Что относится к клиническим исследованиям
Что такое клинические исследования и для чего они проводятся?
Что такое клинические исследования и для чего они проводятся?
Клинические исследования – контролируемый процесс изучения эффективности и безопасности нового метода лечения или профилактики какого-либо заболевания у людей. Они могут проводиться с целью изучения нового лекарственного препарата, расширения показаний к применению уже известного (зарегистрированного) лекарства, в них может изучаться эффективность применения немедикаментозных методов лечения, например, новых техник выполнения хирургических операций, различных методик проведения лучевой терапии и т.д. В онкологии можно выделить следующие основные цели проведения клинических исследований:
Клинические исследования являются единственным способом понять, действительно ли предлагаемый метод эффективен для лечения, предотвращения или диагностики рака. Вопреки широко распространенному заблуждению, что в клинических исследованиях участвуют только неизлечимо больные пациенты, которым уже не помогают существующие методы, клинические исследования проводятся при различных стадиях и этапах лечения рака.
Каковы преимущества и недостатки участия в клинических исследованиях?
Тем не менее, стоит учитывать и возможные риски и неудобства участия в клинических исследованиях.
При этом стоит отметить, что риск того, что новый препарат окажется менее эффективным, по сравнению со стандатной терапией, существует всегда. С целью максимально снизить возможные негативные последствия от этого, организаторы исследования и надзорные органы проводят периодические предварительные оценки получаемых результатов и, если становится ясно, что новый метод не имеет каких-либо преимуществ, проведение исследования останавливается.
На сегодняшний день невозможно гарантировать эффективность какого-либо вида противоопухолевого лечения, в том числе и стандартно применяемого. Вы можете быть уверены, что исследователи делают все, чтобы максимально обезопасить Вас от возможных негативных последствий от применения нового препарата. Для того, чтобы точно оценить безопасность применения исследуемого препарата врачи тщательно контролируют состояние пациента на предмет возникновения любых отклонений. В случае развития тяжелых или опасных нарушений прикладываются максимальные усилия, направленные на то, чтобы понять, связано ли развившееся нарушение с воздействием исследуемого препарата, об этом информируется организация, которая проводит это исследование и, в рамках соответствующих процедур, государственные надзорные органы.
Клинические виды исследований, проводимые в клинико-диагностической лаборатории
Клинические и биохимические анализы несут огромную информацию для врача о состоянии здоровья больного, и их значе¬ние для лечебной практики трудно переоценить. Лабораторные исследования проводятся с целью обнаружения отклонений от нормальных показателей в биологическом материале (диагностика патологического процесса), сравнения обнаруженных отклонений с клинической картиной, анализа и постановки диагноза, определения эффективности лечения.
В клинико-диагностической лаборатории проводятся следующие виды исследований:
Клинические исследования
Анализ крови
Кроме того, для более полной картины заболевания дополнительно назначается исследование таких показателей, как свертываемость крови, длительность кровотечения, протромбиновый индекс (ПТИ), международное нормализованное отношение (МНО),уровень тромбоцитов, ретикулоциты, исследование лейкоконцентрата на наличие патологических форм лейкоцитов и др.
Показания к назначению: скрининговые и диспансерные обследования, мониторинг проводимой терапии, дифференциальная диагностика заболеваний крови.
Подготовка пациента: если предстоит сдавать общий анализ крови, последний прием пищи должен быть не позднее, чем за 1 час до сдачи крови. Завтрак может состоять из несладкого чая, несладкой каши без масла и молока, яблока. Желательно за 1-2 дня до обследования исключить из рациона жирное, жареное и алкоголь. Биохимические анализы делают строго натощак. При этом перерыв между последним приемом пищи и забором крови должен быть не менее 8-12 ч. Можно пить воду. На результат исследования может влиять прием медикаментов, воздействие рентгеновского излучения или физиотерапевтических процедур, физическое напряжение (бег, подъем по лестнице), эмоциональное возбуждение. Перед процедурой рекомендуется отдых в течение 10-15 минут.
Анализ мочи
Анализ мочи выполняется для диагностики нарушений выделительной системы организма и других заболеваний и патологических состояний.
Общий анализ мочи – позволяет обнаружить нарушения в работе выделительной системы, диагностировать заболевания почек и мочевыводящих путей. В ходе исследования определяют цвет, количество, плотность мочи, содержание в ней белка, ацетона, глюкозы, лейкоцитов, эритроцитов, эпителия, солей и др.
