Что называется процедурой в лаборатории
Документированная процедура лаборатории. Процедура оформления
Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций. Процедура
Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к оформлению и содержанию документированных процедур и рабочих инструкций испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников испытательной лаборатории.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества».
Информация – значимые данные.
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Документированная процедура – документ, в котором описан процесс.
Рабочая инструкция – документ, регулирующий подлежащие выполнению виды деятельности на рабочем месте, проверку различных параметров.
4. Сокращения и обозначения
ДП – документированная процедура;
РИ – Рабочая инструкция.
5.1. Общие положения
5.1.1. Документированные процедуры и рабочие инструкции оформляют на бумажном носителе на листах формата А4 (с двух сторон).
5.1.2. В документированных процедурах и рабочих инструкциях во всех, кроме дополнительно отмеченных случаях используется стандартный шрифт текста Arial 11 п.
5.1.3. Все предложения документа должны заканчиваться точкой, а начинаться с заглавной буквы.
5.1.4. Титульный лист должен содержать логотип Общества в левом верхнем углу и верхний колонтитул с указанием названия Общества и подразделения разработчика документа (Испытательная лаборатория).
5.1.5. В правом верхнем углу титульного листа должна быть расположена информация об утверждении документа с указанием должности лица, утвердившего документ, местом для подписи, расшифровку подписи и дату.
5.1.6. В центре титульного листа указывается тип документа («Документированная процедура» или «Рабочая инструкция», Arial 12 п., заглавные буквы, без точки), его название и код (Arial 18 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).
5.1.7. Названия документированных процедур, содержащих описание процессов, являются единообразными и содержат наименование процесса, соответствующее описываемой деятельности.
5.1.8. Название рабочих инструкций, содержащих описание процессов, начинается со слов: «Порядок…», «Правила…», и др.
5.1.9. В левом нижнем углу титульного листа указывается информация о согласовании, разработке, проверке, введении в действие и номере версии документа.
5.1.10. В нижнем колонтитуле указывается город и год, когда был разработан документ.
5.1.12. Каждый раздел и пункт документа должен быть пронумерован арабскими цифрами. В конце номера ставится точка. Допускается использование нумерации (арабскими и римскими цифрами) или иной маркировки внутри пунктов.
5.1.13. Важная информация может быть выделена полужирным шрифтом. Допускается использование символа «!» для обращения особого внимания к информации.
5.1.14. Допускается вставка рисунков, блок-схем, таблиц и др. в документ. Рисунки, блок-схемы, таблицы и др. должны быть пронумерованы, подписаны. От общего текста должен быть отступ на одну строку.
5.2. Состав процедуры
5.2.1. Документированная процедура содержит в своем составе следующие структуры:
А) Титульный лист.
Б) Оглавление.
В) Разделы.
1. Назначение и область применения.
2. Нормативные ссылки.
3. Определения.
4. Сокращения и обозначения.
5. Процедура.
6. Ответственность.
Г) Приложение.
5.2.2. Титульный лист. (п. 5.1.4. – п. 5.1.8.)
5.2.3. Оглавление должно располагаться с 3 страницы документа и включать в себя перечень разделов, приложений к документу. Заголовок «Оглавление» должен быть расположен по центру страницы (Arial 16 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).
5.2.4. Каждый раздел должен иметь соответствующий заголовок (Шрифт полужирный, заглавные буквы, без точки). Заголовки разделов должны иметь интервал перед строкой и после строки.
5.2.5. Назначение и область применения характеризует цель документа и содержит сведения о исполнителях процедуры.
5.2.6. Нормативные ссылки содержат информацию о внешней и внутренней нормативной документации, на основании которой разрабатывался документ. Нормативные ссылки в разделе должны быть расположены в последовательности: международные стандарты, государственные стандарты, отраслевые стандарты, методические указания, документированные процедуры, рабочие инструкции, другая литература.
5.2.7. Определения включают в себя термины, необходимые для уточнения, установления в документе. Сокращения и обозначения включают в себя информацию о применяемых вариантах сокращения и условного обозначения в документе.
