Что нельзя употреблять после вакцинации спутник лайт

Применение вакцины «Спутник Лайт»: преимущества, недостатки, мифы, ответы на актуальные вопросы

Положительный эффект вакцины и ее эффективность.

«Спутник Лайт» состоит из 1 компонента, что значительно упрощает процедуру проведения вакцинации. Несмотря на однократность применения препарата, эффективность составляет 79,4%, что на 80% превышает показатели эффективности многих других вакцин, требующих введения двух компонентов.

Выработка антител после введения вакцины.

Согласно проведенным исследованиям у 96,9% добровольцев на 28 день после проведения иммунизации были выработаны антиген-специфические антитела. При имеющихся антителах до вакцинации, после введения «Спутник Лайт» их количество увеличится в 40 раз уже на 10-й день.

Кому можно вакцинироваться «Спутник Лайт»?

«Спутник Лайт» подходит для:

— первоначальной вакцинация от COVID-19 как не инфицированным ранее, так и ранее переболевшим COVID-19;

— ревакцинации от COVID-19 как ранее не инфицированным, так и переболевшим COVID-19.

Кому нельзя вакцинироваться «Спутник Лайт»?

Не допускаются к проведению вакцинации те, кто;

— находятся в стадии обострения заболеваний (инфекционные, неинфекционные) на момент предварительного осмотра;

— беременные и в периоде грудного вскармливания;

— имеют гиперчувствительность к компонентам вакцины;

— имеют склонность к тяжелым аллергическим реакциям.

С осторожностью и индивидуальном порядке применяется при хронических заболеваниях, для чего в обязательном порядке необходимо при себе иметь амбулаторную карту либо выписку из нее с целью уточнения медицинским работником состояния здоровья вакцинируемого.

Сравнение вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт»

«Спутник V»

«Спутник Лайт»

Источник

О Спутник Лайт

О «Спутник Лайт»

«Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V» — первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса.

Вакцина «Спутник Лайт», как и «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество мирно сосуществует тысячелетиями.

Безопасность вакцины «Спутник Лайт», первого компонента «Спутника V», подтверждена реальными данными по вакцинации в ОАЭ, Бахрейне, Аргентине, России, Мексике, Сербии, Сан-Марино, Филиппинах, Ливии, Парагвае, Венгрии, Азербайджане и Беларуси.

доказанная эффективность против заражения,
выше, чем у большинства зарубежных двухдозных вакцин

Эффективность против госпитализации и тяжелых случаев еще выше

«Спутник Лайт» — идеальный бустер:

«Спутник Лайт», как отдельная вакцина, высокоэффективен против Дельта и других новых штаммов COVID-19

эффективность против
заражения штаммом Дельта

эффективность для
возрастной группы до 60 лет

выше, чем у большинства зарубежных двухдозных вакцин

В качестве бустера защита «Спутника Лайт» против штамма Дельта приближается к защите Спутник V

эффективность
против заражения

эффективность
против госпитализации

«Спутник Лайт» обеспечивает длительную защиту, которая даже увеличивается в течение 4-6 месяцев после вакцинации.

В течение того же периода эффективность других зарубежных вакцин против штамма Дельта значительно снижается до уровня ниже 50%.

Безопасность и эффективность «Спутник Лайт» подтверждена реальными данными по вакцинации во многих странах, а также более чем 20 публикациями в ведущих международных научных изданиях.

«Спутник Лайт», первый компонент Спутник V – одна из ключевых вакцин в рамках программы иммунизации в Аргентине

Источник: JHU CSSE COVID-19 Data

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:

Находясь на настоящем сайте, пользователь принимает
и присоединяется к положениям политики конфиденциальности

Источник

Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Замороженный препарат

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):

Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!

Жидкий препарат

Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):

Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):

по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО «Биннофарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «БИОКАД»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.

При производстве на АО «Р-Фарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.

Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

1 месяц. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).

2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

Выпускающий контроль качества

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Источник

Кому нельзя прививаться вакциной «Спутник Лайт»: список противопоказаний

Большой популярностью в России начала пользоваться вакцина «Спутник Лайт». Укоренилось мнение, что она безопаснее «Спутника V» и к тому же требует лишь одного посещения пункта вакцинации. Но и у этого препарата имеются противопоказания. Рассмотрим, какие причины могут быль для получения медотвода от вакцинации «Спутником Лайт».

Поскольку «Спутник Лайт» является, по сути, первым компонентом вакцины «Спутник V», то и противопоказания к их применению будут одни и те же. Правда, имеются и особые противопоказания для укола вторым компонентом препарата. Речь идёт об осложнениях после первой прививки, но на эту тему поговорим в другой раз.

Абсолютные противопоказания к вакцине «Спутник Лайт»

Существуют такие противопоказания, при наличии которых человек обязательно должен получить медотвод от прививки. Например, это гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины. Имеется ли у вас это противопоказание, должен помочь определить врач во время осмотра перед вакцинацией.

Ещё одним противопоказанием являются серьёзные аллергические реакции при вакцинации ранее. Например, отёк Квинке или анафилактический шок.

Нельзя прививаться, если вы больны ОРВИ или, например, у вас кишечная инфекция. Стоит обождать хотя бы две недели после полного выздоровления. А лучше – четыре недели. Речь идёт о тех случаях, когда заболевание протекает тяжело. В иных случаях нужно просто дождаться, пока спадёт температура. То же самое можно сказать и о любых хронических болезнях в стадии обострения. Укол «Спутником» тогда стоит отложить на 2-4 недели после ремиссии.

До недавнего времени в инструкции к «Спутнику» значилось ещё два противопоказания: беременность и период кормления грудью. Но совсем недавно эти пункты из документа вычеркнули. Тем не менее, пока не опубликовано никаких результатов клинического применения этого препарата во время вынашивания плода или грудного вскармливания.

Хронические заболевания, которые могут быть причиной медотвода от вакцинации «Спутником»

Хотя медотвод от вакцинации «Спутником Лайт» при следующих болезнях и не гарантирован, но получить его всё же возможно, если такое решение после консультации и осмотра примет профильный врач. Речь идёт о хронических заболеваниях почек и печени, эндокринных болезнях (серьёзные проблемы с щитовидкой и диабет в крайней стадии), тяжёлые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и иные заболевания центральной нервной системы. Сюда же относятся острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, а также воспаления в сердце.

Популярность вакцины «Спутник Лайт» очень высока. Например, в Нижегородской области Минздрав заявил о её дефиците, поскольку многие предпочитают не только ревакцинироваться ей, но и прививаться впервые. Во-первых, в этом случае не придётся дважды посещать пункт вакцинирования и стоять в очередях. Во-вторых, на побочные эффекты люди часто жалуются именно после введения второго компонента «Спутника». Подробнее об отзывах о вакцине «Спутник Лайт» читайте в нашем материале.

Источник