Что необходимо сделать по истечении срока годности изделий медицинского назначения

Можно ли использовать просроченный товар в качестве образца?

Е.М. Тараненко,
автор ответа, консультант Аскон по юридическим вопросам

ВОПРОС

Организация занимается оптовой и розничной торговлей изделиями медицинского назначения. Указанные товары имеют ограниченный срок годности.

Можно ли просроченный товар не утилизировать, а использовать в качестве образца для демонстрации его свойств?

ОТВЕТ

Однозначного ответа на данный вопрос законодательство не содержит.

Законом запрещена продажа, а также иная передача покупателю товара (в том числе медицинского изделия) с истекшим сроком годности. Запрета использовать товар в качестве демонстрационного образца законом не установлено, однако такой запрет может быть установлен стандартами, техническими регламентами на определенные виды медицинских изделий. Также надо иметь в виду, что истечение срока годности означает утрату товаром потребительских свойств, поэтому возможность использования такого товара в качестве демонстрационного спорна.

Также порядок действий по отношению к медицинским изделиям с истекшим сроком годности и необходимость их утилизации определенным образом может быть установлены изготовителем таких изделий.

ОБОСНОВАНИЕ

Согласно пункту 1 статьи 472 ГК РФ, законом или в установленном им порядке может быть предусмотрена обязанность определять срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (срок годности). Товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором (п. 2 ст. 472 ГК РФ).

Согласно пункту 24 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 30.05.2018) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности.

При этом для медицинских изделий сок годности может устанавливаться иным образом, например, согласно пункту 3.24 «ГОСТ Р 51088-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1483-ст), срок годности: верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики компонентов медицинского изделия при хранении в определенных условиях могут быть гарантированы.

Согласно пункту 13.1 ГОСТ Р 51088-2013, изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Допускается повторное использование входящих в непригодный для применения комплект технических компонентов изделия (при сохранении ими эксплуатационных свойств) в пределах срока их годности (п. 13.2 ГОСТ Р 51088-2013).

Е.М. Тараненко,
автор ответа, консультант Аскон по юридическим вопросам

Источник

Внимание!

Портал работает в тестовом режиме!

Если у вас появились предложения по улучшению
портала или вы нашли ошибку, свяжитесь с нами.

Форма обратной связи расположена в верхней навигационной панели.

Обратная связь

Предложения и замечания по работе портала направляйте
по адресу: info@adm.khv.ru.

Обратная связь

Предложения и замечания по работе портала направляйте
по адресу: info@adm.khv.ru.

Ошибка!

Неизвестная ошибка. Пожалуйста свяжитесь с нами и опишите последовательность действий которые привели к данному сообщению.

Помощь по работе с сайтом в режиме для слабовидящих

В режиме для слабовидящих доступен ряд функций:

Клавиатура:

Обновлено секунду назад

Медицинские аптечки. Что нужно знать работодателю?

Первая медицинская помощь работникам, пострадавшим на производстве – это один из основных элементов охраны труда в любой организации. Статья 223 Трудового кодекса РФ предусматривает обязанность каждого работодателя обеспечить санитарно-бытовое и лечебно-профилактическое обслуживание работников в соответствии с требованиями охраны труда. Очевидно, что медицинская аптечка совершенно необходима для выполнения этих функций. Наличие аптечки обязательно во всех без исключения организациях, независимо от формы собственности, вида деятельности, а также того, связана их деятельность с вредными производственными факторами или нет. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 № 169н утверждены требования к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам. Согласно Приказу, в аптечках для работников должен находиться набор медицинских изделий, в частности: жгут кровоостанавливающий; бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные; пакет перевязочный медицинский индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой; лейкопластырь бактерицидный; устройство для проведения искусственного дыхания «Рот – Устройство – Рот»; перчатки медицинские нестерильные, смотровые; маска медицинская нестерильная 3-слойная; покрывало спасательное изотермическое, блокнот отрывной для записей; авторучка и т.д. Лекарственные препараты из аптечек исключены, так как их применение требует специального медицинского образования. В Приказе указывается количество, форма выпуска и нормативный документ (ГОСТ) на все комплектующие аптечки. Аптечка должна комплектоваться изделиями медицинского назначения, зарегистрированными на территории РФ. Кроме того, в состав аптечки включаются специальные рекомендации с пиктограммами, которые должны помочь неквалифицированному сотруднику оказать первую помощь пострадавшему – остановить кровотечение, сделать искусственное дыхание и т.д.