Анализ мочи по Нечипоренко – один из методов обследования, позволяющий выявить такие заболевания почек и мочевыводящих путей, как цистит, пиелонефрит, гломерулонефрит и пр. В ходе исследования определяют содержание в моче эритроцитов, лейкоцитов, цилиндров, белка. Исследование мочи по Нечипоренко проводят после обнаружения отклонений в общем анализе мочи.
Анализ мочи по Рейзману – так же позволяет контролировать концентрационную функцию почек. В ходе исследования определяют колебание плотности мочи и ее количество в течение суток.
Скрининг-диагностика мочи (Уринолизис) – позволяет выявить наследственную патологию с помощью проб Бенедикта, Легаля, Обермейера, Селиванова, Сулковича, тестов на гомогентизиновую и ксантуреновую кислоты;
Показания к назначению: заболевания мочевыделительной системы, скрининговое обследование при профосмотрах, оценка течения заболевания, контроль развития осложнений и эффективности проводимого лечения, диагностика наследственных заболеваний лицам, перенесшим инфекционные патологии (ангина, скарлатина и др.), которые могут осложниться другими заболеваниями. Рекомендуется сдать анализ мочи через 1-2 недели после выздоровления.
Подготовка пациента: перед сбором мочи, с целью предотвращения попадания в неё бактерий сальных и потовых желез, обязательны гигиенические процедуры. Женщинам не рекомендуется сдавать мочу во время менструации. Для выполнения общего анализа мочи и уринолизиса необходимо собирать всю порцию утренней мочи, при свободном мочеиспускании, в чистую прозрачную стеклянную емкость.
На анализ мочи по Нечипоренко сдаётся утренняя, средняя, порция мочи.
При исследовании мочи по Зимницкому в течение суток собирают 8 порций мочи: перед сбором мочи в 6.00 утра опорожняют мочевой пузырь (эта порция выливается). Начиная с 9.00 утра, через каждые 3 часа в отдельные ёмкости собирают 8 порций мочи – до 6.00 утра следующего дня. На каждой банке отмечают время сбора анализа. Проба проводится при обычном питьевом режиме и питании. Следует избегать питьевой нагрузки.
Анализ мочи по Рейзману применятся для детей младшего возраста. За сутки собирается количество порций, соответствующее количеству мочеиспусканий. Перед сбором мочи в 6.00 утра опорожняют мочевой пузырь (эта порция выливается). Начиная с 9.00 утра, через каждые 3 часа в отдельные ёмкости собирают 8 порций мочи – до 6.00 утра следующего дня. На каждой банке отмечают время сбора анализа.
Анализ кала
Позволяет изучить физические, химические и микроскопические свойства кала. В клинико-диагностической лаборатории проводятся исследования кала на скрытую кровь, яйца гельминтов, яйца остриц, лямблии и другие простейшие, так же проводится копрограмма.
Показания к назначению: исследование проводят для диагностики нарушений кислотообразующей и ферментативной функции желудка, ферментативной функции кишечника и поджелудочной железы, функции печени, ускоренной эвакуации из желудка и кишечника, всасывания в двенадцатиперстной и тонкой кишке, и определения наличия паразитов (гельминты, простейшие и др.).
Подготовка пациента: кал собирают в чистую, сухую, прозрачную широкогорлую посуду. Объем количества биоматериала в контейнере должен соотвтетсвовать 1 чайной ложке. Материал доставляют в клинико-диагностическую лабораторию сразу, или не позднее 10-12 часов после дефекации, при хранении в температурных условиях 4-8 0С.
Исследование кала на наличие так называемой скрытой крови, являющейся признаком кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, в целях получения достоверных результатов, требует подготовки пациента в течение 2-3 дней. В этот период отменяют медикаменты и продукты(мясо, яйца, рыбу, икру, печень, помидоры, яблоки, все зеленые овощи, гречневую крупу, гранаты, а также препараты железа), так как они могут исказить результат.
Для исследования кала на простейшие, необходимо небольшое количество кала сразу же после дефекации опустить в специальный консервант, который можно получить в лаборатории.
При исследовании кала на гельминты, за 3 дня до исследования, необходимо исключить прием противопаразитарных лекарственных средств, использование масляных клизм, ректальных свечей, рентгенологическое исследование с применением бария.
