Что называется партией лекарственного сырья
Партия сырья
транспортном средстве, одновременно представленное для контроля и оформленное одним документом о качестве.
(Приказ Минсельхозпрода РБ от 23.07.99 г. N 191)
Смотреть что такое «Партия сырья» в других словарях:
Партия эфирномасличного сырья — Партия эфирномасличного сырья: количество эфирномасличного сырья одной эфирномасличной культуры, однородное по качеству, предназначенное к одновременной приемке, отгрузке или одновременному хранению, оформленное одним документом о качестве. … … Официальная терминология
партия эфирномасличного сырья — Количество эфирномасличного сырья одной эфирномасличной культуры, однородное по качеству, предназначенное к одновременной приемке, отгрузке или одновременному хранению, оформленное одним документом о качестве. [ГОСТ Р 53043 2008] Тематики сырье… … Справочник технического переводчика
Партия питательной среды — питательная среда, изготовленная из определенной партии сырья, предварительно испытанного на соответствие требуемым качествам. Источник: Рекомендации по организации и проведению контроля качества питательных сред для ветеринарных лабораторий… … Официальная терминология
партия макаронных изделий — Количество макаронных изделий одного ассортимента, из одинаковых партий основного и дополнительного сырья. [ГОСТ Р 52000 2002] Тематики макаронные изделия … Справочник технического переводчика
партия при отборе проб — Количество сырья, материалов или курительных изделий, предназначенное для отбора проб. [ГОСТ Р 52463 2005] Тематики табак и табачные изделия … Справочник технического переводчика
партия — 3.3 партия: Рельсы одного типа, одной или нескольких плавок, одного режима термической обработки (для термоупрочненных рельсов), одновременно предъявляемые к приемке в количестве не более 100 шт. Источник: ГОСТ Р 51685 2000: Рельсы… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Коммунистическая партия Советского Союза — (КПСС) основанная В. И. Лениным на рубеже 19 20 вв. революционная партия российского пролетариата; оставаясь партией рабочего класса, КПСС в результате победы социализма в СССР и укрепления социального и идейно политического единства… … Большая советская энциклопедия
партия сырья
Смотреть что такое «партия сырья» в других словарях:
Партия сырья — любое количество растениеводческой продукции одного ботанического и товарного сорта и срока сбора с участка (поля), выращенной в течение определенного интервала времени и в одних и тех же условиях или поступившее в одном транспортном средстве,… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
Партия эфирномасличного сырья — Партия эфирномасличного сырья: количество эфирномасличного сырья одной эфирномасличной культуры, однородное по качеству, предназначенное к одновременной приемке, отгрузке или одновременному хранению, оформленное одним документом о качестве. … … Официальная терминология
партия эфирномасличного сырья — Количество эфирномасличного сырья одной эфирномасличной культуры, однородное по качеству, предназначенное к одновременной приемке, отгрузке или одновременному хранению, оформленное одним документом о качестве. [ГОСТ Р 53043 2008] Тематики сырье… … Справочник технического переводчика
Партия питательной среды — питательная среда, изготовленная из определенной партии сырья, предварительно испытанного на соответствие требуемым качествам. Источник: Рекомендации по организации и проведению контроля качества питательных сред для ветеринарных лабораторий… … Официальная терминология
партия макаронных изделий — Количество макаронных изделий одного ассортимента, из одинаковых партий основного и дополнительного сырья. [ГОСТ Р 52000 2002] Тематики макаронные изделия … Справочник технического переводчика
партия при отборе проб — Количество сырья, материалов или курительных изделий, предназначенное для отбора проб. [ГОСТ Р 52463 2005] Тематики табак и табачные изделия … Справочник технического переводчика
партия — 3.3 партия: Рельсы одного типа, одной или нескольких плавок, одного режима термической обработки (для термоупрочненных рельсов), одновременно предъявляемые к приемке в количестве не более 100 шт. Источник: ГОСТ Р 51685 2000: Рельсы… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Коммунистическая партия Советского Союза — (КПСС) основанная В. И. Лениным на рубеже 19 20 вв. революционная партия российского пролетариата; оставаясь партией рабочего класса, КПСС в результате победы социализма в СССР и укрепления социального и идейно политического единства… … Большая советская энциклопедия
Приемка растительного сырья. Правила и методы отбора проб
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Приемка растительного сырья (ЛРС). Правила и методы отбора проб для анализа
Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями.
Партия – это количество сырья массой не менее 50 кг одного наименования, однородного по всем показателям и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.