Работодатель не вправе самостоятельно изменить перечень средств, имеющихся в аптечке. По окончании срока годности изделий медицинского назначения, входящих в состав аптечки, или в случае их использования аптечку необходимо пополнить аналогичными изделиями. Количество аптечек на производстве может быть определено локальным актом работодателя с учетом числа работающих и характера работы.В целях создания условий для оказания первой (доврачебной) помощи пострадавшим на производстве работникам, организация обязана выполнить следующие мероприятия:

Обратите внимание еще на несколько важных моментов:

— запрещается хранить в аптечке первой помощи работникам средства, срок годности которых истек, с поврежденной конструкцией или упаковкой, а также средства, содержащиеся в непригодных условиях;

— необходимо своевременно приобретать и заменять старые непригодные элементы аптечки новыми;

— аптечки первой помощи должны постоянно иметь в своем составе все средства в количестве, указанном в приказе, поскольку аптечка является основным санитарным объектом. С этой целью необходимо систематически проверять состав аптечек и заменять недостающие средства и вскрытые упаковки.

И в заключение статьи хотелось бы обратить внимание на то, что в случае, если работодатель пренебрег требованиями приказа «Об утверждении требований к составу аптечек первой помощи медицинскими изделиями», то данный факт будет квалифицироваться как нарушение законодательства об охране труда и труде, регламентированное КоАП (кодексом об административных правонарушениях). С должностных лиц, нарушивших требования, взимается штраф от 1 до 5 тысяч рублей, с юридических – от 30 до 50 тысяч или временное прекращение деятельности на период до 90 дней.

Источник

Письмо Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.

В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 «Медицинская техника» по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Источник

Что необходимо сделать по истечении срока годности изделий медицинского назначения

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2020 г. № 1331н “Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам” (документ не вступил в силу)

В соответствии с подпунктом 5.2.12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2016, N 9, ст. 1268), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам.

2. Установить, что аптечки для оказания первой помощи работникам, произведенные (укомплектованные) до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 августа 2025 года.

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует в течение 6 лет со дня его вступления в силу.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 марта 2021 г.

УТВЕЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2020 г. N 1331н

Требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам

2. В состав аптечки также включаются следующие прочие средства:

3. При комплектации аптечки медицинскими изделиями допускается комплектация:

одного медицинского изделия из числа включенных соответственно в подпункты 4, 8 и 12 пункта 1 настоящих требований;

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа включенных соответственно в подпункты 1, 2, 5, и 6 пункта 1 настоящих требований;

одного прочего средства из числа включенных соответственно в подпункт 2 пункта 2 настоящих требований.

5. По истечении сроков годности медицинские изделия и прочие средства, которыми укомплектована аптечка, подлежат списанию и уничтожению (утилизации) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. В случае использования или списания и уничтожения (утилизации) медицинских изделий и прочих средств, предусмотренных настоящими требованиями, аптечку необходимо пополнить.

7. Не допускается использование медицинских изделий, которыми укомплектована аптечка, в случае нарушения их стерильности.

8. Не допускается использование, в том числе повторное, медицинских изделий, которыми укомплектована аптечка, загрязненных кровью и (или) другими биологическими жидкостями.

9. Футляр или сумка аптечки может быть носимым и (или) фиксирующимся на стену.

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

2 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.), постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 49, ст. 7897).

Обзор документа

С 1 сентября 2021 г. будут действовать новые требования к комплектации медизделиями аптечки для оказания первой помощи работникам.

Обозначено 12 наименований медизделий. Предусмотрены их виды. Допускается комплектация одним из них. Например, требуется 2 пары нестерильных перчаток, которые можно выбрать из 11 видов. Количество нестерильных масок увеличилось до 10 штук. Указано 2 вида. Требуется 2 упаковки стерильных салфеток.

