Что нельзя после установки мирены
Введение ВМС: как проходит процедура
» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2018/01/vvedenie-vms.jpg?fit=450%2C300&ssl=1″ data-large-file=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2018/01/vvedenie-vms.jpg?fit=827%2C550&ssl=1″ />
Внутриматочная контрацепция имеет высокую эффективность, малое число осложнений и достаточно низкую цену. Спирали с золотом или серебром оказывают антибактериальное действие и предотвращают развитие воспалительных заболеваний полости матки. Если женщина решается на такой метод предохранения, то ее естественно волнует вопрос о том, как происходит введение ВМС.
» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2018/01/vvedenie-vms.jpg?fit=450%2C300&ssl=1″ data-large-file=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2018/01/vvedenie-vms.jpg?fit=827%2C550&ssl=1″ loading=»lazy» src=»https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2018/01/vvedenie-vms-827×550.jpg?resize=790%2C525″ alt=»введение вмс» width=»790″ height=»525″ srcset=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2018/01/vvedenie-vms.jpg?resize=827%2C550&ssl=1 827w, https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2018/01/vvedenie-vms.jpg?resize=450%2C300&ssl=1 450w, https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2018/01/vvedenie-vms.jpg?resize=768%2C511&ssl=1 768w, https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2018/01/vvedenie-vms.jpg?w=892&ssl=1 892w» sizes=»(max-width: 790px) 100vw, 790px» data-recalc-dims=»1″ />
Обследование перед постановкой ВМС
Еще издревле женщины заботились о том, чтобы предотвратить нежелательную беременность, не обременяя этой заботой партнера. Введение в полость матки инородных тел, препятствующих оплодотворению, известно со времен кочевых племен, только материалы изготовления “древних спиралей” тогда были не совсем подходящими. С развитием технологий в 60-х годах двадцатого века появились современные внутриматочные спирали, получившие широкое распространение из-за простоты, доступности и безопасности использования.
Но любой вид контрацепции требует тщательного гинекологического обследования, которое заключается не только в беседе врача и пациентки. Перед походом к гинекологу желательно посетить участкового терапевта и сдать некоторые лабораторные анализы: общий анализ крови и мочи, биохимический анализ крови, кровь на ВИЧ, гепатит В и сифилис.
Первая консультация у гинеколога включает в себя тщательный сбор анамнеза и гинекологический осмотр в зеркалах с взятием мазков на онкоцитологию и чистоту влагалищной среды. При необходимости специалист назначает другие исследования (УЗИ органов малого таза, кольпоскопию) и консультации узких специалистов.
Врачи нашей клиники принимают решение о постановке ВМС только после изучения всех результатов обследования. Никто и никогда не введет вам спираль на авось, так как это чревато развитием серьезных осложнений.
Противопоказания к введению спирали
Изначально гинеколог определяет у женщины, желающих поставить спираль, наличие противопоказаний.
Так как спираль является инородным предметом, а некоторые модели могут содержать гормональные вещества, то существует ряд абсолютных противопоказаний для ее введения:
Помимо этого имеется перечень заболеваний, которые так же могут препятствовать установке ВМС, но по решению врача-гинеколога:
Как происходит установка спирали
Спираль вводится в полость матки на 3-7 день менструального цикла, когда приоткрыт канал шейки. За несколько дней до процедуры врачи рекомендуют использовать обезболивающие свечи, так как на введение инородного тела матка реагирует несильными болезненными сокращениями. Предварительное обезболивание помогает сделать манипуляцию менее травматичной.
Установка ВМС в нашей клинике проводится высококвалифицированными гинекологами в специальных асептических условиях. Как правило, манипуляция составляет не более 10 минут и не требует местной анестезии.
Если спираль установлена правильно, то она не ощущается половым партнером и не влияет на интимные отношения.
Рекомендации после введения ВМС
Сразу же после постановки спирали женщина нуждается в 30-40 минутном отдыхе (лежа). Затем она может спокойно отправляться домой, но соблюдать там следующие правила:
Следует знать, что постановка спирали не проходит бесследно для женского организма. В первые дни после процедуры ощущаются терпимые ноющие боли внизу живота. Их можно устранить применением анальгетиков или спазмолитиков в виде таблеток. Иногда возможно появление сукровичных выделений, которые прекращаются в течение недели. Следующий менструальный цикл может немного задержаться, а выделения быть более длительными и обильными.