Приемка растительного сырья. Документы качества
Документ, удостоверяющий качество, должен содержать следующие данные:
Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативной документации. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).
Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативой документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в таблице 1. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят от дельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.
Количество единиц продукции сырья
Все единицы
5 единиц
10% единиц продукции, составляющих партию
Примечание. Неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).
Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованое и т. д.), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5—10Х) определяют наличие амбарных вредителей.
При установлении (внешний осмотр) неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси и т. д. вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче.
При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.
Приемка растительного сырья. Отбор проб.
Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — после удаления сырья примерно до половины ящика и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.
Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г — для крупных видов сырья. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают этикетку.
Приемка растительного сырья. Метод квартования
Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Для этого сырье разравнивают на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника сырья удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2 (ГФ XI, т.1). Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.
Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка.
На этикетке указывают следующие данные:
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:
Примечание. Для таких видов сырья, как цельные травы, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельченности и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, измельчают ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.
Масса аналитических проб должна соответствовать указанной в таблице 3 (ГФ XI, т.1).
Примечание. Масса средней и аналитической проб для свежего лекарственного растительного сырья указана в соответствующей нормативнй документации.
Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3 (ГФ XI, т.1), следует из оставшихся двух треугольников отделить сырье по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же образом удалить его из отобранных треугольников.
Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью ±:
– 0,01 — при массе пробы до 50 г;
– 0,1 — при массе пробы от 100 до 500 г;
– 1,0 — при массе пробы от 500 до 1000 г;
– 5,0—при массе пробы более 1000 г.
При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации проводят его повторную проверку. Для повторного анализа от невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с табл. 1.
Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию.
Примечание. Указанная статья не распространяется на правила приемки и методы отбора корня женьшеня.
Приемка растительного сырья. Отбор проб фасованной продукции.
Лекарственное растительное сырье расфасовывается в пачки и полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом, порошкованном, резано-прессованном виде, а также в форме брикетов и сигарет для использования в качестве лекарственных средств.
Приемку фасованной продукции проводят сериями. Серией считается определенное количество (не более 10 т) однородной продукции, выпущенной в течение 1 сут и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество. Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно смешанных.
Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии, Объем выборки зависит от объема серии и указан в табл. 4 (ГФ XI, т.1).
Примечание. Неполные 10 или 20 транспортных единиц приравнивают к 10 или 20 единицам соответственно.
Приемка растительного сырья. Отбор проб.
Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (ящики) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные единицы (потребительские упаковки) лекарственного растительного средства. Из выборки, представленной 1—4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных единиц. Отобранные фасовочные единицы готовой продукции составляют объединенную пробу.
Отбор средней и аналитических проб лекарственного растительного средства.
Отбор проб лекарственного растительного сырья (ОФС.1.1.0005.15)
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (ОФС.1.1.0005.15)
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Взамен ст. ГФ 11 вып. 1. Взамен ОФС 42-0013-03
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает единые требования к отбору проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов с целью определения соответствия их качества требованиям нормативной документации.
Основные термины и определения
Выборка (проба) – одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из генеральной совокупности.
Выборочная единица – определённое количество лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, образующее единство и взятое из одного места в одно время для формирования части выборки.
Генеральная совокупность – контролируемая партия/серия.
Готовая продукция (готовый продукт, конечный продукт) – лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в т.ч. окончательную упаковку.
Загрязнение (контаминация) – процесс загрязнения лекарственных средств веществами синтетического или природного происхождения, в том числе микроорганизмами.
Контроль качества – проведение испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.
Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Лекарственное растительное сырье (ЛРС) – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лекарственный растительный препарат (ЛРП) – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.
Нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
Образец репрезентативный – образец, полученный с использованием такой процедуры выборки, которая гарантирует, что разные части партии/серии или разные свойства неоднородной продукции представлены пропорционально.
Объединённая проба – проба ЛРС/ЛРП, получаемая объединением нескольких точечных проб/потребительских упаковок, предназначенная для выделения проб для проведения испытания на соответствие требованиям нормативной документации.
Объем выборки – число выборочных единиц в выборке.
Отбор проб – действия по изъятию проб ЛРС/ЛРП для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.
Партия ЛРС – определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородно по способу подготовки и показателям качества и оформленно одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
План отбора проб — определенный план, который устанавливает количество выборочных единиц, необходимых для проведения испытаний и соответствующих этому критерию приемлемости.