Ранее произведенные (укомплектованные) аптечки применяются в течение срока их годности, но не позднее 31 августа 2025 г.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует 6 лет.

Источник

Расходы на списание медикаментов с истекшим сроком годности подтверждаем документально

Обществом – оптовым торговцем лекарственных средств заключен договор с компанией на утилизацию лекарственных средств с истекшим сроком годности. Вправе ли ООО учесть в налоговых расходах стоимость препаратов, а также услуг по их уничтожению? Какими документами подтвердить указанные расходы?

Медикаменты с истекшим сроком годности = недоброкачественные лекарственные средства.

На законодательном уровне (см. Закон № 61‑ФЗ[1] и Правила уничтожения ЛС[2]) установлена обязанность по ликвидации лишь недоброкачественных, фальсифицированных и контрафакт­ных лекарственных средств, что в свое время внесло некоторую не­ определенность относительно обозначенного вопроса. Главное налоговое ведомство страны в Письме от 16.06.2011 № ЕД‑4‑3/9486 подчеркнуло: из определения понятий «недоброкачественные ле­карственные средства» (п. 38 ст. 4), «фармакопейная статья», «нор­мативная документация», «нормативный документ» (п. 19 – 21 ст. 4) не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недобро­качественным.
Сроком годности в силу ст. 472 ГК РФ является установленный законом или в установленном им порядке срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Согласно ст. 473 ГК РФ срок годности товара определяется:

– датой, до наступления которой товар пригоден к использованию;
– периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию.

То есть анализ норм действующего законодательства не позволяет без дополнительной информации четко определить действия владельца лекарственных средств по работе с «просроченными» медкаментами, которые сопутствуют деятельности (являются обязательными в рамках деятельности), связанной с оборотом лекарственных средств. В связи с этим ФНС попросила разъяснить, существует ли какой­-либо порядок работы владельца лекарствен­ных средств с такими медикаментами и чем он определен; мож­но ли самостоятельно принять решение в отношении уничтожения лекарств с истекшим сроком хранения; предполагает ли законода­тельство об обороте лекарственных средств право владельца просроченных медикаментов самостоятель­ного уничтожения таких лекарственных средств?

Вскоре, судя по всему, такая информация последовала, и налого­плательщики получили от специалистов налоговой службы положи­тельные ответы.

Налоговые расходы.

УФНС по г. Москве, в частности, подтвердило, что расходы в виде стоимости медикаментов с истекшим сроком годности, а также расходы, связанные с их уничтожением, могут быть учтены для целей налогообложения прибыли при условии, что таковые про­изведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены (Письмо от 12.03.2012 № 16‑15/020618@). При этом столичные налоговики сослались на нормы Закона РФ от 07.02.1992 № 2300‑1 «О защите прав потребителей», согласно которому:

– на некоторые виды товаров, в том числе медикаменты, изгото­витель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности – пери­од, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению (п. 4 ст. 5);
– продажа товара по истечении установленного срока годности запрещается (п. 5 ст. 5);
– срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию (п. 2 ст. 19).

При этом уточнено, что данное разъяснение подготовлено с ис­пользованием позиции Минфина.

Из разъяснений специалистов финансового ведомства сле­дует, что медикаменты с истекшим сроком годности можно отне­сти к недоброкачественным лекарственным средствам, которые в соответствии с законодательством (п. 38 ст. 4, п. 1 ст. 59 За‑ кона № 61‑ФЗ) подлежат уничтожению (Письмо от 15.04.2011
№ 03‑03‑06/1/238).

Позже Минфин продублировал свою позицию (Письмо от 04.05.2012 № 03‑03‑06/1/227).

Хранить отдельно!

Несмотря на то что законодатель напрямую не урегулировал отнесение медикаментов с истекшим сроком годности к не­доброкачественным, хранение таких лекарств с остальными лекар­ствами запрещено.

Из пункта 12 Правил хранения ЛС[3], в частности, следует, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком год­ности они должны храниться отдельно от других групп лекарствен­ных средств в специально выделенной и обозначенной (карантин­ной) зоне.
В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании [4] лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность в части хранения лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать Правила хранения ЛС.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (п. 6 Положения о лицензировании). Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 положения.