Когда следует срочно обратиться к врачу
Осложнения после введения внутриматочных контрацептивов наблюдаются у женщин, имевших экстрогенитальные болезни в прошлом.Чаще всего развиваются следующие патологические состояния:
Безотлагательная консультация наших специалистов требуется в случаях повышения температуры, наличия обильных выделений, сильных болей после введения спирали.
У гинекологов нашей клиники здоровье женщины стоит на первом месте, поэтому мы всегда рады помочь вам в решении такого важного вопроса как контрацепция. Доверьтесь нам и мы приложим все усилия, чтобы результат вас не разочаровал.
Мирена
Контрацептивное средство — внутриматочная система (ВМС) на основе левоноргестрела. Действие препарата заключается в том, что он каждые сутки равномерно высвобождает в полость матки 20 мкг левоноргестрела. Этого достаточно для того, чтобы обеспечивался контрацептивный эффект.
Когда вы приобретаете систему, то видите, что она помещена в трубку проводника. Корпус системы похож на букву Т, на нем находится «сердцевина», в которой как раз и содержится гормон левоноргестрел. Высвобождение гормона регулируется при помощи мембраны. Снизу вертикальной части Т-образного корпуса находится петля, к которой привязаны две нити — они предназначены для удаления системы.
Контрацептивный эффект Мирены достигается за счет того, что она контролирует ежемесячное развитие внутренней оболочки матки. Под влиянием ВМС эта оболочка не может достигнуть толщины, которая необходима для возникновения беременности. Вместе с тем утолщается слизистая оболочка канала шейки матки (то есть сужается вход в матку) — благодаря этому сперматозоиды не могут проникнуть в матку и оплодотворить яйцеклетку.
Мирена может быть рекомендована гинекологом в целях длительной контрацепции, а также для лечения меноррагии (слишком интенсивные менструальные кровотечения) и для защиты от гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) во время проведения заместительной терапии эстрогенами.
Мирена относится к внутриматочным контрацептивам нового поколения и отличается очень высокой надежностью и эффективностью. Производители этой ВМС утверждают, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих Мирену, приходится только два случая беременности.
Обратите внимание: Мирена может быть рекомендована рожавшим женщинам в репродуктивном возрасте. Для молодых женщин, которые никогда не были беременными, и для женщин в постменопаузальном периоде этот способ контрацепции не рекомендуется.
Помимо предохранения от нежелательной беременности, Мирена оказывает воздействие на интенсивность менструаций — они становятся менее интенсивными и даже могут вообще прекратиться.
Противопоказаниями к установке Мирены являются:
Также существует ряд заболеваний и состояний организма, при которых Мирена может использоваться, но с особой осторожностью и под особым контролем со стороны врача. Это:
Если подобные состояния не наблюдались до установки Мирены, но возникли на фоне ее применения, обязательно сообщите об этом врачу. Возможно, в вашем конкретном случае придется отказаться от данного метода контрацепции.
Время для посещения врача с целью установки Мирены выбирается с учетом следующих факторов. Это может быть день на первой неделе менструального цикла (не позднее, чем через семь дней после начала менструального кровотечения). После аборта Мирена устанавливается сразу, если врач не обнаруживает инфекций, являющихся противопоказаниями. После естественных родов или кесарева сечения рекомендуется выдержать перерыв не менее шести недель.
В том случае, если проводится замена одной ВМС на другую, это может быть сделано в любой день менструального цикла.
Во время установки системы женщина может испытывать небольшой дискомфорт, но не должна чувствовать сильную боль. Некоторые пациентки жалуются на болевые ощущения и головокружение после введения системы. В подобных случаях врач может порекомендовать подождать полчаса. Провести их спокойно, лежа или сидя. Если даже после этого дискомфорт не проходит, возможно, что ВМС неправильно расположена. Врач может принять решение о том, чтобы удалить Мирену. Задача же пациентки в подобной ситуации — постараться максимально расслабиться и успокоиться, четко «считывать» свое состояние.
Правильно выбрать день установки системы очень важно, так как в случае неправильной установки возможно развитие внематочной беременности, воспалительные заболевания органов малого таза. В ряде случаев на фоне использования Мирены может наблюдаться увеличение размеров фолликулов яичников, которое может привести к тому, что ВМС смещается в полости матки и может даже проткнуть ее стенку.
