Что значит цельновирионная вакцина

Вакцина КовиВак

Вакцина «КовиВак» защищает от инфекций:

Стоимость прививки КовиВак в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги КовиВак):

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор extemal.roszdravnadzor.ru или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).

Узнать наличие вакцины КовиВак и записаться на прививку можно по телефонам центра:

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник

В чем разница между российскими вакцинами от COVID-19

Россияне могут выбирать из четырёх препаратов, все они безопасны и эффективны

Россия переживает очередную волну эпидемии коронавирусной инфекции. Власти и медики в один голос утверждают: только вакцинация способна остановить это несчастье. В России создано четыре препарата для профилактики COVID-19 — как по современным технологиям, так и по классическим, проверенным временем. Как они работают и чем отличаются — разобралась «Парламентская газета».

«Ужастики» пандемии

На 18 июня в стране выявлено свыше 17 тысяч новых заражений, что стало максимумом с начала февраля, следует из данных оперштаба. Больше всего заболевших в Москве — 9056 случаев, это абсолютный рекорд для столицы. Мэр Москвы Сергей Собянин в эфире Первого канала сообщил, что популяционный иммунитет в столице сократился до 25 процентов.

В том, что локдаун в России грозит повториться с ещё большим размахом, во многом виновата инертность россиян, которые не спешат сделать прививки от коронавируса. «Для формирования коллективного иммунитета должно привиться 50-70 процентов населения. Пока же у нас вакцинировано порядка 13-14 процентов», — рассказал «Парламентской газете» заслуженный врач России сенатор Владимир Круглый.

По его словам, многие люди отказываются от прививок из-за опасений и страхов, которые на самом деле ничем не обоснованы. Главный страх, который активно поддерживают антипрививочные движения, — что вакцины мало изучены и могут в будущем повлиять на важные функции организма, например, вызвать бесплодие или нарушения в нервной системе.

Такие «ужастики» ничем не обоснованы, утверждает Владимир Круглый. Он обратил внимание, что все российские вакцины созданы по уже известным технологиям: векторные и цельновирионные препараты давно используются в медицине для профилактики других болезней. «Если бы были какие-то опасные последствия, об этом все уже бы давно знали», — подчеркнул он.

«Поэтому нужно отбросить все сомнения и страхи и сделать прививку. Только так мы сможем остановить эпидемию», — резюмировал Владимир Круглый. Тем более, добавил он, в России есть четыре вакцины — они бесплатные, абсолютно доступны, доказали свою эффективность и безопасность.

«Парламентская газета» разъясняет, как работают российские вакцины, какова их эффективность и какие у них противопоказания и побочные эффекты.

«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак)

Разработчик: Научный центр им. Н.Ф. Гамалеи

Принцип действия. Векторная вакцина — разработана на платформе вектора аденовируса человека. Аденовирус давно известен и изучен, в обычном состоянии он вызывает респираторные заболевания. Вектор — это аденовирус, лишённый гена размножения, то есть для организма не представляет никакой угрозы. Вектор используют в качестве «курьера» — в него встраивают ген, который кодирует S-белок коронавируса. Этот элемент также безопасен для человека, но благодаря ему иммунная система учится распознавать опасную инфекцию и защищаться от неё, то есть вырабатывать антитела.

Аденовирусные векторы давно используются в медицине — уже более 50 лет. На их основе ранее были созданы вакцины против гриппа, вируса Эбола и других болезней.

Вакцина «Спутник V» — двухкомпонентная, в каждом компоненте использованы векторы разных видов аденовируса. Первая доза способствует выработке иммунитета. Вторая, которую вводят через 21 день, подстёгивает иммунный ответ, обеспечивая длительную устойчивость организма против коронавирусной инфекции.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Эффективность вакцины составляет 91,6 процента. Разработчики вакцины ожидают, что иммунитет будет сформирован на два года, но пока точных данных по этому вопросу нет. Результаты исследований вакцины прошли сравнительную международную оценку, данные опубликованы в журнале The Lancet.

Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжёлые аллергические реакции в прошлом, острые заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период лактации.

Побочные эффекты: озноб, общая слабость, температура, боль в мышцах и суставах, недомогание, гриппоподобное состояние, боль и отёчность в месте укола; реже — тошнота, несварение желудка, потеря аппетита, увеличение лимфоузлов. Риск серьёзных побочных эффектов один из самых низких — 0,27 процента. Аллергических реакций и анафилактического шока после введения вакцины не выявлено.

