Что необходимо для лаборатории
Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий
Чтобы доказать, что качество выполняемых действий по тестированию различных видов материалов и другой продукции соответствует законодательным нормам, испытательные центры время от времени проходят аккредитацию. Не стоит путать с аттестацией, ведь разница между аттестацией и аккредитацией существенна: она заключается в том, что первый вариант является обязательным, а второй – добровольным.
Цель аккредитации испытательной лаборатории
Центры тестирования проходят эту процедуру в основном для того, чтобы иметь возможность испытывать продукты, следуя международным стандартам. Такая деятельность положительно влияет на имидж лаборатории и помогает выделиться среди конкурентов.
Орган по аккредитации испытательных лабораторий
На территории РФ за эту процедуру отвечает национальная система «Росаккредитация». Результаты деятельности организаций, доказавших свою состоятельность и успешно прошедших аккредитацию, котируются в Российской Федерации и в странах ЕАЭС. Именно к этому и стремятся центры тестирования.
Порядок аккредитации испытательных лабораторий
Прежде чем начать процедуру, необходимо четко определить цели, обозначить сферы работы и выделить, кто именно является потребителем продуктов, испытываемых лабораторий. Все эти факторы влияют на дальнейший ход процесса.
Следующий шаг – обозначение видов работ, которые станут доступны к проведению центрам тестирования после получения аттестата.
Затем нужно определить какая деятельность будет разрешена испытательным лабораториям, какими документами она будет регулироваться и за какие параметры придется отвечать центрам тестирования в будущем.
Проверяется организация по трем критериям:
Анализ технической составляющей в свою очередь делится еще на несколько категорий:
Что касается вопросов по сотрудникам лаборатории, здесь обращают внимание на их основной уровень подготовки (наличие высшего образования и релевантный опыт работы), а также на прохождение семинаров, курсов и программ переподготовки.
Система аккредитации испытательных лабораторий
Процедура проводится на основании подтверждающих бумаг, которые изучают представители аккредитующей стороны. К такой документации относятся:
Сроки аккредитации испытательных лабораторий
Время, необходимое для полного изучения всех аспектов, касающихся деятельности центров тестирования, может варьироваться. В среднем, процесс получения аттестата соответствия длится примерно полгода.
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории
По окончании рассмотрения бумаг, предоставленных организацией, ей выдается аттестат, официально подтверждающий ее право тестировать продукты, следуя международным стандартам. Аттестат является документальным подтверждением высокого уровня оснащенности центра тестирования. Действителен он не более пяти лет.
Подтверждение аккредитации испытательной лаборатории
Аккредитованные центры несколько раз проверяет инспекция по контролю. Первый визит в обязательном порядке приходится на первый (после получения аккредитации) год работы организации. Следующий – в течение дальнейших полутора лет.
Требования к аккредитации испытательных лабораторий
Процедура аккредитация представляет собой сложный, многоступенчатый процесс, успех которого зависит от того, насколько глубоко персонал разбирается в нюансах составления, оформления и хранения разного рода бумаг.
Облегчить сотрудникам предприятий подготовку к получению аккредитации призваны семинары, курсы и программы, освещающие актуальные изменения в сфере.
Такие программы сильно облегчают понимание процессов, происходящих до и во время процедуры аккредитации, защищают от рисков, знакомят с условиями федеральных законов и ГОСТов, помогают учесть все возможные осложнения и учат эффективно разбираться во множестве бумаг, на которых строится весь процесс.
Например, при поддержке СНТА 6 августа состоится авторский семинар «Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий в 2019 году». Мероприятие рассчитано на руководителей и менеджеров по качеству испытательных лабораторий (центров), которым необходимо повысить свои знания в области аккредитации, а также получить современные практические и теоретические навыки.
Как открыть лабораторию: 6 основных этапов
Содержание
Ответ на вопрос о том, как открыть лабораторию, фактически можно уложить в 6 основных пунктов, которые выполняются последовательно:
Подготовительные работы
На практике все обстоит значительно сложнее, ведь открытие лаборатории — процесс, который подразумевает масштабную подготовительную работу. В некоторых случаях после проведения предварительных расчетов оказывается, что открытие лаборатории с учетом затрат на аренду/постройку помещения, покупку оборудования, подключение коммуникаций, наем персонала и т.п. оказывается попросту нерентабельным.
Именно поэтому ключевым этапом открытия лаборатории является планирование и проектирование. Оно предполагает создание инженерных, технических и технологических проектных решений по строительству лаборатории.