В том случае, если система сместилась в полости матки, ее эффективность снижается. Поэтому женщина должна постоянно контролировать правильное положение системы. Сделать это можно, проверяя нити пальцами, например, в процессе приема душа. При обнаружении признаков смещения или выталкивания внутриматочной системы, а также в тех случаях, когда нити не прощупываются, следует как можно скорее посетить гинеколога. Нужно понимать, что контрацептивное действие в подобных случаях не обеспечивается, поэтому лучше избегать половых контактов или применять барьерные методы контрацепции.
Что следует знать
После установки Мирены, как правило, изменяется течение менструального цикла. Можно наблюдать мажущие кровянистые выделения, более длинный или более короткий менструальный цикл, нерегулярный цикл, обильные и болезненные кровотечения, более длительный или очень короткий период кровотечения. Иногда наблюдается даже полное прекращение менструаций.
Побочные явления могут быть следующими:
Надо отметить, что побочные действия чаще всего проявляются в первые месяцы после установки ВМС, но в дальнейшем, при длительном использовании, они исчезают.
Что же касается таких побочных действий гормональных контрацептивов, как снижение либидо, кожный зуд, мигрени, алопеция или гирсутизм, то их можно считать крайне редкими.
Если вы принимаете лекарственные средства длительными курсами, к примеру, противоэпилептические средства, обязательно сообщите об этом врачу до того, как принять решение об использовании Мирены.
Обратиться к врачу непременно нужно, если на фоне использования Мирены вы наблюдаете следующие симптомы:
Образ жизни женщины, использующей Мирену
Мирена обеспечивает женщине надежную контрацептивную защиту и при этом позволяет ей вести привычный образ жизни. Вместе с тем, есть несколько важных моментов, на которые обязательно нужно обратить внимание.
Гормональная спираль Мирена: особенности использования и противопоказания
Спираль Мирена является эффективным внутриматочным средством контрацепции. Помимо основного назначения – защита от нежелательной беременности, она также помогает при лечении различных женских заболеваний. Спираль оказывает местное воздействие и отличается продолжительным сроком использования. Имеет противопоказания и побочные реакции, с которыми стоит ознакомиться заранее.
Что собой представляет
Механизм действия гормональной спирали идентичен другим видами контрацептивов. Входящие в ее состав препараты убивают сперматозоиды, проникшие в полость матки, а также не допускают прикрепления оплодотворенной яйцеклетки к стенкам матки. Спираль может отличаться по своей форме, материалу и составу. Выбор того или иного контрацептива лучше доверить опытному специалисту.
На заметку! Стоит отметить, что данный вид внутриматочной контрацепции не позволяет защитить женщину от половых инфекций.
Показания к использованию и преимущества
Применять систему Мирена можно в следующих случаях:
для лечения аномальных менструальных кровотечений;
для защиты от незапланированной беременности;
лечение таких женских заболеваний, как аденомиоз, эндометриоз, миома матки.
К главным преимуществам ее использования можно отнести:
эффективный и надежный способ контрацепции;
удобство использования, отсутствие дискомфорта;
не оказывает системного гормонального воздействия;
снижает кровопотери во время месячных;
уменьшает вероятность заболеваний малого таза воспалительного характера;
введение и удаление спирали не приносит болевых и дискомфортных ощущений.
По эффективности использование данного вида контрацепции можно сравнить со стерилизацией. Гораздо эффективнее других способов защиты от незапланированной беременности (таблеток, презервативов). На тысячу женщин приходится всего лишь 1 случай нежеланной беременности. Женщины, у которых наблюдаются чрезмерные кровопотери во время месячных, перестают страдать, количество выделений заметно уменьшается уже через пару месяцев. У некоторых девушек месячные могут вовсе не идти.
Введение внутриматочной спирали
Вводить внутриматочный контрацептив может только врач. Спираль устанавливают в полость матки на 2-7 день менструального цикла. Возможность введения в более поздние сроки допустимо только после подтверждения, что женщина не беременна. В таком случае на протяжении нескольких дней ей дополнительно придется использовать другие виды защиты (презервативы).