Для копрологического исследования не требуется специальной подготовки пациента, однако необходимо проконсультироваться с врачом, так как перед исследованием необходимо отменить медикаменты, влияющие на внешний вид испражнений, результаты микроскопического исследования или усиливающие перистальтику кишечника (все слабительные средства, включая касторовое и вазелиновое масло, препараты висмута, железа, бария, ваготропные и симпатикотропные средства и препараты, вводимые в ректальных свечах, приготовленных на жировой основе).
Забор материала для проведения клинических исследований крови и приём материала для проведения клинических исследований мочи и кала проводится непосредственно в клинико-диагностической лаборатории в рабочие дни с 8:00 до 10:00.
Направление врача поликлиники является обязательным при обследовании амбулаторного больного.
Биохимические исследования
Исследование белкового обмена включает в себя определение общего белка, альбумина, и белковых фракций. Снижение уровня белков наблюдается при болезнях печени, ожогах, злокачественных новообразованиях, на поздних сроках беременности, плохом питании, истощении. Повышение уровня белка встречается довольно редко, и наблюдается при сгущении крови из-за значительных потерь.
Исследование азотистого обмена включает в себя определение мочевины, креатинина, мочевой кислоты. Характеризует состояние почек (нарушение выделительной и фильтрационной способности) и печени.
Исследование липидного обмена включает в себя определение количества общего холестерина, триглицерида, липопротеиды высокой плотности(ЛПВП),липопротеиды низкой плотности (ЛПНП), липопротеиды очень низкой плотности (ЛПОНП). Результаты характеризуют состояние обмена липидов в организме. Исследования назначают при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сахарном диабете, гипотиреозе и др. Увеличение количества холестерина в крови свидетельствует об атеросклерозе, а уменьшение наблюдается при анемиях, туберкулезе, лихорадочных состояниях, паренхиматозной желтухе и др.
Исследование пигментного обмена включает в себя определение билирубина и его фракций. Обследуются больные с гепатитом, циррозом, механической и гемолитической желтухой.
Исследование минерального обмена включает в себя определение микроэлементов калия, натрия, хлора, магния, кальция, железа. Назначают исследование в детском возрасте для определения количества кальция в детском организме. Содержания количества магния важно при диагностике острого и хронического панкреатита, сердечной недостаточности, почечной недостаточности. Содержание железа, ферретина, трансферрина является диагностическим критерием железодефицитной анемии. В случаях назначения больному инфузионной терапии исследуют содержание калия, натрия, и хлора, с целью определения количественного и качественного состава инфузионной терапии.
Исследование системы гемостаза. С целью исследования свертывания крови назначают коагулограмму, которая позволяет определить содержание и активность различных факторов свертывания.
Снижение гаптоглобина в организме является чувствительным маркёром внутрисосудистого гемолиза. Длительно сохраняющиеся высокие значения гаптоглобина являются признаком неблагоприятного течения болезни. Уменьшение концентрации гаптоглобина чаще всего отмечается ппри гемолитической анемии, пострансфузионном гемолизе и малярии.
Повышение уровня серомукоидов наблюдается при инсульте, стрессе, ревматизме, ревмокардите, воспалительных и инфекционных заболеваниях, передающихся половым путём, опухолях, а его уменьшение свидетельствует о заболеваниях печени, эндокринной патологии, рассеянном склерозе и бесплодии.
Церулоплазмин является показателем содержания меди в организме. Исследование назначается при диагностике неуточненных гепатитов, заболеваний печени, хронической или повторной нервно-мышечной дискоординации.
Повышенные титра антистрептолизина-O указывает на стрептококковую инфекцию (ревматизм, гломерулонефрит, хронический тонзиллит, ангина, скарлатина, рожистое воспаление и др.).
Повышение уровня ревмофактора наблюдается при системной красной волчанке и других коллагенозах, гепатите, инфекционном мононуклеозе, а также при любом остром воспалительном процессе.
С-реактивный белок в крови здоровых людей отсутствует. Определяется только в организме больных, при воспалительном процессе.
Подготовка больного: благоприятным временем для сдачи венозной крови считаются утренние часы с 8:00 до 10:00. С целью получения достоверных результатов, накануне обследования, после 20-22 часов рекомендуется исключить прием пищи и жидкости. На результат исследования влияют прием медикаментов, воздействие рентгеновского излучения, физиотерапевтических процедур, физическое напряжение.
Забор крови производится в процедурных кабинетах лечебных учреждений, врачи которых назначили Вам обследование.
Иммунологические исследования
В клинико-диагностической лаборатории проводятся иммунологические исследования на определение групп крови, резус-фактора, реакции Кумбса и иммунохроматографические тесты на ротовирусы и грипп.
