаниматология или реабилитология – электроды, сосудистые протезы, стенты, интрадьюсеры, искусственные клапаны и суставы, экзоскелеты и многое-многое другое. От скромных расходных материалов до высокотехнологичного и наукоемкого оборудования, всего, что столь необходимо для организации диагностики и лечения больных.

И даже став полноправным членом великого сообщества ИМН, продукт обязан (точнее, его производитель) подтверждать свою эффективность и безопасность для здоровья больных.

Регистрация ИМН – государственная контрольно-надзорная функция, исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735). Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

Законодательством установлен и особый порядок их хранения и реализации. Прежде всего правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 55. В этом документе есть две части – V. Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров и VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий – имеющие непосредственное отношение к нашей теме. Не останавливаясь на них подробно – сотрудники аптек, должно быть, хорошо знакомы с этими правилами – отметим, что часть, касающаяся реализации ИМН, отличается более строгим порядком. Он предусматривает и необходимость «помещений, оборудования и инвентаря, обеспечивающих в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи», и «надлежащие условия торговли», и возможность правильного выбора покупателями товаров. Медицинское изделие до подачи в торговый зал должно пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку его качества (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике), а при необходимости также «удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку».

Весь огромный массив информации о медицинских изделиях, зарегистрированных в нашей стране, без особого труда можно найти на сайте Росздравнадзора. Поиск конкретного продукта не займет много времени – в разделе «Медицинские изделия» надо выйти на сервис «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», открыть «Расширенный поиск» и задать необходимые критерии. Есть еще сервис «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам». Навигация на сайте приличная – сориентироваться не сложно.

«Под парфюмерно-косметическими товарами понимают препараты или средства, предназначенные для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без них) на разные части человеческого тела (кожу, волосяной покров, ногти, губы, зубы, слизистую рта и др.) с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии».

Совсем другое дело – косметическая продукция. Она находится под эгидой другого закона и совсем иного ведомства.

Требования к производству, хранению, транспортировке и контролю качества парфюмерно-косметических товаров установлены в Санитарных правилах и нормах (СанПиН). Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации косметики, как и БАД, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор (приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. № 657). А процедура легализации косметического продукта на рынке имеет ряд существенных отличий от регистрации ИМН.

Соответствие конкретной продукции санитарно-гигиеническим требованиям подтверждает свидетельство о государственной регистрации (СГР). Оно обязательно для таких видов косметической продукции, как детская косметика, интимная косметика, средства для искусственного загара, краски для волос, средства для химической завивки, распрямления волос, пилинги, средства для отбеливания зубов и т.д. Косметический продукт должен быть безопасным, но ему не надо доказывать свое соответствие медицинским целям. Оформляется СГР на бессрочный период (до вступления в силу изменений в законодательстве). Эта процедура менее длительная, не столь сложная и к тому же не требует больших денежных затрат.

Так что помимо совершенно разного назначения эти категории товаров имеют разные документы, разрешающие им встречу с покупателем. Чтобы понять, где ИМН, а где косметический продукт, смотрим на эти документы: у ИМН – РУ, у косметики – СГР.

Но вот здесь пришло время второго взгляда… или встает вопрос о месте так называемой лечебной косметики (и даже нового понятия «космецевтики» – сочетания косметики и фармацевтики). Казалось бы, ключевое здесь «лечебная», а значит, по мнению ряда экспертов, подлежит медицинской сертификации как ЛС.

Вот только на различных мероприятиях, так или иначе связанных с обсуждением проблем регистрации и оборота ЛС, ИМН и косметологических препаратов, в последние годы регулярно возникают жаркие дискуссии. Чем реально являются, к примеру, препараты для мезотерапии (ввозятся как лосьоны для наружного употребления), или средства для контурной пластики, или химические пилинги (срединные и глубокие), применяемые в индустрии красоты?

Без сомнения, быстроменяющиеся реалии современного мира ставят перед разработчиками нормативной базы непростые задачи, требующие разрешения на каждом отрезке времени. И в конце прошлого года Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Будем надеяться, что принятие поправок снимет ряд вопросов и сделает закон более совершенным.

Ссылки:

Magliore А., Ratti М., Cerbo М., Jefferson Т. Health technology assessment: managing the introduction and use of medical devices in clinical practice in Italy. Expert Rev. Med. Device. 2009; 6 (3): 251–257.