Этапы установки системы Мирена:
консультация с врачом;
осмотр у гинеколога;
проведение необходимых исследований;
В среднем одной системы хватает на 3-5 лет. По истечению этого срока можно сразу же установить новую. Специалисты советуют использовать данный способ контрацепции женщина от 30 лет, а также при наличии постоянного сексуального партнера.
Удаление спирали
Удаление гормонального контрацептива также производит врач. Спираль извлекается в любой день месячных (при условии регулярного менструального цикла). Для этого используются специальные щипцы, которые захватывают ее нити и аккуратно достают. Если спираль была удалена по причине истечения ее срока годности, в этот же день можно установить новое внутриматочное средство контрацепции.
Если спираль удаляют не во время месячных, то за 7 дней до проведения этой процедуры необходимо начать использовать другие барьерные методы контрацепции.
Когда спираль Мирена будет удалена, врач должен проверить ее целостность, чтобы убедиться, что все составляющие успешно изъяты.
После выведения спирали способность забеременеть восстанавливается практически сразу. Лишь в редких случаях на это может потребоваться время (до полугода).
Противопоказания и побочные реакции
Спираль Мирена имеет противопоказания к использованию. К ним относят:
чрезмерная восприимчивость к составу контрацепции;
злокачественные опухоли матки;
врожденные либо приобретенные аномалии матки;
перенесенные серьезные заболевания (рак) молочных желез;
наличие половых инфекций;
послеродовой воспалительный процесс в матке;
острые болезни печени;
маточное кровоизлияние по непонятным причинам;
воспалительные процессы в органах малого таза.
После введения спирали могут проявиться побочные реакции.
сокращение менструального цикла;
появление кожной сыпи;
прибавление нескольких килограмм;
головокружение, боль в голове;
частые перепады настроения;
высокая чувствительность молочных желез.
Такие негативные последствия как правило проявляются в первые недели после установки спирали. Они исчезают со временем и не нуждаются в лечении.
Применение данного гормонального контрацептива в редких случаях может привести к осложнениям. В случае появления каких-либо неуказанных выше побочных эффектов, стоит сразу же обратиться к специалисту. Из возможных осложнений – внематочная беременность, занесение инфекции, перфорации матки.
Особенности использования в период беременности и лактации
Любыми средствами контрацепции нельзя пользоваться во время вынашивания ребенка. Если же беременность настала во время использования системы Мирена (может случиться при неправильной установки спирали или ее выпадения), то ее необходимо достать, так как повышается вероятность незапланированного аборта или преждевременных родов. При неправильном изъятии системы также может случиться самопроизвольный аборт.
Использовать такой способ контрацепции можно только через 1,5 месяца с момента рождения ребенка. Спираль никак не будет сказываться на количестве и качестве грудного молока.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Авторизуйтесьчтобы оставлять комментарии
Возрастные ограничения 18+
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-77-02-011246 от 17.11.2020 Скачать.
Ответы на очень важные вопросы о внутриматочной спирали.
Что такое внутриматочная спираль?
Внутриматочная спираль (ВМС, противозачаточная спираль) это один из наиболее надежных современных методов защиты от нежелательной беременности. После установки внутриматочной спирали вероятность возникновения беременности снижается до уровня нескольких десятых долей процента.
«За» и «Против» спирали. Каковы преимущества и недостатки внутриматочной спирали как метода контрацепции? Благодаря своим преимуществам, внутриматочная спираль занимает особое место среди всех остальных методов контрацепции:
•Высокая эффективность спирали в плане предотвращения нежелательной беременности сравнима с эффективностью гормональных противозачаточных таблеток и достигает 99% и более.
•Спираль гораздо надежнее противозачаточных таблеток, так как женщины, принимающие противозачаточные таблетки часто забывают принять таблетку вовремя, что значительно снижает надежность этого метода. При использовании спирали со стороны женщины не требуется совершенно никаких действий для поддержания противозачаточного эффекта, а, следовательно, исключается любая возможность ошибки или случайности.
•По сравнению со всеми другими методами контрацепции, внутриматочная спираль является самым дешевым противозачаточным методом. Несмотря на то, что стоимость одной спирали во много раз превышает стоимость одной упаковки противозачаточных таблеток или одной обычной упаковки презервативов, пересчет ее стоимости на 3-5 лет (обычный срок ношения одной спирали) показывает ее неоспоримое превосходство в экономическом плане.