5.2.8. Процедура предусматривает подробное описание порядка выполнения процедуры, без объяснения необходимости осуществления той или иной операции. В данном разделе допускается выделение подразделов, напримеры: «подготовка к работе», «порядок работы», «завершение работы».
5.2.9. Ответственность предусматривает полномочия и индивидуальную ответственность специалистов по выполняемой процедуре.
5.2.10. Приложение содержит образцы записей, необходимых для регистрации описываемой процедуры (формы журналов, актов и др.), схемы, блок-схемы, рисунки. Приложение оформляется на отдельной странице. В правом верхнем углу указывается текст: «Приложение №…» (курсив, без точки) с соответствующим номером приложения. Приложение должно иметь заголовок (полужирный). На одной странице допускается располагать более одного приложения.
6.1. Ответственность за должное оформление документированных процедур, рабочих инструкций несет разработчик документа.
6.2. Контроль за соблюдением требований данной документированной процедуры несет менеджер по качеству.
Внутренний контроль качества. ВЛК в лаборатории. Пример процедуры
Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества результатов анализа. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к проведению внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества результатов количественного химического анализа в лаборатории.
1.2. Требования настоящей процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEС 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества».
2.3. ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность, прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1-6».
2.4. РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
2.5. РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».
2.6. РМГ 76-2014 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».
Внутрилабораторная прецизионность – прецизионность в условиях, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике на идентичных пробах при вариации различных факторов (время, аналитики, реактивы и т.п.), формирующих разброс результатов при применении методики в конкретной лаборатории.
Воспроизводимость – прецизионность в условиях воспроизводимости.
Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.
Методика количественного химического анализа; методика анализа – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов количественного химического анализа с установленными показателями точности (неопределенностью или характеристикой погрешности).
Неопределенность (измерения) – параметр, относящийся к результату измерения и характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине.
Норматив контроля – числовое значение, являющееся критерием для признания контролируемого показателя качества результатов анализа соответствующим или несоответствующим установленным требованиям.
Повторяемость – прецизионность в условиях повторяемости.
Погрешность результата анализа (результата единичного анализа) – отклонение результата анализа (результата единичного анализа), полученного по аттестованной методике, от истинного (или в его отсутствие принятого опорного) значения.
Показатель внутрилабораторной прецизионности – значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов анализа, полученных по методике в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности.
Показатели качества методики анализа – значения неопределенности или приписанной характеристики погрешности методики анализа и составляющих неопределенности или характеристики погрешности (показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности, получаемые по методике анализа).
Показатели качества результатов анализа (при реализации в отдельной лаборатории конкретной методики анализа) – установленные значения неопределенности или характеристики погрешности методики анализа и составляющих неопределенности или характеристики погрешности для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований конкретной методики при ее реализации в отдельной лаборатории (показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности, получаемые при реализации методики в конкретной лаборатории).
Показатель правильности результатов анализа – значение неопределенности смещения или характеристики систематической погрешности лаборатории, полученное на основе результатов измерений при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.
Показатель повторяемости результатов анализа – значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.
Показатель точности результатов анализа – значение неопределенности или характеристики погрешности, установленное для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований и правил данной методики при ее реализации в конкретной лаборатории.
Правильность – степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению.
Прецизионность – степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.
Результат анализа – среднее значение (среднее арифметическое или медиана) результатов единичного анализа.
Результат единичного анализа (определения) – значение содержания компонента в пробе вещества (материала), полученное при однократной реализации процедуры анализа.
Результат контрольного измерения – среднеарифметическое значение результатов контрольных определений, полученных в условиях повторяемости.
Результат контрольного определения – результат единичного анализа (определения), выполненных для целей контроля.
Стандартный образец состава и свойств материала – образец материала, одно или несколько свойств которого установлены метрологически обоснованными процедурами, к которому приложен документ, выданный уполномоченным органом, содержащий значения этих свойств с указанием характеристик погрешностей (неопределенностей) и утверждение о прослеживаемости).