Оформляем списания лекарственных средств.

Списание медикаментов. Инвентаризация.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности выявляют­ся в ходе инвентаризации, что сопровождается оформлением акта инвентаризации товарно-­материальных ценностей. Это следует из норм ст. 11 Закона № 402‑ФЗ[5], п. 22 Методических указаний по учету МПЗ[6], п. 27 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности[7].

Общие правила инвентаризации установлены разд. 2 Методических указаний по инвентаризации[8]; формы инвентаризационных описей приведены в приложениях 1 – 18.

Порядок проведения и оформления результатов инвентаризации установлен Методическими указаниями по инвентаризации. Результаты инвентаризации фиксируются в документах по утвержденным Госкомстатом (постановления от 27.03.2000 № 26 и от 18.08.1998 № 88) и Минфином (Приказ от 13.06.1995 № 49) формам. Вместе с тем ор­ганизация вправе разработать для списания медикаментов (недоброкаче­ственных лекарственных пре­паратов) свою форму документа, отразив все необходимые реквизиты, приведенные в ст. 9 Закона № 402‑ФЗ. Такой документ нужно утвердить внутренним ак­том организации.

В инвентаризационной описи ТМЦ рекомендуем указать наименование, лекарственную форму, дозировку, единицу измерения, серию, количество, а также сведения о таре или упаковке, наименование производителя лекарственных средств, дату истечения срока годности лекарственных средств.

Списание лекарственных средств.

При списании просроченных медикаментов с учета ор­ганизация – владелец медикаментов может также использовать унифицированные формы ТОРГ-­15 «Акт о порче, бое, ломе товар­но-­материальных ценностей» и ТОРГ-16 «Акт о списании товаров» при условии, что они утверждены учетной политикой организации.

Передача лекарственных средств на уничтожение.

Недоброкачественные лекарственные средства передаются на уничтожение на основании договора владельца недоброкаче­ственных лекарственных средств со специализированной органи­зацией (п. 10 Правил уничтожения ЛС), которая должна иметь лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезврежива­нию, транспортировке и размещению отходов I – IV класса опасно­сти (п. 8 правил).

Передача лекарственных средств такой организации оформляется первичным документом, содержащим обязательные реквизиты
указанные в ч. 2 ст. 9 Закона № 402‑ФЗ.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется за счет владельца таких лекарственных средств (п. 9 Правил уничтожения ЛС).

В день уничтожения недо­брокачественных лекарствен­ных средств составляется акт об уничтожении лекарственных средств (п. 12 Правил уничтожения ЛС). Указанный акт должен содержать следующие сведения (п. 11 правил):

– дата и место уничтожения лекарственных средств;
– фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтоже­нии лекарственных средств, их место работы и должность;
– обоснование уничтожения лекарственных средств;
– сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наиме­нование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, се­рия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
– наименование производителя лекарственных средств;
– сведения о владельце лекарственных средств;
– способ уничтожения лекарственных средств.

Подытожим. Стоимость ликвидированных лекарственных средств с истекшим сроком годности и стоимость услуг по ликвидации уменьшают налог на прибыль как прочие расходы, связанные с про­изводством и реализацией, на основании пп. 49 п. 1 ст. 264 НК РФ при их документальном подтверждении. К таким документам относятся:
– акт инвентаризации ТМЦ;
– решение владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении;
– договор с компанией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств;
– копия лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на право ведения такой деятельности;
– первичный документ, подтверждающий передачу лекарствен­ных средств на уничтожение;
– акт об уничтожении лекарственных средств.

[1] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61­ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[2] Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафакт­ных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

[3] Правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

[4] Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлени­ ем Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

[5] Федеральный закон от 06.12.2011 № 402­ФЗ «О бухгалтерском учете».

[6] Утверждены Приказом Минфина России от 28.12.2001 № 119н.

[7] Утверждено Приказом Минфина России от 29.07.1998 № 34н.

[8] Методические указания по инвентаризации имущества и финансовых обязательств, утв. Приказом Минфина России от 13.06.1995 № 49.

Источник