•В отличие от противозачаточных таблеток, металлические или пластиковые спирали, которые не содержат гормонов, не оказывают совершенно никакого общего «гормонального» действия на организм, которого (в некоторых случаях оправданно) боятся многие женщины. По этой причине ВМС, которые не содержат гормоны, рекомендуются как основное средство предохранения для женщин после 35 лет, в период грудного вскармливания, при активном курении или наличии других состояний, которые делают невозможным использование противозачаточных таблеток, но требуют очень высокого уровня защиты от нежелательной беременности.
•Спирали, содержащие гормоны (например, Мирена) снижают риск развития внематочной беременности, воспаления органов женской половой системы (матка, яичники, маточные трубы), а также значительно уменьшают потерю крови во время месячных.
•Спираль совершенно не ощущается во время полового акта и не мешает партнерам.
Несмотря на описанные выше преимущества, использование внутриматочных спиралей в настоящее время достаточно ограничено, во многом из-за недостатков этого метода:
•Установка и удаление внутриматочной спирали проводится только врачом гинекологом;
•Как правило, внутриматочные спирали не устанавливаются женщинам, еще не имеющих детей;
•После установки внутриматочной спирали, возможно появление ряда побочных эффектов, которые могут причинять женщине некоторый дискомфорт;
•Внутриматочная спираль не предоставляет никакой защиты против инфекций передающихся половым путем.
Как действует внутриматочная спираль?
Пластиковые или металлические (медные, серебряные) спирали оказывают губительное действие на сперматозоиды и делают их неспособными к оплодотворению. Также спираль изменяет свойства слизистой оболочки матки, делая ее непригодной для внедрения (имплантации) зародыша.
Спирали содержащие гормоны (например, Мирена) обладают всеми указанными выше свойствами, но кроме того, за счет медленного выделения гормонов, блокируют рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия), что приводит к постепенному исчезновению месячных, а также изменяют проницаемость шейки матки для сперматозоидов и для болезнетворных микробов.
Противозачаточный эффект внутриматочной спирали сохраняется постоянно (в том числе в дни месячных) и может ослабеть только после истечения срока годности спирали. Современные спирали рассчитаны на несколько лет использования.
Какие виды внутриматочных спиралей существуют? Какие спирали лучше?
Современные внутриматочные спирали – это небольшие пластиковые или пластико-металлические устройства. Их размеры достигают примерно 3х4 см. Обычно для изготовления спиралей используется медь или серебро.
Мирена® (20 мкг/24 ч)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Внутриматочная система, 20 мкг / 24 часа
Состав
Одна внутриматочная система содержит
Описание
Внутриматочная система состоит из белого или почти белого резервуара с препаратом, установленного на полиэтиленовом Т-образном корпусе. Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 50 % левоноргестрела и
50 % эластомера полидиметилсилоксана, покрытой мембраной из полидиметилсилоксана. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены нити для удаления систе-мы. Поверхность системы без видимых примесей.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения.Внутриматочные контрацептивы.
Пластиковые спирали с прогестагенами
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Мирены®. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз). Начальное высвобождение левоноргестрела в полость матки после установки Мирены® составляет 20 мкг в сутки, а через 5 лет после установки системы составляет 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела составляет около 14 мкг в сутки.
Вследствие низкого уровня препарата в плазме крови, системные эффекты прогестагена минимальны.
Фармакокинетика левоноргестрела широко изучена и опубликована в литературе. Левоноргестрел после приема внутрь быстро и полностью всасывается с абсолютной биодоступностью, составляющей около 90%.
Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС).
Относительное распределение левоноргестрела (в свободном виде, связанного с альбумином, связанного с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в плазме крови.
Около 1-2% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, тогда как 42-62% связаны с ГСПС. В процессе использования Мирены®, концентрация ГСПС снижается. Соответственно, в процессе лечения фракция левоноргестрела, связанная с ГСПС снижается, а свободная фракция повышается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.
Показано, что масса тела и уровень ГСПС оказывают влияние на концентрацию левоноргестрела в плазме крови, например, низкая масса тела и/или высокий уровень ГСПС повышают концентрацию левоноргестрела в плазме крови. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 кг до 55 кг) средняя концентрация левоноргестрела выше в 1,5 раза.