Источник

Что относится к имн

По определению, которое дается в 38 статье Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Однако возникают ситуации, когда надо провести грань-является ли это изделие медицинским и тогда для него обязательно необходимо наличие регистрационного удостоверения или это изделие бытовое и тогда регистрация изделия в Росздравнадзоре не требуется. Как пример, можно привести различные пояса из шерсти, стельки для обуви и тому подобное. Или разграничить лекарственное это средство или медицинское изделие.

Важнейшими условиями для отнесения к медицинским изделиям относится то, что:

Разграничение на медицинские изделия — не медицинские изделия можно рассмотреть на примерах:

Иногда требуется разграничение между тем, является это изделие — медицинским изделием или лекарственным средством.

Как пример можно привести пластырь, содержащий лекарственное средство. Пластырь относиться к лекарственному средству — если назначение обеспечивается доставкой в организм человека лекарственного средства, к медицинским изделиям — если назначение обеспечивается созданием защитного барьера, а лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение.

Еще один пример: суппозиторий вагинальный для поддержания и восстановления баланса вагинальной микрофлоры. Суппозиторий будет являться лекарственным средством, если назначение обеспечивается действием лекарственных средств, входящих в состав изделия, но медицинским изделием, если назначение реализуется путем регулирования кислотности (рН).

Источник

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Project Description

Что такое номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и для чего она нужна

Каждому медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ, должен быть присвоен вид согласно номенклатурной классификации медизделий. Фактически номенклатурный вид медицинского изделия определяет его положение среди множества других и идентифицирует характерный набор медицинских и технических характеристик (область применениями, инвазивность, стерильность, частота применения, эксплуатационные и конструктивные особенности), свойственных изделию.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам на практике применяется:

при прохождении процедуры государственной регистрации изделия (производитель обязан присвоить своему изделию соответствующий код, правильность определения которого определяется в процессе регистрации);

при идентификации медизделий в рамках государственного контроля качества, эффективности и безопасности;

при планировании оснащения лечебно-профилактических учреждений;

при планировании и проведении закупок в качестве одного из главных критериев условий закупки медицинского оборудования и техники;

при разработке стандартов и порядков оказания медицинской помощи.

Как формируется код вида медицинского изделия

Код вида – уникальная идентификационная запись в номенклатурной классификации, представляющее собой шестизначное число. Числовой код вида формируется следующим образом: пустому начальному коду присвоено значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10. Для наглядности приведем первые три кода номенклатурной классификации в таблице.

Как видно из таблицы и рисунка (см. ниже), для каждого кода вида в классификаторе приведены также «Раздел», «Наименование», «Описание». Разберем что каждая категория значит.

В категории «Раздел» приводятся группы/подгруппы медицинских изделий, к которым относятся изделия с данным кодом вида.

В категории «Наименование» приводится собственно наименование кода вида. Оно определяет вид или видовую группу, а не конкретное изделие. То есть оно описывает совокупность изделий с одинаковым или аналогичным назначением и устройством (конструкцией). Например, анализатор гематологический автоматический.

Категории и классификационные признаки, описывающие вид медицинского изделия

В категории «Описание» вида медицинского изделия включены несколько классификационных признаков вида медизделия такие как:

область применения: описываются конкретные или обобщенные показания к применению изделия и ограничения. Например, «устройство, используемое для удаления кожной поверхности путем абразии (посредством воздействия каким-либо ротационным абразивным инструментом, например, проволочной щеткой или шлифовальным диском). Может использоваться в пластической хирургии, а также для удаления шрамов, татуировок, пигментных родимых пятен, мелких морщин или других дефектов кожи»;

инвазивность: инвазивное/неинвазивное. К первым относятся изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела, такие как катетер, шприц для инъекций, канюля, ретрактор и пр.;

стерильность (стерильное/нестерильное);

эксплуатационные и конструктивные особенности (как правило, приводится описание материалов, из которых изготавливается изделие, возможных способов его изготовления, типового состава отдельных блоков изделия и комплектности, возможных дополнительных опций, режимов, источников питания (от сети, батареи), краткое описание способа применения и пр.);

частота использования (одноразовое, многоразовое).

В качестве примера разберем сведения и классификационные признаки для изделий с кодом вида 367580:

— Раздел классификатора:
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

— Наименование вида медицинского изделия:
Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования

— Описание вида медицинского изделия:
Нестерильная фильтрующая маска, закрывающая нос и рот человека, предназначенная для ограничения передачи инфекционных агентов воздушно-капельным путем во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, не препятствующих нормальному дыханию, или ткани/марли. Как правило, крепится к голове с помощью эластичных ремней или завязок. Это изделие одноразового использования.

