Что относится к документированной информации в отношении смк
Что относится к документированной информации в отношении смк
ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Organization management. Guidelines for quality management system documentation
Дата введения 2008-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (ОАО «НИЦ КД») и Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 «Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка рисков» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 10013:2001* «Руководство по документированию системы менеджмента качества» (ISO/TR 10013:2001 «Guidelines for quality management system documentation», IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
Обязательным требованием стандартов ИСО серии 9000 является документирование системы менеджмента качества организации.
Настоящий стандарт направлен на обеспечение процессного подхода при разработке и внедрении системы менеджмента качества и улучшении ее результативности.
Для результативного функционирования организация должна идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. Любая деятельность организации, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Входами одного процесса обычно являются выходы других процессов.
Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, обеспечение их взаимодействия может рассматриваться как процессный подход.
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении как на стыке отдельных процессов в рамках системы, так и при их комбинации и взаимодействии.
При документировании системы менеджмента качества организация может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процессов.
Характер и степень документирования системы менеджмента качества зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты. Например, требования, устанавливаемые в документации, зависят от вида и характера продукции и процессов, условий контракта, установленных законодательных и обязательных требований и т.п.
Содержание документов системы менеджмента качества и установленные в ней требования должны соответствовать стандартам в области качества.
Руководящие указания настоящего стандарта по документированию системы менеджмента качества предназначены для применения организациями и не могут быть использованы в контрактах или для целей сертификации.
Планирование качества является одним из основных видов деятельности при внедрении системы менеджмента качества. Документы по планированию качества могут регламентировать планирование, подготовку к внедрению системы менеджмента качества, включая организационные мероприятия, графики выполнения работ и ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.
Руководящие указания могут помочь организациям при создании системы, документации, соответствующей требованиям стандартов по системе менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться при документировании не только систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000, но и при документировании других систем менеджмента, например системы экологического менеджмента, менеджмента безопасности и охраны труда.
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются термины и определения по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями. Для отдельных видов документации системы менеджмента качества допускается использование других общепринятых терминов.
3.1 рабочие инструкции (work instructions): Подробное описание порядка выполнения поставленных заданий и ведение записей по ним.
1 Документирование рабочих инструкций не обязательно.
2 К рабочим инструкциям могут быть отнесены, например, пояснительные записки, карты технологического процесса, планы, модели, технические записки к чертежам, технические условия, инструкции по эксплуатации оборудования, плакаты, видеоматериалы и т.д. Рабочие инструкции должны содержать сведения об используемых материалах, оборудовании и документах. В случае необходимости в них могут быть включены критерии приемки.
3.2 форма (form): Документ, в который вносятся данные, необходимые для системы менеджмента качества.
4 Документация системы менеджмента качества
4.1 Общие положения
Классификация документации системы менеджмента качества может быть построена на основе структуры процессов организации, структуры внедряемого стандарта качества или их комбинации. Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями.
Структура взаимодействия документов системы менеджмента качества может быть иерархической. Подобная структура способствует внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации системы менеджмента качества. В приложении А представлена типовая структура взаимодействия документов системы менеджмента качества. Разработка уровней иерархической структуры документов зависит от особенностей организации.
Степень документирования системы менеджмента качества организации может различаться в зависимости от следующих факторов:
a) размера и видов деятельности организации;
b) сложности процессов и форм их взаимодействия;
c) компетентности персонала.
Определения системы менеджмента качества должны соответствовать терминам и определениям по ИСО 9000 со ссылкой на этот стандарт или общепринятые термины и определения.
Система менеджмента качества обычно включает в себя следующие документы:
a) политику и цели в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры;
d) рабочие инструкции;
g) технические условия;
h) внешние документы;
Документы системы менеджмента качества могут быть представлены в любой форме и на любом носителе.
a) обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации;
b) легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими;
c) возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий (при необходимости);
d) обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений;
e) обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов.