Определение групповой принадлежности крови и резус-фактора является обязательным исследованием при переливании крови и ее компонентов, в гинекологии и акушерстве при планировании и ведении беременности.
Иммунохроматографический тест на ротовирусы позволяет определить наличие вирусов в организме больного, в целях диагностики заболевания.
Иммунохроматографический тест на грипп применяется для качественного определения антигенов вируса гриппа.
Подготовка больного: не требуется.
Забор материала для проведения иммунологических исследований проводится в процедурных кабинетах учреждений, врачи которых назначили Вам обследование
Бактериологические виды исследований, проводимые в бактериологическом отделе клинико-диагностической лаборатории
Микробиологические (бактериологические) исследования занимают важное место в общем, комплексе клинико-лабораторных исследований, применяемых для профилактики и лечения гнойно-воспалительных заболеваний и осложнений у больных в лечебно-профилактических учреждениях. Современная клиническая медицина предъявляет бактериологическим исследованиям возрастающие требования по увеличению объема, повышению качества исследований, разработке и внедрению новых более совершенных методов. Это связано как с новыми научными достижениями в области эпидемиологии и бактериологии, так и с увеличением гнойно-воспалительных заболеваний и ростом госпитальных инфекций.
В бактериологическом отделе клинико-диагностической лаборатории проводятся следующие виды исследований:
1.Микробиологические (бактериологические) исследования
Микробиологические методы исследования крови
Показания к назначению: нарушение общего состояния больного без явного инфекционного очага, либо лихорадка неясного генеза, с целью диагностики сепсиса, принятия решения о назначении антимикробной терапии.
Подготовка больного: не требуется.
Микробиологические методы исследования спинномозговой жидкости
Показания к назначению: все случаи менингита, осложнения после черепно-мозговой травмы, нейрохирургическая операция, наличие инфекционного очага в организме (по протоколу).
Подготовка больного: не требуется.
Микробиологические методы исследования мочи
Направлены на выделение возбудителя заболевания и количественное определение степени бактериурии.
Показания к назначению: заболевание мочевыделительной системы, оценка течения заболевания, контроль развития осложнений и эффективности проводимого лечения, скрининговое обследование при профилактических осмотрах.
Подготовка больного: перед сбором мочи обязательно проведение гигиенических процедур, с целью предотвращения попадания в мочу сальных и потовых желез. Для исследования собирается утренняя, средняя, порция мочи до начала лечения антибиотиками.
Микробиологические методы исследования отделяемого дыхательных путей
Показания к назначению: заболевание дыхательных путей, оценка течения заболевания, контроль развития осложнений и эффективности проводимого лечения.
Материалом для исследования служат отделяемое зева и носа, мокрота, содержимое бронхов, материал, полученный при плевральной пункции. Забор материала проводят с соблюдением правил асептики, в предварительно простерилизованные баночки или пробирки.
Подготовка больного: материал из ротовой полости берут натощак или через 2 часа после еды. Перед сбором мокроты больной чистит зубы и полощет рот кипяченой водой, с целью исключения попадания в материал попутных микроэлементов.
Микробиологические методы исследования отделяемого глаз
Показания к назначению: заболевания конъюнктивы, век, слезных мешков, роговицы.
Подготовка больного: не требуется.
Микробиологические методы исследования отделяемого ушей
Показания к назначению: воспалительные заболевания наружного, среднего и внутреннего уха.
Подготовка больного: не требуется.
Микробиологические методы исследования отделяемого женских половых органов
Показания к назначению: гнойно-воспалительные и инфекционные заболевания.
Подготовка больного: не требуется.
Микробиологические методы исследования кала
Показания к назначению: острые кишечные заболевания, эпидемические показания, профилактические обследования декретированных контингентов.
Подготовка больного: не требуется.
Исследование кала на дисбактериоз
Показания к назначению: длительная дисфункция кишечника, сепсис, бактериемия, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
Подготовка больного: не требуется.
Исследование на гонорею
Показания к назначению: диагностика заболевания
Подготовка больного: мужчинам не рекомендуется мочиться в течение 4-5 часов перед взятием материала. Женщинам перед забором материала, с целью достоверности исследования, не рекомендуется подмываться.
Исследование на флору и чувствительность к антибиотикам
Проводится двумя методами:
1. С использованием баканализатора «SENSITITR» (результат через 12-18 часов). Исследование оценивается компьютерной системой, после чего, с помощью карт для определения чувствительности к антибиотикам, выбирается препарат, необходимый для лечения больного. Параллельно с идентификацией проводится качественное и количественное определение чувствительности к антибиотикам.