Точность – степень близости результата измерений к принятому опорному значению.
Условия воспроизводимости – условия, при которых результаты измерений (или испытаний) получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытаний, в разных лабораториях, разными операторами, с использованием различного оборудования.
Условия повторяемости – условия, при которых независимые результаты измерений (или испытаний) получаются одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени.
4. Сокращения и обозначения
АС – аттестованная смесь
ВЛК – внутрилабораторный (внутренний) контроль
ИО – испытательное оборудование
НД – нормативная документация
ОК – образец для контроля
СИ – средство измерения
СО – стандартный образец
Комплект СМК лаборатории
Не секрет, что разработка документации СМК для сотрудников лаборатории является чем-то вроде трудовой повинности. Разработку поручают специалистам, которые наименее загружены основной работой. При этом подготовка таких специалистов в вопросах системы качества оставляет желать лучшего. В результате созданные документы оказываются ненужной «макулатурой».
Вариантом решения задачи является применение готового решения – комплекта документации СМК лаборатории. Комплект разработан специалистами, хорошо знающими специфику работы лаборатории (методы испытаний, оборудование, методы проведения расчетов, организацию работы и пр.) и требования системы качества лаборатории.
Комплект документации системы качества для испытательной лаборатории создан на основании требований международного стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев аккредитации Российской национальной системы аккредитации «Росаккредитация».
Применение комплекта позволяет провести аккредитацию лаборатории в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития №707 (вступил в силу 01 января 2021 г.).
Комплект документации системы качества разработан на примере лаборатории по испытаниям нефти и нефтепродуктов, но он может быть легко адаптирован под лаборатории с другими видами деятельности.
Состав документов комплекта
В состав документов комплекта входит основная документация системы качества лаборатории и типовые формы. Основная документация полностью реализует требования стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев системы аккредитации «Росаккредитация», в части касающейся системы качества лаборатории.
Основная документация системы качества может применяться в лаборатории без изменений. Незначительные изменения могут потребоваться в том случае, когда состав организационных единиц и название должностей отличается от названий, указанных в комплекте.
Положения, процедуры, руководства
Положение о лаборатории
Представляет основную информацию о лаборатории, ее структуре, области деятельности, функциях, задачах, правах и обязанностях, взаимодействиях с другими субъектами экономической деятельности.
Положение о независимости и беспристрастности лаборатории
Определяет состав заинтересованных сторон в деятельности лаборатории, конфликты интересов заинтересованных сторон. Устанавливает возможные угрозы независимости и беспристрастности деятельности лаборатории, методы обеспечения независимости и беспристрастности, обязанности и ответственность сотрудников по вопросам независимости и беспристрастности.
Положение о конфиденциальности информации
Устанавливает виды конфиденциальной информации в лаборатории, методы защиты конфиденциальной информации, права, обязанности и ответственность сотрудников при работе с конфиденциальной информацией.
Политика в области менеджмента качества испытательной лаборатории
Устанавливает приоритеты деятельности лаборатории в вопросах обеспечения качества.
Цели в области качества испытательной лаборатории
Устанавливает конкретные цели по обеспечению качества для лаборатории в целом, для каждого подразделения и процессов лаборатории, а также сроки достижения целей.
Организационная структура
Определяет состав организационных единиц лаборатории, их взаимосвязь и подчиненность.
Положения о подразделениях
Устанавливают цели деятельности каждого структурного подразделения лаборатории, его задачи, функции, права и обязанности.
Должностные инструкции
Определяют квалификационные требования к каждой должности в лаборатории, подчиненность сотрудника, задачи, должностные обязанности, права, ответственность и взаимодействия.
Руководство по качеству испытательной лаборатории
Представляет описание системы качества лаборатории, область действия системы качества, ее структуру, состав документации и порядок работы системы качества.
Управление документированной информацией лаборатории
Определяет состав документированной информации лаборатории, правила и порядок работы с документированной информацией, ответственность сотрудников по управлению документированной информацией.