Специфика и особенности этих решений напрямую зависят от того, какая именно лаборатория планируется к открытию: физико-химическая, аналитическая, микробиологическая, фармацевтическая и проч. Однако, вне зависимости от типа проектируемой лаборатории, все предложенные решения и концепции должны соответствовать требованиям международных стандартов:
Также с 1 сентября 2019 года на территории РФ в качестве национального стандарта принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Его нормы применимы ко всем организациям, которые занимаются лабораторной деятельностью, вне зависимости от специфики их работы и численности персонала.
Поэтому доверять проектирование лаборатории можно лишь профильным специалистам, в противном случае при открытии лаборатории неминуемо возникнут сложности, связанные с ее аккредитацией из-за несоответствия установленным нормам.
Разработка проекта лаборатории
Один из важнейших этапов открытия лаборатории — создание проекта, включающего:
Наиболее трудоемкими и ответственными являются работы по составлению технологического (концептуального) проекта. Он состоит из чертежей, на которых обозначены:
Также в технологическом проекте содержатся требования по классу чистоты помещений и допустимым перепадам давлений.
К пакету документов прилагается пояснительная записка, в которой:
Цели создания проекта лаборатории
В ходе проектирования лаборатории, решается несколько ключевых задач:
Планируя открытие лаборатории, необходимо точно определиться, какие задачи будут решаться в рамках учреждения, от этого напрямую зависят особенности составления проекта. Например:
Как проводится аккредитация лаборатории?
После реализации утвержденного проекта необходимо пройти аккредитацию, и лишь после этого можно считать открытие лаборатории успешно завершенным. В ходе аккредитации:
Вопросы аккредитации лабораторий регламентируются международными стандартами:
Что необходимо для лаборатории
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ
ЛАБОРАТОРИЯМ
General criteria for testing laboratories
ОКС 03.120.10
ОКСТУ 0004
Дата введения 1996-04-01
1 РАЗРАБОТАН Управлением по аккредитации Госстандарта России, Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации Госстандарта России
ВНЕСЕН Управлением по аккредитации и Управлением метрологии Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 февраля 1996 г. № 137
3 Стандарт разработан с целью укрепления доверия к лабораториям, которые соответствуют требованиям и положениям настоящего стандарта.
В настоящем стандарте реализованы положения:
— Руководства ИСО/МЭК 25 «Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий»;
— Руководства ИСО/МЭК 38 «Общие требования к приемке испытательных лабораторий»;
— Руководства ИСО/МЭК 43 «Организация и проведение проверок на компетентность»;
— Руководства ИСО/МЭК 45 «Руководящие положения по представлению результатов испытаний»;
— Руководства ИСО/МЭК 49 «Руководящие положения по разработке «Руководства по качеству для испытательных лабораторий»;
— положения документов Международной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК), устанавливающих общие требования к испытательным лабораториям.
Настоящий стандарт гармонизирован с европейским стандартом EN 45001 «Общие требования к деятельности испытательных лабораторий».
5 Настоящий стандарт относится к комплексу документов, охватывающих испытания, сертификацию и аккредитацию
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие (основополагающие) требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной в качестве компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности (области аккредитации).
Стандарт распространяется на все испытания, включая поверку и калибровку.
Стандарт предназначен для применения:
В настоящем стандарте применяются определения, содержащиеся в Руководстве ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности». В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены другие определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации.
3 Юридический статус
Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству.
4 Беспристрастность, независимость и неприкосновенность
4.1 Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.
Всякое влияние на результаты испытаний, оказываемое со стороны внешних организаций или лиц, должно быть исключено.
4.2 Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.
4.3 Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.
4.4 Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.
5 Техническая компетентность
5.1 Управление и организация
Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. При отсутствии установленного метода испытания необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе испытания.
Испытательная лаборатория должна иметь:
— организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);
— технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;
— документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).
В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям настоящего стандарта. Проверка должна проводиться компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.
Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.
Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров.
Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.
Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.
5.3 Помещение и оборудование
Испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудованием, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности.
В исключительных случаях можно использовать на договорных условиях оборудование, не принадлежащее лаборатории, при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке.
Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.
5.3.2 Помещения и окружающая среда
Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий.
Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться; должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.
Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны предприниматься профилактические меры.
Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна.
Неисправное оборудование, которое дает при испытаниях сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность.
Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки).
Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
— наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
— даты получения и ввода в эксплуатацию;
— состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т. п.);
— данные о ремонте и обслуживании;
— описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой.