Номенклатурный классификатор периодически пополняется и актуализируется (в особенности это касается наименования и описания вида медицинского изделия). На сегодня классификатор содержит более 32000 записей.

Как искать информацию в номенклатурном классификаторе медизделий по видам в Сервисе Росздравнадзора

Сервис Росздравнадзора «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» доступен по ссылке.

Несмотря на то, что на некоторых сайтах есть возможность поиска по номенклатурной классификации, мы настоятельно рекомендуем пользоваться сервисом Росздравнадзора. Только база Росздравнадзора является официальным и актуальным источником информации!

Поиск по номенклатурному классификатору Сервиса может осуществляться:

по ключевым словам, которые могут фигурировать в «Описании» кода вода (для этого необходимо направить указатель мыши на «Расширенный поиск» и кликнуть. Появятся дополнительные строки, одна из которых «Описание»);

по ключевым словам, которые могут фигурировать в поле расширенного поиска «Раздел» (для этого необходимо направить указатель мыши на «Расширенный поиск» и кликнуть. Появятся дополнительные строки, одна из которых «Раздел»);

по «Коду» вида (для этого необходимо направить указатель мыши на «Расширенный поиск» и кликнуть. Появятся дополнительные строки, одна из которых «Код»).

Вид Сервиса Росздравнадзора с полями расширенного поиска

Алгоритм поиска той или иной информации по номенклатурному классификатору проще всего понять на примерах конкретных ситуаций, которые могут возникнуть на практике.

Ситуация – Необходимо найти код вида для конкретного вида медизделия, например, анализатора гематологического автоматического.

Поиск возможен по нескольким полям Сервиса:

— по «Наименованию» изделия (ввод полного или неполного наименования в поле основной строки поиска);

Для нашего примера вводим в поле «Анализатор», получаем 219 записей в результатах поиска. Поочередно изучив каждый из них, мы находим наиболее подходящий код. Если в поле мы введем «Анализатор гематологический», то получим всего 2 записи, отличающиеся тем, что первый код приводится для автоматического, второй – для полуавтоматического. Выбираем подходящий нам: 130690.

Результаты поиска по запросу «Анализатор»

Поиск по наименованию не всегда дает результат, поскольку вы можете не знать каким термином в классификаторе описывается то или иное изделие. Так, некоторые производители вместо наименования «Анализатор» могут использовать «Система анализа», «Система гематологическая» и т.д.

Именно для этих случаев необходим расширенный поиск, алгоритмы которого разберем в следующих ситуациях.

Поиск по наименованию не всегда дает результат, поскольку вы можете не знать каким термином в классификаторе описывается то или иное изделие. Так, некоторые производители вместо наименования «Анализатор» могут использовать «Система анализа», «Система гематологическая» и т.д.

Именно для этих случаев необходим расширенный поиск, алгоритмы которого разберем в следующих ситуациях.

Ситуация – Необходимо найти код вида для конкретного вида медизделия, при этом предварительный поиск по наименованию не дал результатов (Например, потому, что наш «Анализатор» имеет наименование «Система анализа гематологическая»).

В этой ситуации, руководствуемся тем, что нам известна область применения нашего изделия – подсчет клеток крови (например, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов). Таким образом, перед нами набор ключевых слов для расширенного поиска в строке «Описание». Для этого последовательно вводим слова «эритроцит», «лейкоцит», «тромбоцит». Как вы могли заметить, мы осознанно вводим слова в именительном падеже для того, чтобы результаты поиска были показаны для всех падежей (для этих слов они формируются добавлением окончания). Также можно вводить слово не полностью.

Среди результатов расширенного поиска мы находим нужный нам код – 130690. Однако, результаты расширенного поиска только по описанию для приведенных выше ключевых слов дадут нам несколько сотен кодов. Поэтому, мы можем воспользоваться тем, что ограничим поиск разделом 5 «Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)» (наше изделие относится именно к изделиям для in vitro диагностики). Для этого при составлении критериев расширенного поиска помимо заполненной строки «Описание» мы вводим в строку «Раздел» цифру «5», что ограничивает поиск только этим Разделом.

Результаты поиска по Описанию с ограничением по Разделу классификатора

Источник