Что нельзя делать после вакцинации спутник лайт
Что нельзя делать после вакцинации спутник лайт
Стоимость за 1 сотрудника за 1 этап составляет 2 500 рублей + 4 000 рублей выезд медицинской бригады.
Возможна организация вакцинации в других городах России по индивидуальному согласованию.
Информация для физических лиц
Уважаемые посетители! Мы не консультируем дистанционно о возможности проведения вакцинации при наличии прошлых/действующих заболеваний, онкологий, старшего возраста и прочего. Любое медицинское вмешательство имеет противопоказания, в том числе и вакцинация. Вам необходимо обратиться к квалифицированному специалисту (своему лечащему врачу) за консультацией и принятием решения о возможности вакцинации. Услуги физическим лицам не оказываем. Работаем только с юридическими лицами. В частном порядке вы можете самостоятельно провакцинироваться в пунктах вакцинации, размещенных на портале mos.ru.
О вакцине «Спутник Лайт»
«Спутник Лайт» (Sputnik Lite) — облегчённый вариант российской вакцины «Спутник V», которая не требует введения второй дозы препарата. Вакцина была разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Вакцина от коронавируса Sputnik Lite зарегистрирована Министерством здравоохранения России 29 марта 2021 года.
Для вакцины «Спутник Лайт» разработчик предусмотрел однократную инъекцию препарата.
Процедура прививки будет осуществляться по отработанной схеме:
Препарат после регистрации будет поступать только в прививочные пункты, приобрести его в розничной аптечной сети нельзя. Холодовая цепочка хранения препарата будет соблюдаться при производстве, хранении и транспортировке согласно инструкции производителя.
Ответы на вопросы по вакцинации «Спутник Лайт»
Что такое «Спутник Лайт»?
Лайт-вакцина поможет исключить тяжелое течение COVID-19 в случае заражения, она представляет собой первый компонент «Спутника V», который вводится в два этапа.
Содержит ли вакцина «Спутник Лайт» коронавирус?
Вакцина «Спутник Лайт» не содержит коронавируса, а значит, заболеть им или заразить окружающих невозможно.
Сколько раз нужно привиться вакциной «Спутник Лайт»?
Вакцинация «Спутник Лайт» проводится в один этап.
Когда формируется иммунитет после вакцинации «Спутником Лайт»?
Иммунитет начнет образовываться через неделю после прививки и достигнет максимума спустя четыре недели.
Какой период выработки антител и уровень защиты у вакцины «Спутник Лайт»?
У «Спутник Лайт» будет более короткий период выработки антител, чем у вакцины «Спутник V», а уровень защиты вакцины дойдет до 85 процентов.
Срок действия вакцины «Спутник Лайт»
Срок действия вакцины «Спутник Лайт» составляет 4-5 месяцев. Об этом сообщил директор научного центра имени Гамалеи, где разработали «Спутник V», Александр Гинцбург.
Кому можно делать вакцинацию «Спутником Лайт»?
Прививку может сделать любой желающий старше 18 лет, если он не болел и не болеет COVID-19 (и в последние две недели не болел ОРВИ), в течение месяца не делал никаких прививок (в том числе и против коронавируса), у него нет антител к SARS-CoV-2 и тяжелых аллергических реакций или обострения аллергии.
Форма выпуска вакцины «Спутник Лайт»
Вакцина «Спутник Лайт» представляет собой раствор для внутримышечного введения, одна доза составляет 0,5 мл.
Кто разработчик вакцины «Спутник Лайт»?
Разработчиком вакцины от коронавируса «Спутник лайт» является национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.
Сколько длится иммунитет вакцины «Спутник Лайт»?
По данным специалистов, действовать вакцина будет порядка полугода.
Чем отличается «Спутник Лайт» от «Спутника V»? И для кого предназначен? Об этом рассказал профессор, вирусолог Анатолий Альтштейн, сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.
А с точки зрения формирования иммунитета «Спутник Лайт» такой же эффект дает?
Эффект будет несколько слабее, но это для пандемии не имеет большого значения. Не так важно защищает ли вакцина на 90% или на 80%. И в том и в другом случае это вполне хороший результат. Я думаю, что эффективность вакцины «Спутник Лайт» в реальности будет порядка 70-80%. Зато появятся хорошие возможности для вакцинации большого количества людей.
Есть категории населения, которым «Спутник Лайт» подходит больше?
Эта вакцина по своей безопасности приблизительно такая же, как «Спутник V». И даже менее реактогенная, потому что там два компонента нужно вводить, а здесь только один. Это дает меньше побочных эффектов.
А почему сразу не начали со «Спутника Лайт»?
Применение вакцины «Спутник Лайт»: преимущества, недостатки, мифы, ответы на актуальные вопросы
Положительный эффект вакцины и ее эффективность.
«Спутник Лайт» состоит из 1 компонента, что значительно упрощает процедуру проведения вакцинации. Несмотря на однократность применения препарата, эффективность составляет 79,4%, что на 80% превышает показатели эффективности многих других вакцин, требующих введения двух компонентов.
Выработка антител после введения вакцины.
Согласно проведенным исследованиям у 96,9% добровольцев на 28 день после проведения иммунизации были выработаны антиген-специфические антитела. При имеющихся антителах до вакцинации, после введения «Спутник Лайт» их количество увеличится в 40 раз уже на 10-й день.
Кому можно вакцинироваться «Спутник Лайт»?
«Спутник Лайт» подходит для:
— первоначальной вакцинация от COVID-19 как не инфицированным ранее, так и ранее переболевшим COVID-19;
— ревакцинации от COVID-19 как ранее не инфицированным, так и переболевшим COVID-19.
Кому нельзя вакцинироваться «Спутник Лайт»?
Не допускаются к проведению вакцинации те, кто;
— находятся в стадии обострения заболеваний (инфекционные, неинфекционные) на момент предварительного осмотра;
— беременные и в периоде грудного вскармливания;
— имеют гиперчувствительность к компонентам вакцины;
— имеют склонность к тяжелым аллергическим реакциям.
С осторожностью и индивидуальном порядке применяется при хронических заболеваниях, для чего в обязательном порядке необходимо при себе иметь амбулаторную карту либо выписку из нее с целью уточнения медицинским работником состояния здоровья вакцинируемого.
Сравнение вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт»
«Спутник V»
«Спутник Лайт»
Вакцина Спутник Лайт
Вакцина «Спутник Лайт» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Спутник Лайт в Москве составляет 2500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Спутник Лайт):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| КовиВак ФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия | 3000 ₽ |
| Спутник V «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 1500 ₽ |
Торговое наименование:
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллектннного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID- 19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
С осторожностью
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата Спутник Лайт в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-Ковид-Вак.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Замороженный препарат
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Жидкий препарат
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Узнать наличие вакцины Спутник Лайт и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2
| ▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке. |
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики COVID-19
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.
Противопоказания
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Замороженный препарат
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Жидкий препарат
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
| ▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. |
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.