У женщин в постменопаузе, использующих Мирену® в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 186 пг/мл – 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл – 180 пг/мл) через 60 месяцев. При использовании Мирены® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 341 пг/мл – 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.
Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3, 5-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.
Скорость клиренса левоноргестрела из сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только незначительная часть левоноргестрела экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения, главным образом метаболитов составляет примерно 24 часа.
Фармакодинамика
Левоноргестрел это прогестаген c антиэстрогенной активностью, который используется в гинекологии различным образом: как прогестагенный компонент при заместительной гормональной терапии и в пероральных контрацептивах, а также самостоятельно в контрацептивах содержащих только прогестаген («мини-пили») и в подкожных имплантах. Мирена® высвобождает левоноргестрел непосредственно в полость матки. Это позволяет применять очень низкие дозы препарата, поскольку гормон выделяется непосредственно в целевой орган. Таким образом, плазменная концентрация левоноргестрела ниже, чем при использовании других методов контрацепции.
Мирена® оказывает главным образом местное гестагенное действие в полости матки. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Кроме того местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.
Исследование контрацептивной эффективности Мирены® проводилось в 5 крупных клинических исследованиях с участием 3 330 женщин.
При определении переносимости при длительном приеме была показана хорошая переносимость Мирены® в качестве контрацептива, как и медьсодержащих внутриматочных систем. Частота продолжения дальнейшего использования после первого года составляет примерно 80%.
Использование Мирены® не влияет на фертильность в будущем. После удаления системы фертильность становится такой же, как и до начала использования средств контрацепции. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы.
Изменения в характере менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона у женщин с различными менструальными циклами, не прослеживается.
В первые месяцы применения Мирены®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену®. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи.
Мирена® была специально разработана для женщин, нуждающихся в длительной эффективной контрацепции. Мирена® может быть с успехом использована для лечения меноррагии. К концу третьего месяца с момента установки Мирены® у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 62-94%, а к концу шестого месяца на 71-95%. По сравнению с аблацией или резекцией эндометрия Мирена® показала одинаковую эффективность в плане снижения менструальной кровопотери на протяжении 2 лет. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. При меноррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Подобно оральным контрацептивам, Мирена® облегчает также выраженность дисменорреи.
Эффективность Мирены® в лечении меноррагии и в местной прогестагенной терапии при заместительной терапии эстрогенами основана на способности левоноргестрела оказывать влияние на эндометрий, предотвращая пролиферацию эндометрия. За период 12 месяцев исследования не сообщалась о случаях гиперплазии эндометрия. Подобное предупреждение пролиферации было достигнуто у пациенток, использующих эстрогены для приема внутрь, трансдермально или подкожно. Количество левоноргестрела,
высвобождаемого Миреной® достаточно для профилактики эндометрия на протяжении 5 лет.
Эффективность Мирены® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена. Частота случаев гиперплазии во время терапии только эстрогенами составляет 20%. В клинических исследованиях Мирены® при участии 634 женщин в перименопаузальном и постменопаузальном периоде на протяжении 1- 5 лет наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая гиперплазии эндометрия.
Показания
— лечение идиопатической меноррагии, гиперменореи, дисменореи
— местная терапия прогестагенами при проведении заместительной
Способ применения и дозы
Мирена® устанавливается в полость матки и действует в течение 5 лет.
Рекомендуется, чтобы Мирена® вводилась только врачом, имеющим опыт введения указанной системы и/или прошедшим обучение по введению Мирены®.
Применение Мирены® с целью контрацепции
Мирену® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Мирена® также может быть установлена в связи с абортом.
Послеродовая установка должна быть отложена до полной инволюции матки, однако ее можно проводить не ранее шести недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов.
При затруднении введения системы или при возникновении необычных болей или кровотечений в процессе установления или после введения Мирены® необходимо немедленно провести гинекологическое обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации матки. Исследование только тазовой области (включая проверку на наличие нитей) не является достаточным для исключения частичной перфорации стенки матки.
Нельзя применять Мирену® для посткоитальной контрацепции.
При применении Мирены® в качестве контрацепции систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, в то же время может быть установлена новая система.
Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску беременности, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.
Применение Мирены® для лечения меноррагии, гиперменореи, дисменореи
Мирену® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла.