Проба – определённое количество ЛРС/ЛРП, отобранное из контролируемой партии/серии.
Промежуточная продукция из ЛРС – продукция, полученная путем переработки ЛРС, например, экстракцией, перегонкой, отжимом, разделением на фракции, очисткой, концентрацией или ферментацией. К промежуточной продукции относятся измельченное или превращенное в порошок растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла и вещества, выделенные в процессе переработки.
Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество. Серия ЛРП формируется из одной или нескольких (но не более 3) партий ЛРС.
Средняя проба – проба ЛРС/ЛРП, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб.
Тара – основной элемент упаковки, предназначенный для размещения ЛРС/ЛРП.
Тара транспортная – тара, предназначенная для упаковки, хранения и транспортирования ЛРС/ЛРП, образующая самостоятельную транспортную единицу. Для ЛРП тара транспортная обеспечивает транспортирование определённого количества ЛРП в потребительской или групповой упаковке.
Точечная проба – минимальное количество пробы ЛРС/ЛРП, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы.
Упаковка – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту ЛРП/ЛРС от повреждения и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств. Различают первичную и вторичную упаковку в зависимости от непосредственного контакта с лекарственным средством.
Упаковка групповая – упаковка, объединяющая одинаковые упаковочные единицы в потребительской упаковке, скреплённая с помощью упаковочных или обвязочных материалов.
Упаковка потребительская (вторичная) – упаковка, поступающая к потребителю и обеспечивающая сохранность и неизменность свойств ЛРС/ЛРП в течение установленного срока годности.
Упаковочная единица – упаковка, содержащая определённое количество готовой продукции.
Примечание. Определения, приведённые выше, относятся к настоящей ОФС и могут иметь иные значения в других контекстах.
Общие положения
Отбор проб (выборок) произведённых (изготовленных) лекарственных средств, материалов и промежуточной продукции, используемых в процессе их производства (изготовления) или характеризующих стадии технологического процесса производства (изготовления), должен проводиться в соответствии с утверждённой процедурой отбора проб, если иное не указано в нормативной документации.
Проверка соответствия качества партии ЛРС/серии ЛРП требованиям нормативной документации должна осуществляться путем отбора репрезентативной пробы и проведения испытаний.
Процедура отбора проб должна соответствовать цели отбора проб, виду анализа, специфике отбираемых образцов и проводиться установленным методом отбора проб с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих загрязнение ЛРС/ЛРП и обеспечивающих безопасность персонала.
При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены:
Отбор проб для испытаний должен осуществлять уполномоченный представитель анализирующей организации или подразделения.
Пробы, отобранные в соответствии с настоящей ОФС, предназначены для проведения испытаний ЛРС/ЛРП на соответствие требованиям нормативной документации.
Отбору проб подлежит:
Правила отбора проб
Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. При отборе проб, характеризующих стадии технологического процесса производства/изготовления, генеральная совокупность устанавливается внутренними документами предприятия производителя/изготовителя.
Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии/серии. При осмотре необходимо обратить внимание на соответствие упаковки и её маркировки требованиям нормативной документации, установить количество транспортных единиц, целостность и наличие пломб на упаковке, правильность оформления сопроводительной документации.
Пробы отбирают только из неповреждённых транспортных единиц, упакованных согласно нормативной документации.
Каждую партию/серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний. Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух партий/серий во избежание ошибок при отборе проб (при перемешивании или перепутывании проб). К отбору от следующей партии ЛРС/серии ЛРП можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии/серии.
Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы) в соответствии с требованиями нормативной документации. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация/подразделение имеет право провести дополнительный отбор проб для повторных испытаний.
До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны содержаться в карантине в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации.
Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить, как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативно-правовыми актами.
Методы отбора проб
Пробы могут быть отобраны методом случайного отбора от установленного количества выборочных единиц при выборочном контроле; от каждой транспортной единицы при сплошном контроле или другим методом в соответствии с разработанным статистически обоснованным планом отбора.
Для осуществления случайного отбора проб необходимо последовательно пронумеровать каждую транспортную единицу, затем, воспользовавшись таблицей случайных чисел (или сгенерированными компьютером случайными числами), установить, из каких случайных транспортных единиц производить отбор необходимого количества проб.
Отбор проб ЛРС (партия)
Отбор проб от партии ЛРС должен быть проведен в соответствии с порядком, представленным на схеме 1.