Что необходимо для лаборатории
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
ТРЕБОВАНИЯ К СОЗДАНИЮ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ИСПЫТАНИЯ И ИЗМЕРЕНИЯ
State system for ensuring the uniformity of measurements. Requirements for the creation of laboratories performing tests and measurements
Дата введения 2015-05-01
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о рекомендациях
1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
2 ВНЕСЕНЫ Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТЫ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 декабря 2013 г. N 63-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июня 2014 г. N 664-ст рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 128-2013 введены в действие в качестве рекомендаций по метрологии Российской Федерации с 1 мая 2015 г.
Введение
В настоящих рекомендациях учтены основные положения международного руководства OIML G 13 (ex Р 7), принятого в 1989 г. Рекомендации подготовлены с целью оказания помощи организациям, планирующим создание лабораторий, осуществляющих испытания и измерения, причем не только в области обеспечения единства измерений, но и в области испытаний продукции различного назначения.
Приведены основы планирования и создания лабораторий, осуществляющих испытания и измерения, приведены общие требования к этим лабораториям. Специальные требования к лабораториям по отдельным видам измерений в настоящих рекомендациях не приводятся.
В силу того, что большинство подобных организаций в той или иной степени могут быть связаны с проведением испытаний продукции и материалов, в настоящих рекомендациях также рассмотрены требования к помещениям, используемым для осуществления испытательной деятельности, а также вопросы взаимодействия этих лабораторий с метрологическими лабораториями.
1 Область применения
Настоящие рекомендации устанавливают основные требования к лабораториям, осуществляющим испытания и измерения, которые могут быть применены к различным испытательным и измерительным лабораториям.
2 Нормативные ссылки
В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные документы:
ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования
ГОСТ 12.1.003-83 Система стандартов безопасности труда. Шум. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 13109-97 Электрическая энергия. Совместимость технических средств электромагнитная. Нормы качества электрической энергии в системах электроснабжения общего назначения
ГОСТ ИСО 8995-2002 Принципы зрительной эргономики. Освещение рабочих систем внутри помещений
РМГ 29-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения
3 Термины и определения
В настоящих рекомендациях применены термины по РМГ 29, а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1 метрологическое обеспечение измерений: Совокупность элементов и процессов, направленных на получение результатов измерений и испытаний, отвечающих требованиям, установленным национальным законодательством в области обеспечения единства измерений, а также установленным требованиям к метрологическим характеристикам результатов измерений, испытаний и контроля.
4 Основы планирования
4.1 При планировании создания лабораторий, осуществляющих испытания и измерения, необходимо провести оценку потребностей в метрологической и испытательной деятельности с учетом потенциальных возможностей планируемой лаборатории, требований действующих и подготовленных к принятию нормативных документов в области обеспечения единства измерений и технических регламентов, требования которых могут касаться средств измерений, подлежащих испытаниям.
4.2 Следует учесть наличие других организаций, занятых в данной сфере деятельности, а также организаций, с которыми возможно сотрудничество на базе договорных отношений. Вопросы кооперации становятся все более актуальными в свете стоящих перед лабораториями, осуществляющими испытания и измерения, задач по оптимизации расходов.
4.3 При планировании затрат на создание лаборатории, осуществляющей испытания и измерения, необходимо учитывать, что расходы на подготовку персонала и обеспечение соответствующего уровня компетентности будут оправданными вне зависимости от сроков окупаемости. Это подтверждается опытом работы лабораторий многих стран.
4.4 При недостаточности средств, получаемых за счет собственной хозяйственной деятельности или иных источников, сферу деятельности лаборатории, осуществляющей испытания и измерения, целесообразно ограничить, максимально используя возможности сотрудничества с другими органами и лабораториями. При этом усилия следует сосредоточить на тех видах испытательной и измерительной деятельности, которые указанные структуры не выполняют. Деятельность лабораторий, осуществляющих испытания и измерения, и их бюджеты должны тщательно планировать, что позволит обеспечить максимальную эффективность работы лабораторий, проводить их техническое переоснащение, приобретать новое оборудование и реализовывать программы повышения уровня компетентности персонала.
5 Планирование деятельности лабораторий, осуществляющих испытания и измерения
5.1 При планировании деятельности лаборатории, осуществляющей испытания и измерения, следует учитывать особенности национальных требований в области законодательной метрологии. При этом особая роль отводится эталонам, которые являются основой деятельности при осуществлении измерений, испытаний и контроля.