Применение Мирены® в качестве местной терапии прогестагенами при проведении заместительной эстрогенной терапии
У женщин, находящихся на заместительной гормонотерапии, Мирена® может быть использована в комбинации с оральными или трансдермальными формами эстрогенов без прогестагенов.
Поскольку в первые три месяца после установки Мирены® часто отмечаются мажущие выделения, до введения системы необходимо взять мазок для обследования эндометрия. Если женщина продолжает использовать Мирену® в составе заместительной гормональной терапии, когда нет более необходимости в контрацепции обследование мазка из эндометрия проводят в случае, если кровотечение возникает после начала терапии эстрогенами или развивается позже на фоне проводимой терапии.
Мирена® может быть установлена в любое время у женщин с аменореей, у женщин с сохраненными менструациями установку производят во время менструального кровотечения или кровотечения отмены.
При лечении меноррагии и проведении местной терапии прогестагенами в сочетании с заместительной эстрогенной терапией Мирена® высвобождает достаточное количество левоноргестрела в течение пяти лет для предупреждения пролиферации эндометрия. При замене Мирены® новой системой, она может быть установлена сразу же в полость матки.
Установка и удаление системы
Мирену® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью узкого острого хирургического зажима. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или других мер. Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.
После удаления Мирены® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.
При правильной установке Мирены®, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, показатель «неудачи метода» составляет 0,2% в течение 1 года и кумулятивно примерно 0,7% за 5 лет. Риск возникновения беременности может быть повышен в случае экспульсии или перфорации стенки матки.
Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней
Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. При обращении с системой следует придерживаться асептических предосторожностей. При повреждении целостности стерильной упаковки систему использовать нельзя.
Инструкцию по введению смотри в приложении
Специальные инструкции по установке ВМС находятся внутри упаковки.
Терапевтических показаний для применения Мирены® перед наступлением первых менструальных кровотечений нет.
Побочные действия
Побочные эффекты субъективного характера могут появиться в течение первых месяцев после установки Мирены®, однако они обычно исчезают в процессе длительного применения. В дополнение к побочным действиям, перечисленным в разделе «Особые указания», нижеследующие побочные действия были отмечены у пользовательниц Мирены®.
Очень частые побочные действия (более чем у 10% пользователей) включают в себя вагинальные/маточные кровотечения (в том числе мажущие выделения), олигоменорею, аменорею и доброкачественные увеличенные фолликулы.
У женщин репродуктивного возраста, количество мажущих выделений в месяц постепенно снижается с 9 до 4 в течение 6 месяцев применения. После установки Мирены® у 20% женщин через месяц применения, наблюдаются длительные кровотечения (более чем 8 дней). У большинства женщин после этого продолжительность месячных уменьшается, а после 3 месяцев применения только у 3% пользовательниц отмечаются длительные кровотечения. В клинических исследованиях частота аменореи составила 17%, по крайней мере, в течение 3 месяцев в первый год применения Мирены®.
Когда Мирена® используется в комбинации с непрерывной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первых месяцев лечения отмечаются мажущие выделения или нерегулярные кровотечения.
Однако эти показатели постепенно снижаются, а у 40% пользовательниц выделения и кровотечения полностью останавливаются в течение последних 3 месяцев первого года применения. Нарушения характера кровотечений отмечались чаще в перименопаузе, в сравнении с постменопаузальными женщинами.
Частота доброкачественных кист яичников зависит от использованных методов диагностики и в 7% случаев они регистрировались как побочное действие препарата. Большинство фолликулов не сопровождались какой-либо симптоматикой и исчезали спонтанно в течение 3 месяцев.
Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности, частота которых основана на данных клинических исследований.
— доброкачественные кисты яичников, маточные/вагинальные кровотечения, включая мажущие кровянистые выделения, олигоменорею и аменорею
Часто (≥ 1/100, 36 недель после родов
(95% ДИ: 0,0 – 9,1, n=608 установок)
(95% ДИ: 0,5 – 1,1, n=41910 установок)
Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС у женщин с фиксированной ретрофлексией матки.
Повторный осмотр после установки Мирены® следует проводить в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Медицинское обследование и меры предосторожности». Инструкции по обследованию могут быть обновлены в соответствии с клинической необходимостью при наличии у женщины факторов риска перфорации.