Схема 1. Порядок отбора проб от партии лекарственного растительного сырья
Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям нормативной документации отбирают методом случайного или систематического отбора и составляют выборку из неповрежденных транспортных единиц (согласно табл. 1). Проверку качества ЛРС в поврежденных транспортных единицах производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.
Таблица 1. Объем выборки партии ЛРС/серии ЛРП
| Количество транспортных единиц в партии/серии, шт. | Объем выборки, шт. |
| От 1 до 5 | Все единицы |
| От 6 до 50 | 5 единиц |
| Свыше 50 | Одна транспортная единица от каждых 10 единиц, составляющих партию/серию |
Неполные 10 единиц приравнивают к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 транспортной единицы объем выборки составляет 6 транспортных единиц).
Попавшие в выборку транспортные единицы вскрывают, и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки (цельное, резаное, обмолоченное, измельченное, шинкованное); по цвету, запаху, засоренности; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10×) определяют наличие вредителей запасов.
При установлении (при внешнем осмотре) неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые пределы содержания примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.
При обнаружении в ЛРС затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и недопустимых примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности вредителями запасов II и III степеней партия ЛРС не подлежит приемке.
Из каждой транспортной единицы, попавшей в выборку, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом или пробоотборником. Из ящиков первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.
Масса объединенной пробы должна быть не менее массы, указанной в табл. 2. В случае, если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют.
Таблица 2. Масса объединенной пробы ЛРС
| Наименование сырья | Масса пробы не менее, г |
|---|---|
| Березы почки | 1500 |
| Сосны почки | 1600 |
| Листья цельные, кроме нижеперечисленных: | 1700 |
| сенны листья | 1500 |
| толокнянки листья, брусники листья | 1400 |
| Листья резаные, обмолоченные, измельченные, порошок | 1500 |
| Цветки цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: | 1600 |
| полыни цитварной цветки | 1400 |
| ноготков цветки, кукурузы столбики с рыльцами | 1500 |
| бузины черной цветки | 1300 |
| ромашки аптечной цветки | 1500 |
| ромашки далматской цветки | 1700 |
| Трава цельная, побеги, кроме нижеперечисленных: | 1900 |
| анабазиса побеги | 1500 |
| Трава, побеги резаные, обмолоченные, измельченные, порошок | 1500 |
| Сочные плоды цельные, измельченные, порошок, |
кроме нижеперечисленных:
порошок, кроме нижеперечисленных:
Формирование проб для проведения испытаний
Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:
Для этого ЛРС разравнивают на гладкой, чистой, ровной, сухой поверхности, предварительно обработанной дезинфицирующим средством, в виде квадрата по возможности тонким равномерным слоем и по диагонали делят на 4 треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ± 10 %.
Перед квартованием каждой последующей объединенной пробы тщательно дезинфицируют руки, поверхности и инструмент для квартования.
Таблица 3. Масса средней пробы ЛРС и ЛРП
| Наименование ЛРС/ЛРП | Масса средней пробы, г |
|---|---|
| Березы почки | 200 |
| Сосны почки | 350 |
| Листья цельные, кроме нижеперечисленных: | 400 |
| сенны листья | 200 |
| толокнянки листья, брусники листья | 150 |
| листья резаные, обмолоченные, измельченные, порошок | 200 |
| Цветки цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: | 300 |
| полыни цитварной цветки | 150 |
| ноготков цветки, кукурузы столбики с рыльцами | 200 |
| бузины черной цветки | 75 |
| ромашки аптечной цветки | 200 |
| ромашки далматской цветки | 400 |
| Трава цельная, побеги, кроме нижеперечисленных: | 600 |
| анабазиса побеги | 200 |
| Трава, побеги резаные, обмолоченные, измельченные, порошок | 200 |
| Сочные плоды цельные, измельченные, порошок, |
кроме нижеперечисленных:
порошок, кроме нижеперечисленных:
Пробу для определения степени зараженности вредителями запасов герметично упаковывают. Среднюю пробу и пробы для радиационного контроля, микробиологической чистоты, остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету прикрепляют этикетку.
Формирование аналитических проб
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:
Масса аналитических проб должна соответствовать массе, указанной в табл. 4.
Таблица 4. Масса аналитических проб ЛРС и ЛРП
кроме нижеперечисленных:
кроме нижеперечисленных:
кроме нижеперечисленных:
кроме нижеперечисленных:
Таблица 5. Масса пробы ЛРС и ЛРП для проведения радиационного контроля
Масса пробы не менее, г
Для таких видов ЛРС, как цельная трава, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения внешних признаков, измельченности и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, измельчают ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.