Управление персоналом лаборатории
Устанавливает правила управления персоналом лаборатории, порядок определения потребности в подготовке персонала, правила ведения кадрового учета.
Закупки
Устанавливает правила привлечения третьих лиц для выполнения отдельных работ, услуг или поставок материальных ресурсов, необходимых для осуществления деятельности лаборатории.
Управление оборудованием лаборатории
Определяет состав оборудования лаборатории, порядок действий по управлению оборудованием, состав и правила ведения документации, сопровождающей оборудование лаборатории.
Контроль условий внешней среды
Устанавливает порядок обеспечения надлежащих условий внешней среды и контроля показателей, характеризующих состояние среды, необходимой для осуществления деятельности лаборатории.
Разработка методик количественного химического анализа
Устанавливает правила разработки, оценки пригодности и использования лабораторией методик (нестандартных или модификации стандартных методик) количественного химического анализа.
Внедрение методик количественного химического анализа в лаборатории
Устанавливает правила выбора и применения методик количественного химического анализа, порядок проведения эксперимента по оценке показателей качества методик количественного химического анализа.
Контроль качества результатов испытаний
Устанавливает правила планирования, выполнения и анализа результатов контроля качества результатов испытаний и измерений, проводимых лабораторией.
Управление пробами
Устанавливает правила обращения с пробами на всех этапах работы – от отбора образцов, до их утилизации.
Корректирующие действия
Устанавливает правила проведения корректирующих действий и коррекций в случае выявления отклонений или несоответствий в деятельности лаборатории.
Предупреждающие действия
Определяет порядок проведения предупреждающих действий, правила выявления рисков и возможностей для улучшения деятельности лаборатории.
Внутренние аудиты
Определяет порядок проведения внутренних аудитов системы качества лаборатории и действия сотрудников по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудита.
Анализ СМК со стороны руководства
Регламентирует порядок проведения анализа системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства с целью обеспечения ее пригодности, адекватности и результативности.
Управление несоответствиями
Устанавливает порядок управления несоответствиями на всех стадиях работ, выполняемых лабораторией.
Взаимодействие с заказчиками
Регламентирует порядок работы лаборатории на всех этапах взаимодействия с заказчиками – от первого обращения заказчика (либо участия в тендере) до передачи результатов выполненных работ, в том числе работу с жалобами.
Проведение испытаний
Регламентирует порядок организации, управления, контроля и выполнения процесса испытаний.
Типовые формы
Типовые формы необходимы для поддержки работы системы качества лаборатории. Каждая из них связана с одним или несколькими основными документами системы качества. Внедрение типового комплекта документации системы качества испытательной лаборатории сводится к регулярному заполнению типовых форм. Все типовые формы разработаны на основании требований нормативных документов (ГОСТ, РД, МВИ, МИ).
Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению
Акт приема передачи дел
Акт о неисправности средства измерения
Акт передачи образцов (проб)
Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения)
Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг)
Акт входного контроля оборудования
Акт на списание оборудования
Акт на списание химических реактивов и ГСО
Акт внедрения методики КХА (для неопределенности)
Акт внедрения методики КХА (для погрешности)
Акт отбора проб нефтепродуктов
Графики
Годовой график внутреннего аудита системы качества
Журналы
Журнал регистрации архивных документов
Журнал регистрации внешних нормативных документов
Журнал регистрации внутренних нормативных документов
Журнал регистрации договоров/ доверенностей
Журнал регистрации приказов/ распоряжений
Журнал регистрации протоколов испытаний
Журнал регистрации технической документации
Журнал учета входящей корреспонденции
Журнал учета исходящей корреспонденции
Журнал входного контроля химических реактивов
Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО
Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения
Журнал учета испытательного оборудования
Журнал регистрации условий внешней среды
Журнал регистрации условий хранения (архив)
Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов)
Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище)
Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов)
Журнал контроля качества испытаний
Журнал регистрации проб
Журнал регистрации несоответствий
Задания
Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении
Задание на разработку методики КХА
Задание на отбор проб
Записки
Служебная записка по оценке необходимости разработки методики КХА
Служебная записка по выбору методики КХА
Заявки
Заявка на проведение испытаний
Заявка на обучение персонала
Заявка на подбор персонала
Заявка на закупку химических реактивов
Заявка на участие в МСИ
Заявления
Заявление о предоставлении командировочных
Заявление о предоставлении очередного отпуска
Заявление о переводе на другую работу
Заявление о приеме на работу
Заявление об увольнении
Листы
Опросный лист (шаблон)
Лист оценки поставщиков (вспомогательное оборудование и расходные материалы)
Лист оценки поставщиков (испытательные лаборатории)
Лист оценки поставщиков (поверочные лаборатории)
Лист оценки поставщиков (обучение)
Лист оценки поставщиков (реактивы)
Лист оценки поставщиков (средства измерения)
Лист повторной оценки поставщика
Листок ежедневного обслуживания оборудования
Лист контроля температуры
Лист регистрации условий измерения
Чек-лист проверки методики КХА
Лист экспертизы предложения
Лист опроса заказчика
Отчеты
Отчет по результатам стажировки
Отчет о готовности к применению методики КХА
Планы
План подготовки персонала
План обслуживания оборудования лаборатории
План эксперимента (по оценке показателей качества результатов анализа при реализации методики КХА в лаборатории)
План контроля качества
План проведения МСИ/ программа проверки квалификации
Приказы
Приказ о создании комиссии по уничтожению документов
Приказ о направлении работника на обучение
Приказ о временно исполняющем обязанности
Приказ о назначении руководителя стажировки
Приказ (распоряжение) о направлении работника в командировку
Приказ (распоряжение) о переводе работника на другую работу
Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работнику
Приказ (распоряжение) о приеме работника на работу
Приказ о формировании аттестационной комиссии
Приказ (распоряжение) о прекращении (расторжении) трудового договора с работником (увольнении)
Приказ об утверждении штатного расписания
Приказ о создании комиссии по списанию
Приказ о формировании комиссии по аттестации испытательного оборудования
Приказ о создании комиссии по разработке методики КХА
Приказ о создании комиссии по внедрению методики КХА
Приказ о назначении ведущего аудитора/аудитора СМК
Приказ о проведении внутреннего аудита
Приказ о создании комиссии по рассмотрению жалоб
Программы
Программа аттестации испытательного оборудования (шаблон)
Программа испытаний (шаблон)
Протоколы
Протокол исследования химического реактива
Протокол аттестации испытательного оборудования
Протокол регистрации результатов эксперимента по внедрению методики КХА
Протокол заседания совета директоров
Протокол аудитных бесед
Протокол анализа СМК со стороны руководства
Протокол оперативного совещания
Реестры
Реестр документов об образовании
Реестр вспомогательного оборудования и расходных материалов
Реестр химических реактивов
Прочие формы
Анкета обратной связи
Анкета оценки результатов обучения
Аттестат на испытательное оборудование (шаблон)
Ведомость документации лаборатории
Вопросник по аудиту
Квалификационные требования к внутренним аудиторам
Контрольная карта средних и размахов
Командировочное удостоверение (форма Т10)
Критерии оценки отклонений
Методика аттестации испытательного оборудования (шаблон)
Отзыв о работе сотрудника
Предложение в штат (шаблон)
Список сотрудников к аттестации
Таблица шифров нефтепродуктов
Трудовой договор (шаблон)
Штатное расписание (форма Т3)
Полный состав комплекта СМК испытательной лаборатории содержит более 180 документов.
Комплект документации системы качества испытательной лаборатории (на примере лаборатории нефти и нефтепродуктов)
Комплект документации предназначен для внедрения системы качества в испытательных лабораториях. Комплект включает в себя набор процедур, положений и типовых форм испытательной лаборатории.
Состав документации комплекта полностью реализует требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 (ISO 17025:2017) и соответствует критериям аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация». При разработке комплекта учтены последние изменения в требованиях по аккредитации (приказ Минэкономразвития № 707).