4.2 Цели и полезность документирования
Документирование системы менеджмента качества позволяет осуществлять (при необходимости список может быть дополнен):
a) описание системы менеджмента качества организации;
b) обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними;
c) доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества;
d) содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности;
e) обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации;
f) обеспечение базы для выполнения поставленных целей;
g) установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований;
h) обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований;
i) обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий;
j) обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени;
k) обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации;
I) обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам;
m) обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации;
n) повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе документированных процедур системы;
о) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации;
р) обеспечение ясной для поставщиков структуры требований;
q) создание основы для проведения аудита системы менеджмента качества;
Процедуры СМК: что составляет сердцевину системы менеджмента качества?
Состав документации системы менеджмента качества (СМК), отвечающая нормативу ИСО 9001:2008, является ранжированной системой взаимосвязанных документов. Часть из них указана в стандарте, другая – подразумевается. Поэтому структура СМК состоит из «постоянной», определённой стандартом, и «переменной» составляющей, зависящей от конкретного учреждения.
«Постоянная» часть структуры документации СМК включает:
«Переменные» документы состоят из планов, карт процессов, рабочих инструкций, отчётов, договоров, нормативов и т. д. Но это почти вся документация организации.
Составление структуры документации СМК практичней основывать на имеющейся в учреждении системе документации, дополненной обязательными уровнями и документами, которые требует стандарт ИСО 9001:2008.
6 обязательных процедур СМК
1. Управления документацией
С её помощью приводится в порядок система оборота документов учреждения, причём при её создании первостепенное внимание обращается на состав и движение документации, правила их обработки.
2. Управления фиксациями по качеству
Этот вид работы содержит в себе действия по систематизации всего объёма записей, которыми сопровождаются конкретные процессы, установление ответственности за процесс создания и хранения фиксацией по качеству.
3. Управление поправляющими действиями
К корректирующим действиям относятся мероприятия, цель которых заключается в устранении причин, приведших к несоответствию. При разработке алгоритма поправляющих действий обязательна установка ответственности за выполняемые мероприятия, время и алгоритм по их выполнению, разработка обязательных бланков документов для фиксации сведений.
4. Управление предупреждающими мероприятиями
Сложность этой процедуры является более высокой по сравнению с предыдущей. Она нуждается в применении способов прогнозирования и регулирования потенциально возможными процессами, например, содержит в себе алгоритмы воздействия на риски.
5. Внутренние аудиты
Проведение собственных проверок содержит в себе установление работников, отвечающих за эту работу (внутренние аудиторы), подготовку годовых планов контроля, разработку графиков их реализации и т. д.
6. Управление несоответствиями
Всем организациям СМК вменяет в обязанность следить за продукцией/услугами, не соответствующими требованиям к ним, устанавливать и держать их под контролем, чтобы предотвратить их случайное (неумышленное) использование или поставку.
Управленческие поступки вместе с соответствующей ответственностью и полномочиями по поводу, как использовать несоответствующую продукцию, должны определяться в документированном процессе. Такой процесс направлен на обеспечение аналогии процессов процедур и продукции/услуг требуемым условиям.
Комментарии (0)
На сегодняшний день EMAS являются наиболее совершенным и эффективным стандартом в мире. ISO 14000 – это всего лишь его часть, хотя неотъемлемая и существенная. И тот, и другой стандарты являются добровольными. Зачем они нужны и в чем разница?
Грамотная организации экологического менеджмента снижает сумму природоохранительных платежей, способствует эффективному выполнению правовых норм российского законодательства в области природоохранной деятельности. Это в итоге позволит значительно уменьшить негативное влияние на экологическую сферу последствий производственной деятельности.
ХАССП отражает уровень безопасности самого производства, помогает контролировать хранение, изготовление, транспортировку товаров. Основная выгода системы для предпринимателей заключается в том, что она позволяет контролировать риски по выбранным звеньям производственной цепи, и соответственно, минимизировать риски убытков для индивидуальных предпринимателей.
Для создания системы Корпоративного экологического менеджмента, удовлетворяющей стандартам, необходимо реализовать комплекс взаимосвязанных задач, направленных на решение проблем согласования планов и стратегий корпоративных членов (в задаваемой корпоративной «полосе» отклонений параметров), гибкой и эффективной, регламентируемой без излишнего бюрократизма.