2. Диффузии в агаре с применением дисков с антибиотиками (результат через 72 часа).
Показания к назначению: определение чувствительности возбудителя болезни к антибактериальному препарату.
Подготовка больного: не требуется.
2.Серологические методы исследования
Серологические исследования проводятся методом применения эритроцитарных диагностикумов
В бактериологической диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Евпаторийская детская клиническая больница» проводятся исследования крови с аутоштаммами и на:
Показания к назначению: диагностика заболевания.
Подготовка больного: не требуется.
3.Иммунологические исследования методом иммуноферментного анализа
Проводятся исследования крови на:
Показания к назначению: диагностика заболевания.
Подготовка больного: исследование проводится после консультации лечащего врача.
Забор материала производится в процедурном кабинете учреждений, врачи которых назначили Вам обследование с 08.00 до 09.00
Что представляет собой клиническое исследование
Клиническое исследование — метод оценки эффективности и безопасности новых медикаментозных и хирургических способов лечения. Их основная цель — сравнить созданное лекарство или метод с уже применяющимися на практике и определить, насколько эффективнее окажется разработка. Помимо этого, большое внимание уделяется безопасности нового медикамента, особенностям его накопления в организме, распределения, выведения, взаимодействия с другими препаратами. Вся информация, которую мы видим в официальных инструкциях к любому лекарству, получена именно в ходе клинических исследований.
Исследования на людях проводятся только с их добровольного согласия, под строжайшим контролем специалистов. До этого момента кандидат на участие в процедуре проходит полноценное обследование, которое позволяет минимизировать вероятность неблагоприятных реакций и исключить из исследования людей, не подходящих по тем или иным параметрам. Новый препарат до начала испытаний на добровольцах тщательно изучается на лабораторных животных. Поэтому к началу экспериментального применения ученые уже имеют представление о допустимых дозировках, основных побочных эффектах и профиле безопасности лекарства. Средства, которые с высокой степенью вероятности могут быть опасными для людей, к клиническим исследованиям не допускаются.
Фазы клинических испытаний
Изучение свойств новых препаратов производится в 4 этапа:
Вероятность успешного запуска нового препарата в практику составляет около 25-30 %. Иногда в I или II фазе исследования обнаруживаются эффекты, которые отличаются от ожидаемых, но позволяют бороться с другими заболеваниями. Например, так произошло с препаратом «Силденафил», который предназначался для лечения легочных болезней, однако сегодня применяется в борьбе с эректильной дисфункцией.
Экспертное мнение врача
Чем слепой метод исследования отличается от двойного слепого
При исследовании основных клинических свойств препарата очень важно избежать субъективной оценки его эффективности пациентом, а также умышленной или неумышленной подгонки результатов лечащим врачом. С целью объективизации процедуры применяется «ослепление» или двойное «ослепление» участников.
Какие преимущества получает пациент, принимающий участие в клинических исследованиях
Все пациенты исследования новых лекарств и методов, получают ряд преимуществ:
ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Клинические исследования проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые необходимо выполнить для разработки новых лекарств.
Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.
Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.
Клинические исследования как необходимость научной точности
Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.
Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2
Четыре фазы клинических испытаний
До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.
Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.
Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.
Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.
Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).
Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4
Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.
Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.
Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках
Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.
Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.
Публикация результатов клинических исследований представляет большой интерес для медицинского и научного сообществ, поскольку помогает обеспечить прозрачность результатов, независимо от их характера. Хельсинская декларация гласит: «Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект».
ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ
А как в Сервье?
Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.
Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.
Цифровые технологии и данные повышают гибкость, эффективность и продуктивность, ускоряя процесс разработки лекарственных средств, итеративный алгоритм идентификации молекул и проведение клинических исследований, а также помогают лучше понимать пациентов. Для внедрения цифровых технологий в клинические исследования используется программа SCORE: она обеспечивает удаленную связь между пациентами и медицинскими и научными специалистами, позволяя им получать доступ к данным исследований в режиме реального времени, тем самым упрощая принятие решений. Платформа FEDERATES, которая в настоящее время находится в стадии разработки, повысит качество передачи информации и данных в режиме реального времени и ускорит проведение исследования на разных этапах.
5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218
Читайте также
САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА — БОЛЕЗНЬ ОБРАЗА ЖИЗНИ