Рак молочной железы
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы, главным образом эстроген-прогестагенные препараты. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания.
Риск наличия рака молочной железы, диагностированного у пользователей прогестаген-содержащих контрацептивов, вероятно имеет тот же показатель, который, ассоциирован с приемом комбинированных оральных контрацептивов. Однако для препаратов, содержащих только прогестагены, эти данные основаны на меньшей популяции и поэтому менее убедительны, чем данные для КОК. Причинно-следственная связь в этих исследованиях не установлена.
Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
Риск развития рака молочной железы повышен у женщин в период менопаузы, использующих системную заместительную гормонотерапию (таблетки или препараты для нанесения на кожу).
Риск выше при применении комбинации эстрогенов с прогестагенами, чем при использовании только эстрогенов. Необходимо тщательно изучить инструкцию по применению эстрогенного препарата, используемого в качестве терапии.
Возможность развития внематочной беременности следует учитывать в случае развития болей внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Женщины с внематочной беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены высокому риску развития внематочной беременности.
Абсолютный риск развития внематочной беременности у женщин, использующих Мирену® низкий, поскольку в целом ниже вероятность развития беременности у пользователей Мирены®, в сравнении с женщинами, не использующими какую-либо контрацепцию.
В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота внематочной (эктопической) беременности при применении препарата Мирена® составляла 0,02%. Частота внематочной беременности в клинических исследованиях при применении препарата Мирена® составляла примерно 0,1% в год.
Этот риск ниже, чем у женщин, не использующих какой-либо контрацептив (0,3%-0,5% в год). Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования Мирены® повышена относительная вероятность развития внематочной беременности.
Если нити для удаления при обследовании не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность.
Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становятся вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла перфорация или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены® используют рентгенологическое исследование.
Поскольку контрацептивный эффект Мирены® обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Кисты яичников были обнаружены примерно у 7% женщин, использующих Мирену®. В большинстве случаев эти кисты не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом контакте.
В большинстве случаев увеличенные кисты исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.
Фертильность, беременность и лактация
Мирену® нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если у женщины во время применения Мирены® возникает беременность, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.
Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщину следует информировать о том, что на сегодняшний день нет свидетельств о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены®, в случаях продолжения беременности без удаления Мирены®.
Ежедневная доза высвобождения левонорестрела на фоне применения Мирены® и его концентрация в плазме крови низкая в сравнении с другими гормональными методами контрацепции. Несмотря на это левоноргестрел был выявлен в грудном молоке.
Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания.
Гормональные контрацептивные средства не рекомендуются как метод «первого выбора» во время кормления грудью, но препараты, содержащие только прогестаген, как полагают, являются следующим выбором после негормональных методов. Считается, что применение любого метода с прогестагеном через шесть недель после родов, не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия прогестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.
После удаления Мирены® у женщины восстанавливается естественная детородная функция.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при повторном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие специфического риска для людей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Не проводилось исследований по влиянию препарата на способность управления и использования механизмов.
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
Внутриматочную систему, расположенную на конце вставляющего устройства, помещают в стерильную контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата, с отслаивающейся полиэтиленовой пленкой посредством нетканого клейкого покрытия.
1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель/Упаковщик
Байер Ой, Финляндия
Pansionte 47, 20210 Turku, Finland
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Фарма АГ, Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):
ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства».
ул. Тимирязева 42, павильон 15, бизнес-центр «Экспо-сити», пав. 15
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел:+7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
Приложение
ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ
Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.
Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.
Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать Мирену®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку Мирены® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.
Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена®.
Шкала ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ
Трубка проводника с поршнем внутри
Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки Мирены®.
Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
З Метка ахватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.
сторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.
ВВЕДЕНИЕ
Вскройте полностью стерильную упаковку (Рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.
Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (Рисунок 2).
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению Мирены®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.
Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (Рисунок 3).
Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (Рисунок 4).
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.
Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков Мирены® (Рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.
Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Мирена® сейчас должна находиться в фундальном положении (Рисунок 6).
Удерживая проводник в том же положении, высвободите Мирену®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Мирены®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.
УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА МИРЕНЫ®
Перед удалением/заменой Мирены®, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению Мирены®.
Мирену® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.
Вы можете установить новую систему Мирена® сразу же после удаления старой.