«Спутник Лайт»

Разработчик: Научный центр им. Н.Ф. Гамалеи

Принцип действия. Векторная однокомпонентная вакцина. По составу это первый компонент препарата «Спутник V», поэтому принцип её действия аналогичен. Но это не делает её альтернативой первой вакцине, отмечали в Минздраве. «Облегчённая» версия нужна, чтобы в сжатые сроки обеспечить коллективный иммунитет в пиковые моменты пандемии. Кроме того, в Минздраве полагают, что «Спутник Лайт» пригодится для ревакцинации и для вакцинации тех, кто переболел коронавирусом более полугода назад и у него уже снизился титр антител. Также в ведомстве считают, что эта версия вакцины подойдёт для иммунизации молодёжи.

В оборот эта вакцина выйдет через полторы недели, сообщил 17 июня министр здравоохранения Михаил Мурашко.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Эффективность вакцины составляет 79,5 процента. Разработчики утверждают, что она эффективна против всех новых штаммов коронавируса. Продолжительность защиты пока неизвестна.

Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжёлые аллергические реакции в прошлом, острые заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период лактации.

Побочные эффекты: озноб, гриппоподобное состояние, повышение температуры, общее недомогание, головная боль, боль в мышцах и суставах, болезненность и отёчность в месте инъекции; иногда — тошнота, снижение аппетита, увеличение лимфоузлов. Серьёзных побочных эффектов после введения препарата не зарегистрировано.

«ЭпиВакКорона»

Разработчик: Научный центр «Вектор»

Принцип действия. Вакцина на основе пептидных антигенов. Пептиды — искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных белков. Они способствуют выработке антител против наиболее значимых для жизненного цикла вируса белков, при этом не обременяют организм выработкой антител, которые играют меньшую роль в борьбе с болезнью. Вакцину вводят двукратно с интервалом в две-три недели.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 лет. Препарат прошёл успешные клинические испытания и разрешён для вакцинации пациентов старше 60 лет.

Иммунологическая эффективность вакцины, по результатам первых двух фаз клинических испытаний, составила 100 процентов. Продолжительность действия вакцины пока неизвестна.

Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжёлые формы аллергических заболеваний, острые заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период лактации, первичный иммунодефицит, онкология.

Побочные эффекты: кратковременное повышение температуры, боль в месте инъекции. Вакцина характеризуется ареактогенностью, то есть отсутствием побочных действий, вызывающих лихорадку и аллергические реакции.

«КовиВак»

Разработчик: Научный центр им. М.П. Чумакова

Принцип действия. Цельновирионная вакцина, то есть содержит целый вирус, а не его фрагмент. Но он деактивирован — вызвать инфекцию не способен, но позволяет вызвать иммунную реакцию и выработать антитела. Разработчики полагают, что вакцина будет действенна против всех штаммов коронавируса, но это требует исследований.

Препарат вводится два раза с интервалом в 14 дней. При этом пожилым людям может понадобиться третья доза, так как у них снижен иммунный ответ, заявил ранее директор Центра им. М.П. Чумакова Айдар Ишмухаметов. По его словам, точные рекомендации составят после завершения третьей фазы клинических испытаний.

Цельновирионные вакцины используются в медицине дольше других, это классическая технология. Все вакцины, которые применяются в России в рамках Национального календаря прививок, созданы именно по такой технологии.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 лет.

Иммунологическая эффективность после введения второй дозы составляет 70 процентов, а к 21-му дню поднимается до 90 процентов, заявлял Айдар Ишмухаметов. Конкретные данные об эффективности вакцины пока не опубликованы. Продолжительность действия пока неизвестна.

Противопоказания: тяжёлые аллергические реакции на вакцины в прошлом, беременность и период лактации, острые заболевания, обострение хронических заболеваний.

Побочные эффекты: боль в месте инъекции, повышение температуры, головная боль. Тяжёлых местных и системных реакций на вакцинацию не выявлено.

Источник

Классическая или векторная: оправдан ли ажиотаж вокруг вакцины «КовиВак»

В последние дни в Москве наметился ажиотажный спрос на вакцину от коронавируса «КовиВак», разработанную Центром им. Чумакова. Утром 10 июля власти сообщили, что препарат завезли в 14 павильонов — около 850 доз в каждый пункт. Москвичи выстроились в огромные очереди, и к концу дня «КовиВак» уже закончился. Это не первый случай, когда «КовиВак» заканчивается и пункты вакцинации вынуждены приостанавливать прививочную кампанию именно этим препаратом.