Перед формированием проб для проведения микробиологических испытаний каждой последующей партии ЛРС необходимо провести обработку применяемых инструментов и поверхности, на которой будет проводиться квартование, дезинфицирующими средствами. Если требуется измельчение, то перед измельчением каждой пробы инструмент (ножницы, секатор) также обрабатывают дезинфицирующими средствами.
Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше указанной в табл. 4, то следует из оставшихся при квартовании двух треугольников отделить сырье по всей толщине слоя и присоединить к аналитической пробе. Если масса окажется больше указанной в табл. 4, то следует удалить из отобранных треугольников сырье по всей толщине слоя, предварительно распределив его по поверхности стола.
При установлении в результате испытаний несоответствия качества ЛРС требованиям нормативной документации следует проводить его повторную проверку. Для повторных испытаний от невскрытых транспортных единиц формируют выборку в соответствии с табл. 1 и отбирают пробы согласно настоящей ОФС. Результаты повторных испытаний являются окончательными и распространяются на всю партию.
Примечание: Статья не распространяется на отбор проб партии женьшеня корней.
Отбор проб ЛРП (серия)
ЛРП поступают в обращение в потребительских упаковках в виде цельного или измельченного ЛРС, расфасованного в пачки с внутренним пакетом и в иные подходящие виды упаковки для недозированных форм фасовки, или порошка, расфасованного в пакеты из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой (фильтр-пакеты) с вложением в пачку.
Отбор проб от серии ЛРП должен быть проведен в соответствии с порядком, представленным на схеме 2.
Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объем выборки зависит от количества транспортных единиц в серии ЛРП (согласно табл. 1).
Из выборки, представленной 1-5 транспортными единицами, следует отобрать по 10 потребительских упаковок. Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Количество потребительских упаковок, отобранных в объединенную пробу, должно быть достаточно для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации по меньшей мере в 2 повторностях и для формирования архивного образца.
Схема 2. Порядок отбора проб от серии ЛРП
Содержимое потребительских упаковок средней пробы следует высыпать на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешать и методом квартования выделить пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (табл. 3, 4).
В том случае, если данного количества недостаточно, то из объединенной пробы следует выделить потребительские упаковки дополнительно.
Массу содержимого упаковки (mсу) определяют по формуле:
где mоб — масса упаковки ЛРП вместе с содержимым, г;
mуп — масса упаковки ЛРП без содержимого, г.
Отклонение массы содержимого каждой упаковки (X) в процентах от номинальной вычисляют по формуле:
mном — номинальная масса ЛРП, указанная на упаковке, г;
Допустимые отклонения приведены в табл. 6.
Таблица 6. Допустимые отклонения массы содержимого упаковки ЛРП, помещенного в пачку с внутренним пакетом
| Номинальная масса, г | Допустимые отклонения для одной упаковки, ± % |
| До 50 | 7,5 |
| От 51 до 100 | 5 |
| От 101 до 200 | 3 |
Требования к оборудованию при отборе проб
Для обеспечения процедуры отбора проб должны иметься в наличии все инструменты, необходимые для вскрытия упаковок, включая ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щетки) и материалы для повторного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а также самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена.
Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой.
В качестве инструмента для отбора проб могут использоваться пробоотборники, щупы, совки и др.
Требования к персоналу, проводящему отбор проб
Требования к квалификации персонала
Сотрудник, проводящий отбор проб, должен руководствоваться в своей работе настоящими правилами. Персонал должен владеть знаниями о:
Требования к личной гигиене персонала
При отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте отбора проб. Персонал, занятый отбором проб ЛРС и ЛРП, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить технологическую одежду.
Маркировка отобранных проб
На тару с отобранной пробой сотрудник, ответственный за отбор проб, должен наклеить этикетку, содержащую следующую информацию:
На транспортную/упаковочную единицу, из которой отобрана проба, сотрудник, ответственный за отбор проб, должен наклеить этикетку, содержащую следующую информацию:
Документальное оформление отбора проб
Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных ЛРС/ЛРП должен проводиться комиссионно. Процедура отбора должна быть задокументирована.
После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, проводившие отбор (Ф.И.О., должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии/партии, объем поставки, количество отобранных проб (с учетом контрольного/архивного образца), срок годности/хранения. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй — сопровождает образец.
В журнал регистрации отбора проб заносится:
К образцу прикладывается копия акта отбора объединенной пробы, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).