5.2 Целью планирования при организации лаборатории, осуществляющей испытания и измерения, является создание возможностей для максимально эффективного предоставления услуг. В этой связи тщательный анализ потребностей рынка необходим не только для определения перечня и технических характеристик приобретаемых рабочих эталонов, но и для оценки объемов и географии деятельности, включая технические устройства и системы, в том числе средства измерений, подлежащие испытаниям по месту их монтажа и установки.
В некоторых случаях конструкция указанных технических устройств и систем, в том числе средств измерений, может быть такова, что их испытания за пределами мест постоянного использования не будет обеспечивать результаты, приемлемые с точки зрения метрологических показателей.
5.3 Если по результатам объективной оценки установлено, что для удовлетворения потребностей сравнительно небольшой группы заказчиков необходимо специальное и крайне редко используемое испытательное или измерительное оборудование, то следует оценить целесообразность его приобретения. В такой ситуации, вероятно, имеет смысл заключить соглашение с организацией, имеющей такое оборудование, в рамках которого можно будет проводить испытания в интересах своих клиентов.
Подобные соглашения позволяют не только избежать неоправданных затрат на приобретение оборудования, простаивающего большую часть времени, но и сократить расходы на аренду и подготовку используемого для него помещения, обучение персонала и эксплуатацию транспортных средств, что в полной мере соответствует принципу деятельности лабораторий, осуществляющих испытания и измерения, предполагающему «решение проблем по мере их возникновения».
5.4 Обобщая сказанное, можно рекомендовать на начальном этапе планирования создания лаборатории, осуществляющей испытания и измерения, провести анализ рынка, позволяющий получить данные по количеству и типам подлежащих испытаниям объектов, в том числе средств измерений, области их применения, необходимой точности результатов испытаний и измерений и местонахождении. Для большей части объектов испытаний, включая средства измерений, данные по количеству, вероятно, будут приблизительными, однако по железнодорожным платформенным весам и испытательным установкам для уникальных средств измерений эти данные могут быть достаточно точными.
6 Планирование деятельности по метрологическому обеспечению лабораторий, осуществляющих испытания и измерения
6.1 Следует учесть, что обеспечение высокого качества продукции и создание условий для эффективного метрологического контроля требуют тесного взаимодействия лабораторий, осуществляющих испытания и измерения, с соответствующими метрологическими службами.
6.2 В общем случае нежелательно, чтобы испытания и поверка (калибровка) средств измерений осуществлялись в одном и том же помещении, одним и тем же персоналом. Вместе с тем, существуют так называемые пограничные области деятельности, к числу которых могут быть отнесены и испытания средств измерений. В рамках таких испытаний может потребоваться калибровка средства измерений, которая формально не относится к испытательной деятельности. В этом случае использование одного и того же квалифицированного персонала можно считать оправданным.
6.3 Выбор оборудования для калибровки обычно обусловлен требованиями в отношении точности, надежности и ремонтопригодности, а также ценой и возможностью его приобретения.
6.4 Методики измерений и испытаний часто содержат требования, не выполнимые с помощью оборудования, предлагаемого на рынке. Этим объясняется необходимость проведения всестороннего анализа и тщательного отбора оборудования уже на самых ранних стадиях проектирования лаборатории, осуществляющей испытания и измерения. Стадия планирования должна начинаться с выбора методик измерений и испытаний и соответствующих им средств измерений, а не наоборот. Обратный порядок действий может стать причиной неоправданных расходов (и нерационального использования площадей).
Тщательная проработка действующих стандартов, методик измерений и испытаний и каталогов изготовителей дает представление о требованиях, предъявляемых к размерам лабораторных помещений и системам кондиционирования воздуха.
7 Требования к деятельности по метрологическому обеспечению измерений и испытаний вне пределов лабораторий, осуществляющих испытания и измерения
7.1 В некоторых случаях испытания могут быть проведены только на самом предприятии-изготовителе. С этой целью официальный представитель лаборатории, осуществляющей испытания и измерения, должен убедиться в том, что испытательное оборудование и средства измерений изготовителя полностью соответствуют требованиям, установленным национальными нормативными правовыми документами в области обеспечения единства измерений, а также требованиям соответствующих методик измерений и испытаний. Это является подтверждением и обоснованием необходимости связи метрологии с испытательной деятельностью.
7.2 Для транспортировки к месту испытаний или измерений объектов исследования лаборатории, осуществляющие испытания и измерения, должны иметь в своем распоряжении соответствующие транспортные средства (грузовые и легковые машины).