«Спутник», «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» — в чем разница

В России на данный момент одобрено четыре вакцины от коронавирусной инфекции — помимо «КовиВака» это «Спутник V» Центра им. Гамалеи, его однокомпонентный вариант «Спутник Лайт» и «ЭпиВакКорона» центра «Вектор».

«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2.

«Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействовано два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. Вектор — это вирус, лишенный гена размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Ученые используют векторы для транспортировки генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина, в клетку.

В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.

Оправдан ли ажиотаж

Объективных оснований считать, что «КовиВак» лучше, чем две другие вакцины, нет. Эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств нынешних вакцин изучены до конца, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева. Сравнивать препараты не имеет смысла, поскольку у них разный принцип действия, добавляет руководитель НИИ вирусных инфекций «Вектор» Александр Семенов.

Судя по тому, что сейчас известно про одобренные ВОЗ другие сделанные по типу классических вакцин — китайские Sinopharm и Sinovac, а также про индийскую вакцину производства Bharat Biotech, — их эффективность несколько меньше «Спутника» и лежит в диапазоне 70–80%. У Спутника — более 90%.

«Все эти вакцины, судя по всему, работают», — говорит специалист в области молекулярной биологии, профессор Сколковского института науки и технологий Константин Северинов. Еще в январе, когда Центр им. Чумакова только разрабатывал «КовиВак», эксперт высказался в пользу «Спутника». В качестве аргумента он заявил о том, что по векторной вакцине была статья в авторитетном медицинском журнале The Lancet.

В случае коронавируса и те и другие достаточно хороши — все с высокой эффективностью снижают риск тяжелого течения болезни и смерти, отмечают эксперты. Однако в отношении коронавирусной инфекции на сегодняшний день более изучены именно векторные вакцины. Про инактивированные, классические вакцины против COVID-19 существенно меньше научных публикаций.

«Есть такое понятие — эпидемиологический эффект вакцины, то есть способность предотвратить распространение заболевания. Это проверяется на огромном количестве людей. К примеру, нужно привить миллион человек и сравнить с миллионом непривитых, чтобы посмотреть, насколько снизилось распространение инфекции», — говорит глава лаборатории НИИ вирусологии им. Ивановского профессор Александр Бутенко. В качестве положительного примера эксперт привел «Спутник V», которым привиты уже несколько миллионов человек более чем в 30 странах. В случае «КовиВака», по его словам, такие выводы делать пока рано.

Страх перед побочкой

Одной из причин ажиотажного спроса на «КовиВак» эксперты называют предположение, что эта вакцина переносится легче. Однако полного отсутствия побочных эффектов «КовиВак» не гарантирует, говорит Бутенко. «Нет ни одной вакцины, у которой не было бы реакции. Она должна быть всегда. Но в очень ограниченных рамках, чтобы не вызывать проблем», — подчеркнул эксперт.

«Все вакцины от коронавируса исследованы не до конца. Другой вопрос — что такое «до конца». Если мы захотим проникнуть в головы антипрививочников, мы не сможем понять, что они подразумевают под концом. Официально уже были применены десятки тысяч доз «Спутника», и вроде как никто не умер», — говорит Северинов.

«На самом деле никакой доказанности эффективности вакцины «КовиВак» пока нет. Люди просто верят репутации», — объясняет ажиотажный спрос на «КовиВак» молекулярный биолог, доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН Сергей Нетесов. «У этой организации в России самый большой опыт разработки и производства вакцин», — объясняет эксперт.

«Этот центр [им. Чумакова] был основан, когда потребовалось срочно разработать и запустить производство вакцины против полиомиелита, и успешно с этой задачей справился. У этого центра традиционно очень высокая репутация. Эта репутация, по всей видимости, и привлекает людей к вакцине, которую разработал и производит этот центр. Хотя по уровню доказанности в научном мире эта вакцина пока что уступает вакцине «Спутник», — говорит Нетесов.

Наиболее распространенной вакциной от COVID-19 в России является «Спутник V». Она была зарегистрирована первой, и ею привито наибольшее число россиян. «КовиВак» была зарегистрирована третьей по счету, и вакцинация ею началась уже после того, как «Спутником V» несколько месяцев широко прививали россиян. Гигантские очереди могли появиться из-за ограниченного количества доз «КовиВака», не исключил Бутенко. По его словам, масштабное производство «КовиВака» пока не налажено.

Источник